肝移植レシピエントにおける Envarsus と Advagraf のバイオアベイラビリティと実用性

包含基準:

1. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
2. 成人（18歳以上）の男性または女性
3. -死亡したドナーからの全肝移植または死亡したドナーまたは生きているドナーからの分割肝移植のレシピエント
4. 臓器提供者と適合するABO式血液型
5. タクロリムスの錠剤またはカプセルの経口製剤を飲み込むことができる

除外基準:

1. 多臓器移植
2. -以前の臓器同種移植
3. -無作為化時に進行中の生検で証明された急性拒絶反応
4. -主要な肝動脈、肝静脈、門脈または下大静脈における移植後の血栓症、閉塞またはステント留置の発生
5. -治癒的に治療できなかった肝外悪性腫瘍の病歴
6. 肝外への拡がりまたは大血管浸潤を伴う肝細胞がん
7. コントロールされていない全身感染症
8. -無作為化時の換気または昇圧剤（> 20 µg / kg体重/時）などの生命維持手段の要件
9. -タクロリムス、および/またはEnvarsus®とAdvagraf®の両方の製品特性の概要のセクション6.1にリストされている賦形剤のいずれか、および/または他のマクロライドに対する既知の禁忌または過敏症
10. -シクロスポリンまたはEnvarsus®またはAdvagraf®以外のタクロリムス製剤の継続的、計画的、または予見可能な使用（無作為化前に投与された即時放出製剤を除く）
11. -無作為化前の徐放性タクロリムス治療
12. -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって確認されます
13. -信頼できる避妊方法を使用しない限り、生理学的に妊娠することができると定義される出産の可能性のある女性
14. 無作為化から研究終了までの期間中の別の介入臨床試験への参加、試験が治験薬を試験している場合、または試験の介入および/またはフォローアップ要件がEnGraftの目的またはEnGraftの治療/フォローアップ要件
15. -治験責任医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらす、治験責任医師または治験チームとのコミュニケーションを無効にする、または試験プロトコルまたはフォローアップスケジュールの順守を妨げる条件または要因
16. インフォームド コンセントを自由に与えることができない (例: 法定後見人）