Biodisponibilidad y viabilidad de Envarsus frente a Advagraf en receptores de trasplantes de hígado

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
2. Adulto (≥18 años) hombre o mujer
3. Receptor de un trasplante de hígado completo de un donante fallecido o un trasplante de hígado dividido de un donante vivo o fallecido
4. Tipo de sangre ABO compatible con el donante de órganos
5. Capaz de tragar una formulación oral de tacrolimus en forma de tableta o cápsula

Criterio de exclusión:

1. Trasplante multiorgánico
2. Cualquier trasplante de aloinjerto de órgano anterior
3. Rechazo agudo comprobado por biopsia que está en curso en el momento de la aleatorización
4. Ocurrencia de trombosis posterior al trasplante, oclusión o colocación de stent en cualquiera de las principales arterias hepáticas, venas hepáticas, vena porta o vena cava inferior
5. Antecedentes de malignidad extrahepática que no pudo tratarse de forma curativa
6. Carcinoma hepatocelular con diseminación extrahepática o invasión macrovascular
7. Infección sistémica no controlada
8. Necesidad de medidas de soporte vital, como ventilación o agentes vasopresores (>20 µg/kg de peso corporal/h) en el momento de la aleatorización
9. Contraindicación conocida o hipersensibilidad al tacrolimus, y/o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 del Resumen de las Características del Producto tanto de Envarsus® como de Advagraf®, y/o a cualquier otro macrólido
10. Uso continuo, planificado o previsible de ciclosporina o cualquier preparación de tacrolimus que no sea Envarsus® o Advagraf® (excepto las formulaciones de liberación inmediata administradas antes de la aleatorización)
11. Cualquier tratamiento con tacrolimus de liberación prolongada antes de la aleatorización
12. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana positiva
13. Mujer en edad fértil, definida como fisiológicamente capaz de quedar embarazada, a menos que use un método anticonceptivo confiable
14. Participación en otro ensayo clínico de intervención durante el período de tiempo desde la aleatorización hasta el final del estudio, si el ensayo está probando un medicamento en investigación o si la intervención y/o los requisitos de seguimiento del ensayo impiden o interfieren con los objetivos de EnGraft o el requisitos de tratamiento/seguimiento de EnGraft
15. Cualquier condición o factor que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido, invalidaría la comunicación con el investigador o el equipo de estudio, o dificultaría el cumplimiento del protocolo del ensayo o el programa de seguimiento.
16. Incapacidad para dar libremente un consentimiento informado (p. personas bajo tutela legal)