Биодоступность и практичность Энварсуса в сравнении с Адваграфом у реципиентов трансплантата печени

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие
2. Взрослый (≥18 лет) мужчина или женщина
3. Реципиент полной трансплантации печени от умершего донора или разделенной трансплантации печени от умершего или живого донора
4. Группа крови ABO совместима с донором органов
5. Способен проглотить пероральную форму такролимуса в форме таблеток или капсул.

Критерий исключения:

1. Трансплантация нескольких органов
2. Любая предыдущая трансплантация аллотрансплантата органа
3. Подтвержденное биопсией острое отторжение, продолжающееся на момент рандомизации
4. Возникновение посттрансплантационного тромбоза, окклюзия или установка стента в любых крупных печеночных артериях, печеночных венах, воротной вене или нижней полой вене
5. В анамнезе внепеченочное злокачественное новообразование, которое не поддается радикальному лечению.
6. Гепатоцеллюлярная карцинома с внепеченочным распространением или макроваскулярной инвазией
7. Неконтролируемая системная инфекция
8. Требование мер жизнеобеспечения, таких как вентиляция легких или вазопрессоры (>20 мкг/кг массы тела/ч) на момент рандомизации
9. Известные противопоказания или повышенная чувствительность к такролимусу и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 Краткой характеристики препарата Энварсус® и Адваграф®, и/или к любым другим макролидам
10. Текущее, запланированное или обозримое использование циклоспорина или любого препарата такролимуса, кроме Envarsus® или Advagraf® (за исключением лекарственных форм с немедленным высвобождением, вводимых до рандомизации)
11. Любое лечение такролимусом пролонгированного действия до рандомизации
12. Беременная или кормящая (кормящая) женщина, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека
13. Женщина детородного возраста, определяемая как физиологически способная забеременеть, если не используется надежный метод контрацепции.
14. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение периода времени от рандомизации до окончания исследования, если исследование направлено на тестирование исследуемого лекарственного препарата или если вмешательство и/или последующие требования исследования препятствуют или мешают достижению целей EnGraft или лечение / последующие требования EnGraft
15. Любое состояние или фактор, который, по мнению исследователя, подвергнет субъекта неоправданному риску, сделает общение с исследователем или исследовательской группой недействительным или затруднит соблюдение протокола исследования или графика последующего наблюдения.
16. Неспособность добровольно дать информированное согласие (например, лица, находящиеся под опекой)