간이식 수혜자에서 Envarsus 대 Advagraf의 생체이용률 및 실용성
2024년 2월 13일 업데이트: Edward Geissler
De Novo 간 이식 수혜자(EnGraft)에서 Advagraf®와 비교하여 Envarsus®의 생체이용률 및 실행 가능성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2군, 병렬 그룹, 우월성 연구
임상시험 참가자는 간이식 수술 후 14일 이내에 표준 치료 내에서 1차 칼시뉴린 억제제로 Envarsus®(검사군) 또는 Advagraf®(비교군)를 포함하는 2개의 대체 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 면역 억제 요법.
Tacrolimus 혈중 최저 농도와 약물 투여량은 약물의 생체이용률과 목표 혈액 농도 범위 달성의 용이성과 정확성을 평가하기 위해 정기적으로 모니터링됩니다.
타크로리무스 생체이용률의 추정치로서 무작위화 후 12주에 용량 정규화 최저 수준(농도/용량 비율)을 측정합니다.
Envarsus®를 사용한 치료는 이 생약 제제(독점 MeltDose® 기술)의 우수한 생체이용률로 인해 치료 12주 후에 우수한(더 높은) C/D 비율을 부여할 것이라는 가설이 있습니다.
상승된 C/D 비율이 개선된 임상 결과와도 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해 3년 기간에 걸쳐 10번의 연구 방문에서 다른 약동학, 효능 및 안전성 변수의 범위를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edward K. Geissler, PhD
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - University Medicine Berlin
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Jena, 독일, 07747
- University Hospital Jena
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
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Magdeburg, 독일, 39120
- University Hospital Magdeburg
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Mainz, 독일, 55131
- University Hospital Mainz
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Muenster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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Regensburg, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 성인(≥18세) 남성 또는 여성
- 사망한 기증자로부터 전체 간 이식을 받았거나 사망했거나 살아 있는 기증자로부터 분할 간 이식을 받은 수혜자
- 장기 기증자와 호환되는 ABO 혈액형
- 정제 또는 캡슐 형태의 타크로리무스 경구 제형을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 다장기 이식
- 이전 장기 동종이식 이식
- 무작위 배정 시점에 진행 중인 생검으로 입증된 급성 거부반응
- 모든 주요 간동맥, 간정맥, 문맥 또는 하대정맥에서 이식 후 혈전증, 폐색 또는 스텐트 배치의 발생
- 근치적으로 치료할 수 없는 간외 악성종양의 병력
- 간외 전이 또는 대혈관 침범을 동반한 간세포 암종
- 통제되지 않은 전신 감염
- 무작위화 시점에 환기 또는 승압제(>20 μg/kg 체중/h)와 같은 생명 유지 조치의 요구 사항
- 타크로리무스 및/또는 Envarsus® 및 Advagraf®의 제품 특성 요약 섹션 6.1에 나열된 부형제 및/또는 기타 마크로라이드에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- Envarsus® 또는 Advagraf® 이외의 시클로스포린 또는 타크로리무스 제제의 진행 중, 계획 중 또는 예측 가능한 사용(무작위 배정 전에 투여되는 즉시 방출 제제 제외)
- 무작위화 이전의 모든 서방형 타크로리무스 치료
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 것으로 정의되는 가임 여성
- 무작위배정에서 연구가 종료될 때까지의 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하는 경우, 시험이 시험용 의약품을 시험하는 경우 또는 시험의 개입 및/또는 후속 조치 요구 사항이 EnGraft 또는 EnGraft의 치료/추적 요건
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 조사자 또는 연구 팀과의 의사 소통을 무효화하거나, 시험 프로토콜 또는 후속 일정 준수를 방해하는 모든 조건 또는 요인
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 없음(예: 법적 후견인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔바수스®
참가자는 1일 1회 경구로 서방형 타크로리무스 정제를 복용하고 추가로 일상적인 진료에 따라 표준 치료 면역억제 백그라운드 요법을 받습니다.
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Envarsus® 정제는 3-12 ng/ml의 더 넓은 참조 범위 내에 있는 환자별 치료 범위(간격 3 ng/ml) 내에서 타크로리무스의 전혈 최저 수준을 달성하고 유지하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아드바그라프®
참가자는 서방형 타크로리무스 캡슐을 하루에 한 번 경구로 복용하고 추가로 일상적인 진료에 따라 표준 치료 면역억제 배경 요법을 받습니다.
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Advagraf® 캡슐은 3-12 ng/ml의 더 넓은 참조 범위 내에 있는 환자별 치료 범위(간격 3 ng/ml) 내에서 전혈 최저 수준의 타크로리무스를 달성하고 유지하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타크롤리무스의 용량 정상화 혈액 최저 수준(농도/용량 비율)
기간: 무작위화 후 12주
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C/D 비율을 계산하기 위해 "농도"는 12주 시험 방문 당일 약물 투여 직전에 수집된 혈액 샘플에서 측정된 타크로리무스의 혈중 최저 수준이고 "용량"은 환자가 복용하는 일일 복용량입니다. 방문 전날.
C/D 비율은 타크로리무스 생체이용률(즉,
약물 mg당 전신 노출).
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무작위화 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IMP 용량 조정 횟수
기간: 무작위 배정 후 12주까지
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무작위 배정 후 12주까지
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목표 저점 레벨에서 처음 정의된 범위에 도달하는 시간
기간: 일 단위로 측정된 기간, 무작위화 후 12주에 평가됨
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일 단위로 측정된 기간, 무작위화 후 12주에 평가됨
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목표 저점 레벨의 첫 번째 정의된 범위 위 및 아래 측정 수
기간: 일 단위로 측정된 기간, 무작위화 후 12주에 평가됨
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일 단위로 측정된 기간, 무작위화 후 12주에 평가됨
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장기 추적 관찰 중 용량 정규화 최저 수준(C/D 비율)
기간: 무작위화 후 1년, 2년 및 3년
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무작위화 후 1년, 2년 및 3년
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평균 타크로리무스 최저 수준 및 타크로리무스 최저 수준의 환자 간 가변성(범위)
기간: 무작위화 후 1, 2, 4 및 12주
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무작위화 후 1, 2, 4 및 12주
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타크로리무스 총 일일 용량의 환자 간 가변성(범위)
기간: 무작위 배정 후 12주까지
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무작위 배정 후 12주까지
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최저 수치가 표준 참조 범위보다 낮거나, 이내이거나, 높은 환자의 비율
기간: 무작위화 후 1, 2, 4 및 12주
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무작위화 후 1, 2, 4 및 12주
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임상적으로 확인된 생검으로 입증된 급성 거부반응의 발생률 및 중증도
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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이식 실패 발생률(재이식의 필요성으로 정의됨)
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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사망 발생률(어떤 이유로든)
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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치료 실패율(생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식 실패 또는 사망의 복합 종점)
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 치료 실패까지의 시간(생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식 실패 또는 사망의 복합 종점)
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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치료가 필요한 급성 거부반응 발생
기간: 무작위화 후 12주
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무작위화 후 12주
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여러 거부 에피소드의 발생률
기간: 무작위화 후 12주
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무작위화 후 12주
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간 기능(아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 빌리루빈, 알부민, 콜린에스테라제, INR)의 실험실 측정에서 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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대사 프로필(트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, HbA1c, 공복 혈장 포도당)의 실험실 측정에서 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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신장 기능(크레아티닌, 추정 사구체 여과율)에 대한 실험실 측정치의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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시험 참가자에서 진단된 악성 종양의 발생률 및 유형
기간: 무작위화 후 1년, 2년 및 3년
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무작위화 후 1년, 2년 및 3년
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시험 참가자가 경험한 감염의 발생률 및 유형(C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, 거대세포 바이러스, Epstein-Barr 바이러스)
기간: 무작위화 후 1년, 2년 및 3년
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무작위화 후 1년, 2년 및 3년
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간 섬유화 정도(섬유스캔 또는 생검)
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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부작용(AE)의 발생률, 유형, 중증도, 심각성 및 인과관계
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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심박수의 변화 대 기준선
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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혈압의 변화 대 기준선
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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체중의 변화 대 기준선
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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떨림 또는 시각 장애의 새로운 발생 발생률
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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이식 후 당뇨병 및 이식 후 고혈당증의 발생률
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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용량 정규화 최저 수준(C/D 비율)
기간: 이식 후 12주
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이식 후 12주
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면역억제제(다른 타크로리무스 제제 포함)의 수와 용량
기간: 12주 및 12주 후(해당하는 경우)
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12주 및 12주 후(해당하는 경우)
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원발성 간질환의 재발
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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기증자 특정 항체의 발생률
기간: 무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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무작위 배정 후 12주 및 1, 2, 3년
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지속율
기간: 무작위화 후 12주
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무작위화 후 12주
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연구 치료 중단의 발생률 및 시간
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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연구에서 환자 탈퇴의 발생률
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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연구에서 환자 철회까지의 시간
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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환자가 연구에서 제외된 이유
기간: 무작위화 후 3년
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무작위화 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans J. Schlitt, MD, University Hospital Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타크로리무스 알약에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine모병노안 | 연령 관련 청력 상실 | 청각 장애 및 난청중국
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한