Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Envarsus Versus Advagraf biológiai hozzáférhetősége és alkalmazhatósága májtranszplantált betegeknél

2024. február 13. frissítette: Edward Geissler

Többközpontú, nyílt címkés, véletlenszerű, kétkarú, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat az Envarsus® biológiai hozzáférhetőségének és alkalmazhatóságának felmérésére az Advagraf®-hoz képest de Novo májtranszplantált betegeknél (EnGraft)

A vizsgálatban résztvevőket a májtranszplantációs műtét után 14 napon belül randomizálják 1:1 arányban két alternatív kezelési karba, amelyek az Envarsus®-t (tesztkar) vagy az Advagraf®-ot (összehasonlító kar) tartalmazzák első vonalbeli calcineurin-inhibitorként a standard ellátásban. immunszuppresszív kezelési rend. A takrolimusz minimális vérszintjét és a gyógyszeradagokat rendszeres időközönként monitorozzák a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségének, valamint a megcélzott vérkoncentráció-tartomány elérésének egyszerűségének és pontosságának értékelése érdekében. A takrolimusz biohasznosulásának becsléseként a dózissal normalizált minimális szintet (koncentráció/dózis arány) a randomizálás után 12 héttel mérik. Feltételezhető, hogy az Envarsus®-val végzett kezelés jobb (magasabb) C/D arányt biztosít 12 hetes kezelés után, köszönhetően ennek a galenikus gyógyszerkészítménynek (a szabadalmaztatott MeltDose® technológia) jobb biológiai hozzáférhetősége. Annak tesztelésére, hogy a megnövekedett C/D arány összefüggésben áll-e a jobb klinikai eredménnyel, számos egyéb farmakokinetikai, hatékonysági és biztonsági változót értékelnek 10 vizsgálati látogatáson, amelyek 3 éves időszakot ölelnek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Essen, Németország, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Németország, 07747
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Németország, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Németország, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Németország, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Regensburg, Németország, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
  2. Felnőtt (≥18 éves) férfi vagy nő
  3. Elhunyt donortól származó teljes májátültetésben vagy elhalálozott vagy élő donortól osztott májátültetésben részesült
  4. Az ABO vércsoport kompatibilis a szervdonorral
  5. Képes lenyelni a takrolimusz orális készítményét tabletta vagy kapszula formájában

Kizárási kritériumok:

  1. Több szerv átültetése
  2. Bármilyen korábbi szerv-allograft transzplantáció
  3. Biopsziával igazolt akut kilökődés, amely folyamatban van a randomizálás időpontjában
  4. Transzplantáció utáni trombózis, elzáródás vagy stent behelyezése bármely nagyobb májartériában, májvénában, portális vénában vagy vena cava inferiorban
  5. A májon kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében, amely nem volt gyógyítható
  6. Hepatocelluláris karcinóma májon kívüli terjedéssel vagy makrovaszkuláris invázióval
  7. Kontrollálatlan szisztémás fertőzés
  8. Életfenntartó intézkedések, például lélegeztetés vagy vazopresszor szerek (>20 µg/ttkg/óra) szükségessége a randomizálás időpontjában
  9. Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a takrolimuszra és/vagy az Envarsus® és az Advagraf® alkalmazási előírásának 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyagra és/vagy bármely más makrolidra
  10. Ciklosporin vagy bármely, az Envarsus®-tól vagy az Advagraf®-tól eltérő takrolimusz-készítmény folyamatos, tervezett vagy előrelátható alkalmazása (kivéve a véletlenszerű besorolás előtt beadott azonnali hatóanyag-leadású készítményeket)
  11. Bármilyen retard takrolimusz-kezelés a randomizáció előtt
  12. Terhes vagy szoptató (szoptató) nőstény, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a vemhesség végéig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin laboratóriumi teszt igazol
  13. Fogamzóképes nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  14. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálástól a vizsgálat végéig tartó időszakban, ha a vizsgálat egy vizsgálati gyógyszert tesztel, vagy ha a vizsgálat beavatkozási és/vagy nyomon követési követelményei akadályozzák vagy zavarják az EnGraft vagy a Az EnGraft kezelési/követési követelményei
  15. Bármilyen körülmény vagy tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, érvénytelenné teszi a kommunikációt a vizsgálóval vagy a vizsgálati csoporttal, vagy akadályozná a vizsgálati protokoll vagy a nyomon követési ütemterv betartását.
  16. Képtelenség a szabad beleegyezés megadására (pl. törvényes gondnokság alatt álló személyek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Envarsus®
A résztvevők naponta egyszer szájon át szedik a retard takrolimusz tablettát, és a szokásos immunszuppresszív háttérterápiában részesülnek a rutin gyakorlat szerint.
Drog: Takrolimusz tabletta
Envarsus® tabletták, amelyeket a takrolimusz teljes vérszintjének elérése és fenntartása érdekében adagoltak egy betegspecifikus terápiás tartományon belül (3 ng/ml intervallum), amely a tágabb, 3-12 ng/ml referenciatartományon belül van.
Más nevek:
  • Envarsus
Aktív összehasonlító: Advagraf®
A résztvevők naponta egyszer szájon át szedik a retard takrolimusz kapszulát, és a rutin gyakorlatnak megfelelően standard immunszuppresszív háttérterápiában is részesülnek.
Drog: Takrolimusz kapszula
Advagraf® kapszulák, amelyeket a takrolimusz teljes vérszintjének elérése és fenntartása érdekében adagoltak a betegspecifikus terápiás tartományon belül (3 ng/ml intervallum), amely tágabb, 3-12 ng/ml referencia tartományba esik.
Más nevek:
  • Advagraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A takrolimusz dózissal normalizált minimális vérszintje (koncentráció/dózis arány)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
A C/D arány kiszámításához a "koncentráció" a takrolimusz minimális vérszintje, amelyet a 12 hetes vizsgálati látogatás napján közvetlenül a gyógyszer beadása előtt vett vérmintában mérnek, a "dózis" pedig a beteg által bevitt napi adag. a látogatást megelőző napon. A C/D arányt a takrolimusz biológiai hozzáférhetőségének helyettesítőjeként mérik (pl. szisztémás expozíció mg gyógyszerre vonatkoztatva).
12 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IMP dózismódosításainak száma
Időkeret: A randomizálást követő 12 hétig
A randomizálást követő 12 hétig
Az első meghatározott tartomány elérésének ideje a minimális célszinten
Időkeret: Napokban mért időtartam, a randomizálás utáni 12 héttel értékelve
Napokban mért időtartam, a randomizálás utáni 12 héttel értékelve
Az első meghatározott tartomány feletti és alatti mérések száma a minimális célszintben
Időkeret: Napokban mért időtartam, a randomizálás utáni 12 héttel értékelve
Napokban mért időtartam, a randomizálás utáni 12 héttel értékelve
Dózissal normalizált mélypont (C/D arány) a hosszú távú követés során
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
A takrolimusz minimális szintje és a takrolimusz minimális szintjének betegek közötti variabilitása (tartomány)
Időkeret: 1, 2, 4 és 12 héttel a randomizálás után
1, 2, 4 és 12 héttel a randomizálás után
A takrolimusz teljes napi adagjának betegek közötti változékonysága (tartomány).
Időkeret: A randomizálást követő 12 hétig
A randomizálást követő 12 hétig
Azon betegek aránya, akiknél a legalacsonyabb szint a standard referenciatartományban alacsonyabb, azon belül van vagy magasabb
Időkeret: 1, 2, 4 és 12 héttel a randomizálás után
1, 2, 4 és 12 héttel a randomizálás után
Klinikailag megerősített biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
A graft meghibásodásának előfordulása (meghatározása szerint az újbóli átültetés szükségessége)
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
Elhalálozás előfordulása (bármilyen okból)
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
A kezelés sikertelenségének aránya (biopsziával igazolt akut kilökődés, graft elégtelenség vagy halál összetett végpontja)
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (biopsziával igazolt akut kilökődés, graft elégtelenség vagy halál összetett végpontja) a randomizálást követően
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
Kezelést igénylő akut kilökődések előfordulása
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
12 héttel a randomizálás után
Többszörös elutasítási epizód előfordulása
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
12 héttel a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a májműködés laboratóriumi mutatóiban (aszpartát transzamináz, alanin transzamináz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamiltranszferáz, bilirubin, albumin, kolinészteráz, INR)
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a metabolikus profil laboratóriumi méréseiben (trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, összkoleszterin, HbA1c, éhomi plazma glükóz)
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
Változás a kiindulási értékhez képest a vesefunkció laboratóriumi méréseiben (kreatinin, becsült glomeruláris filtrációs ráta)
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
A vizsgálatban résztvevőknél diagnosztizált rosszindulatú daganatok előfordulása és típusa
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
A vizsgálatban résztvevők által tapasztalt fertőzések (hepatitis C vírus, hepatitis B vírus, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus) előfordulása és típusa
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
1, 2 és 3 évvel a randomizálás után
A májfibrózis mértéke (fibroscan vagy biopszia)
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, típusa, súlyossága, súlyossága és okozati összefüggése
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
Remegés vagy látásromlás de novo előfordulása
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A transzplantációt követő diabetes mellitus és a transzplantáció utáni hiperglikémia előfordulása
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
Dózissal normalizált mélypont (C/D arány)
Időkeret: 12 héttel a transzplantáció után
12 héttel a transzplantáció után
Az immunszuppresszív gyógyszerek száma és dózisai (beleértve az egyéb takrolimusz készítményeket is)
Időkeret: 12 hét után és 12 hét után (ha van)
12 hét után és 12 hét után (ha van)
Az elsődleges májbetegség kiújulása
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A donor-specifikus antitestek előfordulása
Időkeret: 12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
12 héttel és 1, 2, 3 évvel a randomizálás után
Folytatási arány
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
12 héttel a randomizálás után
A kezelés abbahagyásának előfordulása és tanulmányozási ideje
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A páciens vizsgálatból való kivonásának előfordulása
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A páciens vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után
A páciens vizsgálatból való kivonásának oka
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
3 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edward Geissler

Együttműködők

Excelya
Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans J. Schlitt, MD, University Hospital Regensburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EnGraft
  • 2020-000796-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel