Bioverfügbarkeit und Praktikabilität von Envarsus versus Advagraf bei Lebertransplantationsempfängern

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
2. Erwachsener (≥18 Jahre alt) männlich oder weiblich
3. Empfänger einer ganzen Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender oder einer geteilten Lebertransplantation von einem verstorbenen oder lebenden Spender
4. ABO-Blutgruppe, die mit dem Organspender kompatibel ist
5. Kann eine orale Formulierung von Tacrolimus in Tabletten- oder Kapselform schlucken

Ausschlusskriterien:

1. Multiorgantransplantation
2. Jede frühere Organtransplantation
3. Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung anhält
4. Auftreten von Thrombosen nach der Transplantation, Okklusion oder Stentplatzierung in allen großen Leberarterien, Lebervenen, Pfortader oder unterer Hohlvene
5. Vorgeschichte einer extrahepatischen Malignität, die nicht kurativ behandelt werden konnte
6. Hepatozelluläres Karzinom mit extrahepatischer Ausbreitung oder makrovaskulärer Invasion
7. Unkontrollierte systemische Infektion
8. Erfordernis lebenserhaltender Maßnahmen wie Beatmung oder Vasopressoren (>20 µg/kg Körpergewicht/h) zum Zeitpunkt der Randomisierung
9. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus und/oder einem der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile von Envarsus® und Advagraf® und/oder anderen Makroliden
10. Laufende, geplante oder vorhersehbare Anwendung von Ciclosporin oder anderen Tacrolimus-Präparaten als Envarsus® oder Advagraf® (mit Ausnahme von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die vor der Randomisierung verabreicht wurden)
11. Jede Behandlung mit Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung vor der Randomisierung
12. Schwangere oder stillende (stillende) Frau, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin
13. Frau im gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch in der Lage, schwanger zu werden, es sei denn, sie wendet eine zuverlässige Verhütungsmethode an
14. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während des Zeitraums von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, wenn in der Studie ein Prüfpräparat getestet wird oder wenn die Interventions- und/oder Nachsorgeanforderungen der Studie die Ziele von EnGraft oder der Behandlungs-/Nachsorgeanforderungen von EnGraft
15. Alle Bedingungen oder Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Kommunikation mit dem Prüfarzt oder dem Studienteam ungültig machen oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans behindern würden
16. Unfähigkeit, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben (z. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft)