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局所進行食道胃接合部および胃がんに対するネオアジュバント免疫療法および化学療法の試験 (NICE)

2022年11月13日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University

局所進行食道胃接合部および胃がんに対するネオアジュバント免疫療法および化学療法の有効性と安全性：非盲検第2相無作為対照試験（NICE試験）

局所進行食道胃接合部および胃がん (cT3-4aNxM0 または cT2N+M0) の場合、ネオアジュバント化学療法は、T および N ステージをダウンステージし、局所療法が開始される前に遠隔微小転移を早期に治療し、最終的に長期生存を改善することができます。 局所進行性食道胃接合部および胃がんに対する周術期 PD-1 抗体と化学療法の併用は、奏効率を高め、再発率を低下させる新しい治療法となる可能性があります。 この研究の JS001 は、メラノーマに対して承認された注射用の中国の抗 PD-1 モノクローナル抗体です。 この試験は、局所進行性食道胃接合部および胃癌における周術期化学療法と組み合わせた JS001 の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検ランダム化第 II 相臨床試験です。 免疫療法に対してより敏感な人々をスクリーニングするために、腸内微生物叢と腫瘍免疫微小環境の違いが検出されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がん (GC) は、世界中のがん関連死の主な原因の 1 つであり、世界的にかなりの健康負担となっています。 手術は胃がんを治す唯一の方法ですが、中国の患者の 80% 以上は進行した段階で診断されています。 局所的に進行した食道胃接合部がんおよび胃がん (cT3-4aNxM0 または cT2N+M0) は、手術、化学療法、放射線療法などの集学的治療によって治癒する可能性があります。 ネオアジュバント化学療法は、T および N ステージをダウンステージし、局所療法が開始される前に遠隔微小転移巣を早期に治療し、最終的に長期生存率を改善することができます。 しかし、治療効果は満足できるものではありません。 PD-1 抗体は、転移性胃癌でその有効性が実証されており、肺癌および黒色腫のネオアジュバント設定で有効であることが証明されています。 局所進行性食道胃接合部および胃がんに対する周術期 PD-1 抗体と化学療法の併用は、奏効率を高め、再発率を低下させる新しい治療法となる可能性があります。 この研究の JS001 は、メラノーマに対して承認された注射用の中国の抗 PD-1 モノクローナル抗体です。 この試験は、局所進行性食道胃接合部および胃癌における周術期化学療法と組み合わせた JS001 の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検ランダム化第 II 相臨床試験です。 免疫療法に対してより敏感な人々をスクリーニングするために、腸内微生物叢と腫瘍免疫微小環境の違いが検出されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guoxin Li, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+86 13802771450
  • メール：gzliguoxin@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Fangqin Xue
          • 電話番号：+8618750162636
      • Xiamen、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Jun You
          • 電話番号：+8613906051681
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • The six affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lei Lian, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine,
        • コンタクト：
          • Wei Wang
          • 電話番号：+8613922255515
      • Maoming、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Mao ming people's hospital
        • コンタクト：
          • Dingming Li
          • 電話番号：+8613500078234
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Guoqing Lv
          • 電話番号：+8613928404691
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Xiaobin Wu
          • 電話番号：+8613928800055
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面による (署名された) インフォームド コンセント;
  2. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
  3. -胃鏡生検組織病理学的検査により、胃および胃食道接合部腺癌が確認されました。
  4. -無作為化前のcT3 / 4a NxまたはT2 N +、M0（AJCC 8th）の段階で確認された画像（CT / MRI）および診断用腹腔鏡検査。

  5. 免疫組織化学（IHC）染色または遺伝子および転写プロファイリング検出により、次の条件のいずれかを満たすことが確認されています。

    1. PD-L1タンパク質発現の複合陽性スコア（CPS）が5以上。
    2. エプスタイン-バーウイルス陽性 (EBV(+))。
    3. ミスマッチ修復欠損 (dMMR)。
    4. マイクロサテライト不安定性が高い (MSI-H)
  6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1
  7. -予想生存期間≧12週間

  8. 主な臓器機能は、治療前7日以内に次の基準を満たしています。

    1. ヘモグロビン (Hb) レベル ≥9.0 g/dl
    2. 好中球数 (ANC)≧1.5×l09/L
    3. 血小板 (PLT) ≥100×109/L
    4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≤2.5×ULN
    5. -アルカリホスファターゼ（ALP）レベル≤2.5×ULN
    6. -血清クレアチニン（Cr）レベル≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
    7. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル≤1×ULN（異常な場合は、正常な無血清甲状腺ホルモン（T4）および正常な無血清トリヨードチロニン（T3）が必要です）

除外基準:

  1. -ステージIV（AJCC 8th）で確認されたか、無作為化前に研究者によって切除不能。
  2. 胃がんに対する以前の化学療法、放射線療法、外科的免疫療法または分子標的療法;
  3. IHC3+またはIHC2+およびFISH陽性であると確認されたHER2陽性の患者
  4. -患者は研究薬とその成分にアレルギーがあります

  5. 以下の治療歴のある患者：

    1. -PD-1、抗PD-リガンド1（PD-L1）またはCTLA-4剤による以前の治療
    2. -2週間以内のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療。
    3. 4週間以内に抗がん剤の他の臨床試験に参加した患者
    4. -研究治療の開始前4週間以内に弱毒生ワクチンによるワクチン接種を受けるか、研究中にワクチン接種を計画する;
    5. -コルチゾール（> 10mg /日プレドニゾンまたは同等の用量）または他の体系的な免疫抑制薬の使用を必要とする併発病状 研究治療の14日以内。 例外：吸入または局所コルチコステロイド。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは代替療法の同等の用量
  6. -患者は5年以内に他の悪性腫瘍を経験したか、現在持っています。
  7. -患者は、2週間以内または研究中に免疫抑制剤を再発または必要とする可能性のある自己免疫疾患の活動性または病歴を持っています。 または、HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植の病歴がある
  8. -研究への参加のリスクを高める可能性があるその他の深刻な急性または慢性の患者 研究治療、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者がこの臨床試験への参加に適していないと判断した患者。
  9. -無作為化の2週間前または2週間前に、患者は活動性または制御不能な感染症にかかっており、全身的な抗生物質治療が必要です
  10. 間質性肺炎、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患と診断されている;
  11. -1年以内に活動性結核または以前の抗結核療法を受けている患者
  12. 治療中または治療終了後6ヶ月以内に妊娠中、授乳中または妊娠を予定している女性。
  13. 患者は向精神薬乱用の病歴があり、やめられないか、精神障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群

PD-L1タンパク質発現の複合陽性スコア（CPS）が5以上の患者は、対照群（N = 40）に無作為に割り付けられ、XELOXまたはSOXのネオアジュバント療法を受けます。

XELOX: オキサリプラチン + カペシタビン; SOX: オキサリプラチン + S-1。 オキサリプラチン：130mg/m2、2時間、d1、q3wの点滴。 S-1:40~60mg入札、d1~14、q3w;カペシタビン: 1000mg/m2 Bid、d1-14、q3w; 4 サイクルのネオアジュバント化学療法、4 サイクルのアジュバント化学療法。
薬：XELOXまたはSOX

XELOX: オキサリプラチン + カペシタビン; SOX: オキサリプラチン+S-1

オキサリプラチン：130mg/m2、2時間、d1、q3wの点滴。

S-1:40~60mg入札、d1~14、q3w;

カペシタビン: 1000mg/m2 Bid、d1-14、q3w;

4 サイクルのネオアジュバント化学療法、4 サイクルのアジュバント化学療法。

薬物: オキサリプラチン オキサリプラチン: 130mg/m2、点滴 2h、d1、q3w

薬剤: S1 S-1: 40~60mg Bid，d1~14, q3w

薬剤: カペシタビン カペシタビン: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w ほかの名前: XELODA

JS001: 240mg、点滴、d1、q3w;

S-1:40~60mg入札、d1~14、q3w;

カペシタビン: 1000mg/m2 Bid、d1-14、q3w;

4 サイクルのネオアジュバント化学療法、4 サイクルのアジュバント化学療法。

薬物: JS001 JS001、注射用組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体。 240mg 点滴、d1、q3w。

ほかの名前: PD-1抗体

薬物: オキサリプラチン オキサリプラチン: 130mg/m2、点滴 2h、d1、q3w

薬剤: S1 S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w

薬剤: カペシタビン カペシタビン: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w ほかの名前: XELODA

他の名前：
  • 対照群
実験的：実験グループ

PD-L1タンパク質発現の複合陽性スコア（CPS）が5以上の患者は、実験群（N = 40）に無作為に割り付けられ、JS001 + XELOXまたはSOXのネオアジュバント療法を受けます。

XELOX: オキサリプラチン + カペシタビン; SOX: オキサリプラチン + S-1。 JS001: 240mg、点滴、d1、q3w; S-1:40~60mg入札、d1~14、q3w;カペシタビン: 1000mg/m2 Bid、d1-14、q3w; 4 サイクルのネオアジュバント化学療法、4 サイクルのアジュバント化学療法。
薬：JS001+XELOX または SOX

XELOX: オキサリプラチン + カペシタビン; SOX: オキサリプラチン+S-1

JS001: 240mg、点滴、d1、q3w;

S-1:40~60mg入札、d1~14、q3w;

カペシタビン: 1000mg/m2 Bid、d1-14、q3w;

4 サイクルのネオアジュバント化学療法、4 サイクルのアジュバント化学療法。

薬物: JS001 JS001、注射用組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体。 240mg 点滴、d1、q3w。

ほかの名前: PD-1抗体

薬物: オキサリプラチン オキサリプラチン: 130mg/m2、点滴 2h、d1、q3w

薬剤: S1 S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w

薬剤: カペシタビン カペシタビン: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w ほかの名前: XELODA

他の名前：
  • 実験群と探索群
他の：探索グループ

エプスタイン-バーウイルス陽性 (EBV(+)) [N=15] またはミスマッチ修復欠損 (dMMR)/マイクロサテライト不安定性高 (MSI-H) [N=15] のすべての患者は、探索的グループであり、JS001+XELOX または SOX のネオアジュバント レジームを受け取ります。

XELOX: オキサリプラチン + カペシタビン; SOX: オキサリプラチン + S-1。 JS001: 240mg、点滴、d1、q3w; S-1:40~60mg入札、d1~14、q3w;カペシタビン: 1000mg/m2 Bid、d1-14、q3w; 4 サイクルのネオアジュバント化学療法、4 サイクルのアジュバント化学療法。
薬：JS001+XELOX または SOX

XELOX: オキサリプラチン + カペシタビン; SOX: オキサリプラチン+S-1

JS001: 240mg、点滴、d1、q3w;

S-1:40~60mg入札、d1~14、q3w;

カペシタビン: 1000mg/m2 Bid、d1-14、q3w;

4 サイクルのネオアジュバント化学療法、4 サイクルのアジュバント化学療法。

薬物: JS001 JS001、注射用組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体。 240mg 点滴、d1、q3w。

ほかの名前: PD-1抗体

薬物: オキサリプラチン オキサリプラチン: 130mg/m2、点滴 2h、d1、q3w

薬剤: S1 S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w

薬剤: カペシタビン カペシタビン: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w ほかの名前: XELODA

他の名前：
  • 実験群と探索群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 14 週間
これは、ネオアジュバント免疫療法および（または）化学療法後の残存腫瘍が10％未満であると定義されています
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大 3 年間評価されます
最初のサイクルの開始日から最初に記録された再発日までのカプラン・マイヤー生存率。
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大 3 年間評価されます
全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大36か月まで評価
無作為化の日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大36か月まで評価
pCR
時間枠：最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 14 週間
ネオアジュバント免疫療法および（または）化学療法後の病理学的完全奏効
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 14 週間
R0切除率
時間枠：最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 14 週間
顕微鏡的断端陰性切除率
最初のサイクルの開始日 (各サイクルは 21 日) から操作日まで、平均 14 週間
有害事象発生率
時間枠：患者は、治療中のすべての訪問時および3か月のフォローアップ訪問時（治療終了後3か月）に、研究全体で有害事象について評価されます。
国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 [NCI-CTCAE] v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
患者は、治療中のすべての訪問時および3か月のフォローアップ訪問時（治療終了後3か月）に、研究全体で有害事象について評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Guoxin Li, M.D., PH.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • 主任研究者：Liying Zhao, M.D., Ph.D.、Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NiCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画（SAP）を共有します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

XELOXまたはSOXの臨床試験

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