Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-immunoterapia ja kemoterapia paikallisesti edistyneelle ruokatorven risteyksen ja mahasyövän kokeelle (NICE)

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Neoadjuvantti-immunoterapian ja kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus paikallisesti edenneen ruokatorven risteyksen ja mahasyövän hoidossa: avoin, vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NICE-tutkimus)

Paikallisesti edenneen ruokatorven risteyksen ja mahasyövän (cT3-4aNxM0 tai cT2N+M0) hoidossa neoadjuvanttikemoterapia voi vähentää T- ja N-vaihetta, hoitaa kaukaisia ​​mikrometastaasseja varhain ennen paikallisen hoidon aloittamista ja lopulta parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Perioperatiivisen PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmä paikallisesti edenneen ruoka- ja mahalaukun liitoskohdan ja mahasyövän hoidossa voisi olla uusi hoito vastenopeuden lisäämiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi. JS001 tässä tutkimuksessa on kiinalainen anti-PD-1 monoklonaalinen injektiovasta-aine, joka on hyväksytty melanoomaan. Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS001:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä perioperatiivisen kemoterapian kanssa paikallisesti edenneessä ruokatorven mahaliitoksessa ja mahasyövässä. Suoliston mikrobiomissa ja kasvaimen immuuni-mikroympäristössä havaittiin eroja immunoterapialle herkempien ihmisten seulomiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä (GC) on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti ja merkittävä globaali terveystaakka. Leikkaus on ainoa mahdollinen tapa parantaa mahasyöpää, mutta yli 80 % kiinalaisista potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Paikallisesti edennyt ruokatorven risteys ja mahasyöpä (cT3-4aNxM0 tai cT2N+M0) voitaisiin parantaa monialaisilla hoidoilla, mukaan lukien kirurgia, kemoterapia ja sädehoito. Neoadjuvanttikemoterapia voi alentaa T- ja N-vaihetta, hoitaa kaukaisia ​​mikroetäpesäkkeitä varhain ennen paikallishoidon alkamista ja lopulta parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Terapeuttiset vaikutukset ovat kuitenkin edelleen epätyydyttävät. PD-1-vasta-aine on osoittanut tehonsa metastasoituneessa mahasyövässä ja sen on osoitettu olevan tehokas neoadjuvanttiasetuksissa keuhkosyövässä ja melanoomassa. Perioperatiivisen PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmä paikallisesti edenneen ruoka- ja mahalaukun liitoskohdan ja mahasyövän hoidossa voisi olla uusi hoito vastenopeuden lisäämiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi. JS001 tässä tutkimuksessa on kiinalainen anti-PD-1 monoklonaalinen injektiovasta-aine, joka on hyväksytty melanoomaan. Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS001:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä perioperatiivisen kemoterapian kanssa paikallisesti edenneessä ruokatorven mahaliitoksessa ja mahasyövässä. Suoliston mikrobiomissa ja kasvaimen immuuni-mikroympäristössä havaittiin eroja immunoterapialle herkempien ihmisten seulomiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guoxin Li, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 13802771450
  • Sähköposti: gzliguoxin@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fangqin Xue
          • Puhelinnumero: +8618750162636
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun You
          • Puhelinnumero: +8613906051681
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • The six affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lei Lian, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wang
          • Puhelinnumero: +8613922255515
      • Maoming, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mao ming people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dingming Li
          • Puhelinnumero: +8613500078234
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoqing Lv
          • Puhelinnumero: +8613928404691
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobin Wu
          • Puhelinnumero: +8613928800055
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  3. Vahvistettu mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma gastroskooppisella biopsialla tehty histopatologinen tutkimus.
  4. Kuvaus (CT/MRI) ja diagnostinen laparoskopia varmistettu vaiheessa cT3/4a Nx tai T2 N+, M0(AJCC 8.) ennen satunnaistamista.

  5. vahvistettu immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä tai geneettisellä ja transkription profiloinnilla täyttävän jokin seuraavista ehdoista:

    1. PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥5.
    2. Epstein-Barr-viruspositiivinen (EBV(+)).
    3. mismatch repair-deficient (dMMR).
    4. Mikrosatelliittien epävakaus, korkea (MSI-H)
  6. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa

  8. Pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:

    1. Hemoglobiini (Hb) taso ≥9,0 g/dl
    2. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
    3. Verihiutale (PLT) ≥100×109/l
    4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≤ 2,5 × ULN
    5. Alkalisen fosfataasin (ALP) taso ≤ 2,5 × ULN
    6. Seerumin kreatiniini (Cr) taso ≤1,5 ​​× ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
    7. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso ≤ 1 × ULN (jos poikkeava, pitäisi vaatia normaalia seerumivapaata kilpirauhashormonia (T4) ja normaalia seerumivapaata trijodityroniinia (T3))

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu vaiheessa IV (AJCC 8.) tai tutkijan ei voida leikata ennen satunnaistamista.
  2. Aiempi kemoterapia, sädehoito, kirurginen immunoterapia tai molekyylikohdennettu mahasyövän hoito;
  3. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen IHC3+ tai IHC2+ ja FISH-positiivinen
  4. Potilaat ovat allergisia tutkimuslääkkeille ja sen ainesosille

  5. Potilaat, joilla on ollut seuraavia hoitoja:

    1. Aiempi hoito PD-1-, anti-PD-ligandi 1- (PD-L1)- tai CTLA-4-aineella
    2. Aiempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla 2 viikon sisällä.
    3. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä
    4. Rokotus heikennetyillä elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aiot rokottaa tutkimuksen aikana;
    5. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Paitsi: inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit. Annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa korvaushoitoa varten
  6. Potilaat ovat kokeneet tai heillä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä.
  7. Potilailla on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua tai vaatia immunosuppressiivisia lääkkeitä kahden viikon sisällä tai vähemmän tai tutkimuksen aikana. Tai sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto
  8. Potilaat, joilla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen ja tutkimushoitoon osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Kahden tai kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista potilailla on aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  10. Diagnosoitu interstitiaalinen keuhkokuume, ei-tarttuva keuhkokuume, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus;
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai jotka ovat saaneet aiempaa tuberkuloosilääkitystä vuoden sisällä
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  13. Potilailla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, eivätkä he pysty lopettamaan lopettamista tai heillä on mielenterveyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Potilaat, joiden PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) oli ≥5, satunnaistettiin kontrolliryhmään (N=40), jotka saavat neoadjuvanttihoitoa XELOX- tai SOX-hoitona.

XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1. Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w; S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w; Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w; Neoadjuvanttikemoterapia 4 sykliä, adjuvanttikemoterapia 4 sykliä.
Lääke: XELOX tai SOX

XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1

Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w;

S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w;

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

Neoadjuvanttikemoterapia 4 sykliä, adjuvanttikemoterapia 4 sykliä.

Lääke: Oksaliplatiini Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, 3 vrk

Lääke: S1 S-1: 40–60 mg Bid, d1–14, q3w

Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiini: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w Muu nimi: XELODA

JS001: 240 mg, ivdrip, d1, q3w;

S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w;

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

Neoadjuvanttikemoterapia 4 sykliä, adjuvanttikemoterapia 4 sykliä.

Lääke: JS001 JS001, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine injektiota varten; 240 mg ivdrip, d1, q3w.

Muu nimi: PD-1-vasta-aine

Lääke: Oksaliplatiini Oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w

Lääke: S1 S-1: 40–60 mg Bid, d1–14, q3w

Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiini: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w Muu nimi: XELODA

Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Potilaat, joiden PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) oli ≥5, satunnaistettiin koeryhmään (N=40), jotka saavat neoadjuvanttihoitoa JS001+XELOX tai SOX.

XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1. JS001: 240 mg, ivdrip, d1, q3w; S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w; Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w; Neoadjuvanttikemoterapia 4 sykliä, adjuvanttikemoterapia 4 sykliä.
Lääke: JS001+XELOX tai SOX

XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1

JS001: 240 mg, ivdrip, d1, q3w;

S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w;

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

Neoadjuvanttikemoterapia 4 sykliä, adjuvanttikemoterapia 4 sykliä.

Lääke: JS001 JS001, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine injektiota varten; 240 mg ivdrip, d1, q3w.

Muu nimi: PD-1-vasta-aine

Lääke: Oksaliplatiini Oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w

Lääke: S1 S-1: 40–60 mg Bid, d1–14, q3w

Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiini: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w Muu nimi: XELODA

Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä ja tutkiva ryhmä
Muut: Tutkiva ryhmä

Kaikki potilaat, joilla on Epstein-Barr-viruspositiivinen (EBV(+)) [N=15] tai epäyhteensopivuuden korjaushäiriö (dMMR)/korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) [N=15], määrätään tutkivaan ryhmässä ja saavat neoadjuvanttihoidon JS001+XELOX tai SOX.

XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1. JS001: 240 mg, ivdrip, d1, q3w; S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w; Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w; Neoadjuvanttikemoterapia 4 sykliä, adjuvanttikemoterapia 4 sykliä.
Lääke: JS001+XELOX tai SOX

XELOX: oksaliplatiini + kapesitabiini; SOX: oksaliplatiini + S-1

JS001: 240 mg, ivdrip, d1, q3w;

S-1:40 - 60 mg Bid, d1 - 14, q3w;

Kapesitabiini: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

Neoadjuvanttikemoterapia 4 sykliä, adjuvanttikemoterapia 4 sykliä.

Lääke: JS001 JS001, rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine injektiota varten; 240 mg ivdrip, d1, q3w.

Muu nimi: PD-1-vasta-aine

Lääke: Oksaliplatiini Oksaliplatiini: 130mg/m2, iv tiputus 2 h, d1, q3w

Lääke: S1 S-1: 40–60 mg Bid, d1–14, q3w

Lääke: Kapesitabiini Kapesitabiini: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w Muu nimi: XELODA

Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä ja tutkiva ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 14 viikkoa
Se määritellään jäännöskasvaimiksi, jotka ovat alle 10 % neoadjuvanttiimmunoterapian ja/tai kemoterapian jälkeen
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun toistumisen päivämäärään.
Ensimmäisen syklin alkamispäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta
pCR
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 14 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste neoadjuvantti-immunoterapian ja (tai) kemoterapian jälkeen
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 14 viikkoa
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 14 viikkoa
Mikroskooppisesti marginaalinegatiivisen resektion määrä
Ensimmäisen syklin aloituspäivästä (jokainen sykli on 21 päivää) leikkauspäivään keskimäärin 14 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta koko tutkimuksen ajan jokaisella käynnillä hoidon aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v4.03:n mukaan.
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta koko tutkimuksen ajan jokaisella käynnillä hoidon aikana ja 3 kuukauden seurantakäynnillä (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Päätutkija: Liying Zhao, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NiCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tutkimusprotokollan ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset XELOX tai SOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa