Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa immunoterapia i chemioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka (NICE)

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowej immunoterapii i chemioterapii miejscowo zaawansowanego raka przełykowo-żołądkowego i raka żołądka: otwarte badanie fazy 2 z randomizacją i grupą kontrolną (badanie NICE)

W przypadku miejscowo zaawansowanego połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka (cT3-4aNxM0 lub cT2N+M0) chemioterapia neoadjuwantowa może obniżyć stopień zaawansowania T i N, leczyć odległe mikroprzerzuty na wczesnym etapie przed rozpoczęciem terapii miejscowej, a ostatecznie poprawić długoterminowe przeżycie. Połączenie okołooperacyjnego przeciwciała PD-1 i chemioterapii miejscowo zaawansowanego połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka może być nową terapią zwiększającą odsetek odpowiedzi i zmniejszającą częstość nawrotów. JS001 w tym badaniu to chińskie przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań, które zostało zatwierdzone do leczenia czerniaka. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym II fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JS001 w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną w miejscowo zaawansowanym połączeniu przełykowo-żołądkowym i raku żołądka. Wykryto różnice w mikrobiomie jelitowym i mikrośrodowisku immunologicznym nowotworu, aby przebadać ludzi, którzy byli bardziej wrażliwi na immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka (GC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem na całym świecie i stanowi znaczne globalne obciążenie zdrowotne. Operacja jest jedynym możliwym sposobem wyleczenia raka żołądka, jednak ponad 80% chińskich pacjentów diagnozuje się w zaawansowanym stadium. Miejscowo zaawansowane połączenie przełykowo-żołądkowe i rak żołądka (cT3-4aNxM0 lub cT2N+M0) można wyleczyć za pomocą terapii wielodyscyplinarnych, w tym chirurgii, chemioterapii i radioterapii. Chemioterapia neoadjuwantowa może obniżyć stopień zaawansowania T i N, leczyć odległe mikroprzerzuty na wczesnym etapie przed rozpoczęciem terapii miejscowej, a ostatecznie poprawić długoterminowe przeżycie. Jednak efekty terapeutyczne pozostają niezadowalające. Przeciwciało PD-1 wykazało swoją skuteczność w przerzutowym raku żołądka i zostało udowodnione, że jest skuteczne w leczeniu neoadiuwantowym w raku płuc i czerniaku. Połączenie okołooperacyjnego przeciwciała PD-1 i chemioterapii miejscowo zaawansowanego połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka może być nową terapią zwiększającą odsetek odpowiedzi i zmniejszającą częstość nawrotów. JS001 w tym badaniu to chińskie przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań, które zostało zatwierdzone do leczenia czerniaka. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym II fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JS001 w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną w miejscowo zaawansowanym połączeniu przełykowo-żołądkowym i raku żołądka. Wykryto różnice w mikrobiomie jelitowym i mikrośrodowisku immunologicznym nowotworu, aby przebadać ludzi, którzy byli bardziej wrażliwi na immunoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guoxin Li, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 13802771450
  • E-mail: gzliguoxin@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Fangqin Xue
          • Numer telefonu: +8618750162636
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jun You
          • Numer telefonu: +8613906051681
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • The six affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Lian, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine,
        • Kontakt:
          • Wei Wang
          • Numer telefonu: +8613922255515
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mao ming people's hospital
        • Kontakt:
          • Dingming Li
          • Numer telefonu: +8613500078234
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Guoqing Lv
          • Numer telefonu: +8613928404691
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xiaobin Wu
          • Numer telefonu: +8613928800055
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna (podpisana) świadoma zgoda;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat.
  3. Potwierdzony gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego w badaniu histopatologicznym biopsji gastroskopowej.
  4. Laparoskopia obrazowa (CT/MRI) i diagnostyczna potwierdzona na etapie cT3/4a Nx lub T2 N+, M0(AJCC 8th) przed randomizacją.

  5. potwierdzone przez barwienie immunohistochemiczne (IHC) lub profilowanie genetyczne i transkrypcyjne, aby spełnić jeden z następujących warunków:

    1. Łączny wynik dodatni (CPS) ekspresji białka PD-L1 ≥5.
    2. Wirus Epsteina-Barra dodatni (EBV(+)).
    3. niedobór naprawy niedopasowania (dMMR).
    4. Wysoka niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H)
  6. Stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  7. Przewidywany okres przeżycia ≥ 12 tygodni

  8. Czynność głównych narządów spełnia następujące kryteria w ciągu 7 dni przed zabiegiem:

    1. Stężenie hemoglobiny (Hb) ≥9,0 g/dl
    2. Liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/l
    3. Płytki krwi (PLT) ≥100×109/l
    4. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,5 × GGN
    5. Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤2,5 × GGN
    6. Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5×GGN i klirens kreatyniny ≥60 ml/min
    7. Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) ≤1 × GGN (jeśli nieprawidłowy, powinien wymagać prawidłowego stężenia hormonu tarczycy (T4) w surowicy i prawidłowej trijodotyroniny (T3) w surowicy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzony na etapie IV (AJCC 8.) lub nieoperacyjny przez badacza przed randomizacją.
  2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, chirurgiczna immunoterapia lub molekularna terapia ukierunkowana na raka żołądka;
  3. Pacjenci, którzy mają HER2-dodatni wynik z IHC3+ lub IHC2+ i FISH-dodatni
  4. Pacjenci są uczuleni na badany lek i jego składniki

  5. Pacjenci z historią następujących zabiegów:

    1. Wcześniejsza terapia środkiem PD-1, anty-PD-Ligand 1 (PD-L1) lub CTLA-4
    2. Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej w ciągu 2 tygodni.
    3. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu czterech tygodni
    4. zaszczepić się atenuowanymi żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zaplanować szczepienie w trakcie badania;
    5. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów. Dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne w terapii zastępczej
  6. Pacjenci przebyli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Pacjenci mają czynną lub historię choroby autoimmunologicznej, która może nawrócić lub wymagać leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni lub krócej lub w trakcie badania. Lub mieć historię niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu
  8. Pacjenci z innymi poważnymi ostrymi lub przewlekłymi stanami, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu i leczeniu w ramach badania lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i których badacz uznał za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
  9. W ciągu 2 tygodni lub 2 tygodni przed randomizacją u pacjentów występuje aktywne lub niekontrolowane zakażenie, które wymaga ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
  10. Zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostrą chorobę płuc;
  11. Pacjenci z czynną gruźlicą lub otrzymujący wcześniejszą terapię przeciwgruźliczą w ciągu jednego roku
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  13. Pacjenci mają historię nadużywania substancji psychotropowych i nie są w stanie rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci z łączną oceną dodatnią (CPS) ekspresji białka PD-L1 ≥5 zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (N=40), otrzymają schemat neoadjuwantowy XELOX lub SOX.

XELOX: oksaliplatyna + kapecytabina; SOX: oksaliplatyna + S-1. Oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1, co 3 tygodnie; S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w; Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu; Chemioterapia neoadiuwantowa przez 4 cykle, chemioterapia adjuwantowa przez 4 cykle.
Lek: XELOX lub SOX

XELOX: oksaliplatyna + kapecytabina; SOX: oksaliplatyna + S-1

Oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1, co 3 tygodnie;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu;

Chemioterapia neoadiuwantowa przez 4 cykle, chemioterapia adjuwantowa przez 4 cykle.

Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1, co 3 tygodnie

Lek: S1 S-1: 40~60mg Bid，d1~14, q3w

Lek: Kapecytabina Kapecytabina: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w Inna nazwa: XELODA

JS001: 240 mg, kroplówka dożylna, dl, co 3 tyg.;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu;

Chemioterapia neoadiuwantowa przez 4 cykle, chemioterapia adjuwantowa przez 4 cykle.

Lek: JS001 JS001, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań; 240mg kroplówka dożylna, d1, co 3 tyg.

Inna nazwa: przeciwciało PD-1

Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna: 130mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1, co 3 tygodnie

Lek: S1 S-1: 40~60mg Bid, d1~14, q3w

Lek: Kapecytabina Kapecytabina: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w Inna nazwa: XELODA

Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Pacjenci z łączną oceną dodatnią (CPS) ekspresji białka PD-L1 ≥5 zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (N=40), otrzymają schemat neoadjuwantowy JS001+XELOX lub SOX.

XELOX: oksaliplatyna + kapecytabina; SOX: oksaliplatyna + S-1. JS001: 240 mg, kroplówka dożylna, dl, co 3 tyg.; S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w; Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu; Chemioterapia neoadiuwantowa przez 4 cykle, chemioterapia adjuwantowa przez 4 cykle.
Lek: JS001+XELOX lub SOX

XELOX: oksaliplatyna + kapecytabina; SOX: oksaliplatyna + S-1

JS001: 240 mg, kroplówka dożylna, dl, co 3 tyg.;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu;

Chemioterapia neoadiuwantowa przez 4 cykle, chemioterapia adjuwantowa przez 4 cykle.

Lek: JS001 JS001, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań; 240mg kroplówka dożylna, d1, co 3 tyg.

Inna nazwa: przeciwciało PD-1

Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna: 130mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1, co 3 tygodnie

Lek: S1 S-1: 40~60mg Bid, d1~14, q3w

Lek: Kapecytabina Kapecytabina: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w Inna nazwa: XELODA

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna i grupa eksploracyjna
Inny: Grupa eksploracyjna

Wszyscy pacjenci z wirusem Epsteina-Barr dodatnim (EBV(+)) [N=15] lub z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)[N=15] zostaną przydzieleni do eksploracyjnej grupy i otrzyma schemat neoadjuwantowy JS001+XELOX lub SOX.

XELOX: oksaliplatyna + kapecytabina; SOX: oksaliplatyna + S-1. JS001: 240 mg, kroplówka dożylna, dl, co 3 tyg.; S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w; Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu; Chemioterapia neoadiuwantowa przez 4 cykle, chemioterapia adjuwantowa przez 4 cykle.
Lek: JS001+XELOX lub SOX

XELOX: oksaliplatyna + kapecytabina; SOX: oksaliplatyna + S-1

JS001: 240 mg, kroplówka dożylna, dl, co 3 tyg.;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

Kapecytabina: 1000 mg/m2 2 razy dziennie, 1-14 dni, 3 razy w tygodniu;

Chemioterapia neoadiuwantowa przez 4 cykle, chemioterapia adjuwantowa przez 4 cykle.

Lek: JS001 JS001, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań; 240mg kroplówka dożylna, d1, co 3 tyg.

Inna nazwa: przeciwciało PD-1

Lek: Oksaliplatyna Oksaliplatyna: 130mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1, co 3 tygodnie

Lek: S1 S-1: 40~60mg Bid, d1~14, q3w

Lek: Kapecytabina Kapecytabina: 1000 mg/m2 Bid, d1-14, q3w Inna nazwa: XELODA

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna i grupa eksploracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 14 tygodni
Definiuje się go jako guzy resztkowe mniejsze niż 10% po immunoterapii neoadiuwantowej i (lub) chemioterapii
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Przeżycie Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu.
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
PCR
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 14 tygodni
Patologiczna pełna odpowiedź po immunoterapii neoadiuwantowej i (lub) chemioterapii
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 14 tygodni
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 14 tygodni
Częstość resekcji mikroskopowej z ujemnym marginesem
Od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu (każdy cykl to 21 dni) do daty operacji średnio 14 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania podczas każdej wizyty w trakcie leczenia i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v4.03
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas całego badania podczas każdej wizyty w trakcie leczenia i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Główny śledczy: Liying Zhao, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NiCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na XELOX lub SOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj