이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 식도위 접합부 및 위암 임상시험을 위한 선행 면역요법 및 화학요법 (NICE)

2022년 11월 13일 업데이트: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

국소 진행성 식도위접합부 및 위암에 대한 선행 면역요법 및 화학요법의 효능 및 안전성 : 공개, 2상 무작위 대조 시험(NICE 시험)

국소적으로 진행된 식도위 접합부 및 위암(cT3-4aNxM0 또는 cT2N+M0)의 경우 신보강 화학요법은 T 및 N 병기를 하향 조정하고 국소 치료가 시작되기 전에 원격 미세전이를 조기에 치료하여 최종적으로 장기 생존을 향상시킬 수 있습니다. 국소 진행성 식도위 접합부 및 위암에 대한 수술 전후 PD-1 항체와 화학 요법의 조합은 반응률을 높이고 재발률을 줄이는 새로운 치료법이 될 수 있습니다. 본 연구에서 JS001은 흑색종에 대해 승인된 중국 주사용 항-PD-1 단클론 항체이다. 이 연구는 국소 진행성 식도위 접합부 및 위암에서 JS001과 수술 전후 화학 요법을 병용하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 2상 임상 시험입니다. 면역 요법에 더 민감한 사람들을 선별하기 위해 장내 미생물 군집과 종양 면역 미세 환경의 차이가 감지되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암(GC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나이며 전 세계적으로 상당한 건강 부담을 줍니다. 위암은 수술이 유일한 완치 방법이지만 중국 환자의 80% 이상이 말기에 진단을 받는다. 국소적으로 진행된 식도위 접합부 및 위암(cT3-4aNxM0 또는 cT2N+M0)은 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 다학제적 요법으로 완치될 수 있습니다. 신보강 화학요법은 T 및 N 단계를 낮추고, 국소 치료가 시작되기 전에 조기에 원격 미세전이를 치료하고, 최종적으로 장기 생존을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 치료 효과는 여전히 만족스럽지 않습니다. PD-1 항체는 전이성 위암에서 그 효능이 입증되었으며 폐암 및 흑색종의 신보조제 설정에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 국소 진행성 식도위 접합부 및 위암에 대한 수술 전후 PD-1 항체와 화학 요법의 조합은 반응률을 높이고 재발률을 줄이는 새로운 치료법이 될 수 있습니다. 본 연구에서 JS001은 흑색종에 대해 승인된 중국 주사용 항-PD-1 단클론 항체이다. 이 연구는 국소 진행성 식도위 접합부 및 위암에서 JS001과 수술 전후 화학 요법을 병용하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 2상 임상 시험입니다. 면역 요법에 더 민감한 사람들을 선별하기 위해 장내 미생물 군집과 종양 면역 미세 환경의 차이가 감지되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guoxin Li, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +86 13802771450
  • 이메일: gzliguoxin@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Fangqin Xue
          • 전화번호: +8618750162636
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Jun You
          • 전화번호: +8613906051681
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • The six affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lei Lian, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine,
        • 연락하다:
          • Wei Wang
          • 전화번호: +8613922255515
      • Maoming, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Mao ming people's hospital
        • 연락하다:
          • Dingming Li
          • 전화번호: +8613500078234
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Guoqing Lv
          • 전화번호: +8613928404691
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Xiaobin Wu
          • 전화번호: +8613928800055
      • Zhongshan, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhongshan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Hong Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면(서명) 동의서
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤75세.
  3. 위내시경 생검 조직병리학적 검사에서 위 및 위식도 접합부 선암이 확인됨.
  4. 무작위화 전 cT3/4a Nx 또는 T2 N+, M0(AJCC 8th)의 단계에서 확인된 영상(CT/MRI) 및 진단용 복강경 검사.

  5. 다음 조건 중 하나를 충족하기 위해 면역조직화학(IHC) 염색 또는 유전 및 전사 프로파일링 검출에 의해 확인됨:

    1. PD-L1 단백질 발현 ≥5의 종합 양성 점수(CPS).
    2. Epstein-Barr 바이러스 양성(EBV(+)).
    3. 불일치 복구 결함(dMMR).
    4. 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H)
  6. 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-1
  7. 예상 생존 기간 ≥ 12주

  8. 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

    1. 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥9.0g/dl
    2. 호중구 수(ANC)≥1.5×l09/L
    3. 혈소판(PLT) ≥100×109/L
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준 ≤2.5×ULN
    5. 알칼리성 포스파타제(ALP) 수준 ≤2.5×ULN
    6. 혈청 크레아티닌(Cr) 수치 ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min
    7. 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 ≤1×ULN(비정상인 경우 정상 혈청 유리 갑상선 호르몬(T4) 및 정상 혈청 유리 트리요오드티로닌(T3)이 필요함)

제외 기준:

  1. IV기(AJCC 8차)에서 확인되거나 무작위화 전에 조사자가 절제할 수 없음.
  2. 이전 화학 요법, 방사선 요법, 수술 면역 요법 또는 위암에 대한 분자 표적 요법;
  3. IHC3+ 또는 IHC2+로 확인된 HER2 양성 환자 및 FISH 양성 환자
  4. 환자는 연구 약물 및 그 성분에 알레르기가 있습니다.

  5. 다음 치료 이력이 있는 환자:

    1. PD-1, PD-L1(항 PD-리간드 1) 또는 CTLA-4 제제를 사용한 이전 요법
    2. 2주 이내에 티로신 키나제 억제제로 사전 치료.
    3. 4주 이내 다른 항종양제 임상시험에 참여한 환자
    4. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 백신 접종을 받거나 연구 기간 동안 백신 접종을 계획함;
    5. 연구 치료 전 14일 이내에 코르티솔(>10mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용해야 하는 동시 의학적 상태. 제외: 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드. 용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 대체 요법을 위한 등가물
  6. 환자는 5년 이내에 다른 악성 종양을 경험했거나 현재 가지고 있습니다.
  7. 환자는 2주 이내 또는 연구 기간 동안 재발하거나 면역억제제가 필요할 수 있는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력이 있습니다. 또는 HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있습니다.
  8. 연구 및 연구 치료에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 기타 중증 급성 또는 만성 질환을 가진 환자.
  9. 무작위 배정 전 2주 또는 2주 이내에 환자에게 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있는 경우
  10. 간질성 폐렴, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐 질환으로 진단됨;
  11. 활동성 결핵이 있거나 1년 이내 이전에 항결핵 치료를 받은 환자
  12. 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
  13. 환자는 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군

PD-L1 단백질 발현의 합산 양성 점수(CPS)가 5 이상인 환자를 대조군(N=40)으로 무작위 배정하여 XELOX 또는 SOX의 신보강 요법을 받게 됩니다.

XELOX: 옥살리플라틴+카페시타빈; SOX: 옥살리플라틴+S-1. 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 iv 점적; S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w; 카페시타빈: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w; 4주기 동안 선행 화학 요법, 4주기 동안 보조 화학 요법.
의약품: 제록스 또는 삭스

XELOX: 옥살리플라틴+카페시타빈; SOX: 옥살리플라틴+S-1

옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 iv 점적;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

카페시타빈: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

4주기 동안 선행 화학 요법, 4주기 동안 보조 화학 요법.

약물: 옥살리플라틴 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h 동안 정맥 주사, d1, q3w

약물: S1 S-1: 40~60mg Bid，d1~14, q3w

약물: 카페시타빈 카페시타빈: 1000mg/m2 입찰, d1-14, q3w 다른 이름: XELODA

JS001: 240mg, iv드립, d1, q3w;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

카페시타빈: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

4주기 동안 선행 화학 요법, 4주기 동안 보조 화학 요법.

약물: JS001 JS001, 주사용 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 항체; 240mg ivdrip, d1, q3w.

다른 이름: PD-1 항체

약물: 옥살리플라틴 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 정맥 주사

약물: S1 S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w

약물: 카페시타빈 카페시타빈: 1000mg/m2 입찰, d1-14, q3w 다른 이름: XELODA

다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 실험군

PD-L1 단백질 발현의 조합 양성 점수(CPS)가 5 이상인 환자를 실험군(N=40)으로 무작위 배정하고, JS001+XELOX 또는 SOX의 신보조제 요법을 받게 됩니다.

XELOX: 옥살리플라틴+카페시타빈; SOX: 옥살리플라틴+S-1. JS001: 240mg, iv드립, d1, q3w; S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w; 카페시타빈: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w; 4주기 동안 선행 화학 요법, 4주기 동안 보조 화학 요법.
의약품: JS001+XELOX 또는 SOX

XELOX: 옥살리플라틴+카페시타빈; SOX: 옥살리플라틴+S-1

JS001: 240mg, iv드립, d1, q3w;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

카페시타빈: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

4주기 동안 선행 화학 요법, 4주기 동안 보조 화학 요법.

약물: JS001 JS001, 주사용 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 항체; 240mg ivdrip, d1, q3w.

다른 이름: PD-1 항체

약물: 옥살리플라틴 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 정맥 주사

약물: S1 S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w

약물: 카페시타빈 카페시타빈: 1000mg/m2 입찰, d1-14, q3w 다른 이름: XELODA

다른 이름들:
  • 실험군과 탐색군
다른: 탐색 그룹

Epstein-Barr 바이러스 양성(EBV(+))[N=15] 또는 불일치 복구 결핍(dMMR)/현미부수체 불안정성-높음(MSI-H)[N=15]의 모든 환자는 탐색적 JS001+XELOX 또는 SOX의 신보조 요법을 받게 됩니다.

XELOX: 옥살리플라틴+카페시타빈; SOX: 옥살리플라틴+S-1. JS001: 240mg, iv드립, d1, q3w; S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w; 카페시타빈: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w; 4주기 동안 선행 화학 요법, 4주기 동안 보조 화학 요법.
의약품: JS001+XELOX 또는 SOX

XELOX: 옥살리플라틴+카페시타빈; SOX: 옥살리플라틴+S-1

JS001: 240mg, iv드립, d1, q3w;

S-1:40~60mg Bid, d1~14, q3w;

카페시타빈: 1000mg/m2 Bid, d1-14, q3w;

4주기 동안 선행 화학 요법, 4주기 동안 보조 화학 요법.

약물: JS001 JS001, 주사용 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 항체; 240mg ivdrip, d1, q3w.

다른 이름: PD-1 항체

약물: 옥살리플라틴 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 정맥 주사

약물: S1 S-1: 40~60mg Bid,d1~14, q3w

약물: 카페시타빈 카페시타빈: 1000mg/m2 입찰, d1-14, q3w 다른 이름: XELODA

다른 이름들:
  • 실험군과 탐색군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 첫 주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 14주
신보강 면역요법 및(또는) 화학요법 후 10% 미만의 잔류 종양으로 정의됩니다.
첫 주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 첫 번째 주기의 시작일(각 주기는 21일)부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
Kaplan-Meier 생존 기간은 첫 번째 주기의 시작일부터 처음으로 문서화된 재발 날짜까지입니다.
첫 번째 주기의 시작일(각 주기는 21일)부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 사망일까지, 최대 36개월 평가
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 사망일까지, 최대 36개월 평가
PCR
기간: 첫 주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 14주
선행 면역요법 및(또는) 화학요법 후 병리학적 완전 반응
첫 주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 14주
R0 절제율
기간: 첫 주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 14주
현미경적 마진 음성 절제율
첫 주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 14주
이상반응 발생률
기간: 환자는 치료 중 매 방문 시 및 3개월 후속 방문(치료 종료 후 3개월)에 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 평가됩니다.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
환자는 치료 중 매 방문 시 및 3개월 후속 방문(치료 종료 후 3개월)에 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • 수석 연구원: Liying Zhao, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NiCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)을 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

제록스 또는 삭스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다