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MCIおよびSCDを有する高齢者の余暇活動に基づく完全没入型VR認知トレーニングの効果。

2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

軽度認知障害および主観的認知機能低下を伴う高齢者に対する余暇活動に基づく完全没入型仮想現実認知トレーニングの効果。

軽度認知障害 (MCI) と主観的認知機能低下 (SCD) は、認知症のリスク グループであるため、適切な介入が必要です。 認知トレーニングは、認知機能が低下した高齢者に適用される一般的な介入です。

余暇活動に統合された認知トレーニングは、認知パフォーマンスと日常機能を改善しながら、高齢者のトレーニングの動機を高めることができます。 バーチャル リアリティ (VR) は、日常生活の状況をシミュレートでき、認知トレーニングへの効果的な介入となる可能性があります。 いくつかの研究では、没入型 VR 認知トレーニングが認知機能の低下した高齢者の認知機能を改善できることがわかっていますが、これらの研究では一貫性のない結果が示されています。 さらに、完全に没入型の VR 認知トレーニングの長期的な効果と日常機能への影響はまだ明らかではありません。 さらに、没入型 VR 認知トレーニングについては、余暇活動のコンテキストに統合されるトレーニング プログラムがまだ不足しています。 このタイプの VR 認知トレーニングは、認知トレーニングの有効性を日常機能に移行するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 没入型のレジャー ベースの VR 認知トレーニングの実現可能性と使いやすさを判断することです。 （2）MCIおよびSCDの高齢者の認知機能、日常機能、および生活の質に対する没入型レジャーベースのVR認知トレーニングの介入効果を特定する。 (3) 高齢者の MCI と SCD との間の介入効果をアウトカム指標で比較する。

調査員は、MCI の高齢者 30 人、SCD の高齢者 30 人、および実現可能性とユーザビリティの調査のために 15 人の専門家を募集します。 彼らは、没入型のレジャーベースの VR 認知トレーニングを 30 分間受けます。 VR 認知トレーニングでは、4 つのガーデニング活動を行います。 注意力、作業記憶、処理速度、実行機能などの認知要素には、トレーニングが組み込まれています。 調査員は、バーチャル リアリティ (VR) エクスペリエンス アンケートの受け入れとシステムのユーザビリティ スケールを使用します。 有効性研究のために、研究者はMCIの60人の高齢者とSCDの70人の高齢者を募集します。 参加者は、VR グループとコントロール グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、1 日 60 分間、週 2 日、16 セッションのトレーニングを受けます。 VR研修の内容は従来通りです。 コントロール グループは、従来の認知トレーニング プログラムを実行しています。 主要な認知結果の測定には、モントリオール認知評価、ウェクスラー メモリ スケール、ストループ テスト、カラー トライアル テストが含まれます。 その他の結果には、MCI および SCD の高齢者の認知機能、日常機能、生活の質を評価する測定値が含まれます。 参加者は、ベースライン時、介入後、および 3 か月後のフォローアップ時に評価されます。 反復分散分析 (ANOVA) を使用して、3 つの異なる時点での結果測定値の変化を評価します。

研究者は、VR トレーニングが認知機能、日常機能、および生活の質を促進できると予想しています。 この研究の意義は、余暇活動に基づく没入型 VR 認知トレーニングの効果を特定することであり、このトレーニングを MCI および SCD の高齢者に提供することは適切です。 認知症への進行を遅らせて予防し、技術支援の分野をトレーニングの新しい機会に導くことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

MCI 包含基準:

  • 60歳から90歳までの年齢層
  • 自己または情報提供者が報告した記憶または認知的愁訴。
  • 指示に従うことができる
  • MMSE スコア <26
  • 認知症ではありません。

SCD 包含基準:

  • 60 歳から 90 歳までの年齢層。
  • MMSE>=26;
  • ECog-12 スコア >1;
  • MCIおよび認知症の基準には適合しません。

除外基準:

  • めまいまたはてんかんの病歴;
  • 神経疾患またはその他の整形外科疾患を伴う神経疾患またはその他の整形外科疾患 VR 認知トレーニングの不安定な体調;
  • うつ病などの最近の精神医学的診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRグループ
行動：VR認知トレーニング

すべての参加者は、1 日 60 分間、週 2 日、16 セッションのトレーニングを受けます。

彼らは、没入型のレジャーベースの VR 認知トレーニングを 30 分間受けます。 VR 認知トレーニングでは、4 つのガーデニング活動を行います。

注意力、作業記憶、処理速度、実行機能などの認知要素には、トレーニングが組み込まれています。
アクティブコンパレータ：対照群
行動：従来の認知トレーニング

すべての参加者は、1 日 60 分間、週 2 日、16 セッションのトレーニングを受けます。

コントロール グループは、従来の認知トレーニング プログラムを実行しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 MoCA を管理する時間は約 10 分です。 可能な合計スコアは 30 ポイントです。 26 以上のスコアは正常と見なされます。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) のいくつかのサブテストには、顔認識 (合計スケール = 48)、言語ペア アソシエイト (合計スケール = 32)、単語リスト (合計スケール = 48)、および空間スパン (合計スケール = 32) は、即時、遅延、および作業記憶テストを評価するために使用されます。 サブテストごとに、数字が大きいほど、記憶機能のパフォーマンスが優れていることを示します。 サブテストの生のスコアも標準化された Z スコアに転送され、合計されて一般的な記憶機能のインデックスを表します。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
Stroop Color-Word Test のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
Stroop Color-Word テストは、選択的注意、抑制、実行機能の能力を評価します。 参加者は、一致および不一致の条件下でテストされます。 合同条件では、参加者は、書かれた色の名前と一致する単語の色のインクに名前を付けます。一方、不一致の状態では、参加者は色のインクに名前を付けますが、書かれた色の名前とは異なります。 両方の条件で、45 秒以内に正しく指定された色の数が測定され、合同条件でのパフォーマンスが不一致条件と比較されます。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
デュアルタスク テストは、個人が 2 つのタスクを同時に実行する能力を判断するために評価されます。 調査員は、歩行中およびボックス アンド ブロック テストの実行中にデュアル タスクのパフォーマンスを評価します。 デュアルタスク テストの結果は、2 つのタスクが同じクラスのニューラル リソースに対して競合するか、またはタスクの 1 つを自動的に実行できるかに関する情報を提供します。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
日常認知尺度（ECog）の変化スコア-12項目
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
認知および機能低下を検出する。 ECog は、高齢者の一般的およびドメイン固有の日常機能を測定するための便利なツールとして有望です。 ECog には 6 つのドメイン (日常の記憶、言語、視空間能力、計画、組織、および分割注意) があります。 スコアが低いほど、日常生活における機能レベルが高いことを表します。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
日常生活動作を評価します。 ロートン IADL スケールで測定される機能の 8 つの領域があり、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、移動手段、自分の薬に対する責任、および財政を処理する能力が含まれます。 要約スコアは、0 (低機能、従属) から 8 (高機能、非依存) の範囲です。 各カテゴリについて、クライアントの最高の機能レベル (0 または 1) に最もよく似ているアイテムの説明を丸で囲みます。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
WHOQOL-BREF台湾版のスコアの推移
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
探索的および確認的因子分析により、4 つの因子 (身体的、心理的、社会的、および環境的) モデルが明らかになりました。 内部整合性 (Cronbach の α) 係数は、4 つのドメインで 0.70 から 0.77 の範囲でした。 2 ～ 4 週間の間隔でのテストと再テストの信頼性係数は、アイテム/ファセット レベルで 0.41 ～ 0.79、ドメイン レベルで 0.76 ～ 0.80 の範囲でした (すべて p < 0.01)。 内容妥当性係数は、アイテムとドメインの相関では 0.53 から 0.78、ドメイン間の相関では 0.51 から 0.64 の範囲でした (すべて p < 0.01)。 簡単なフォームの 4 つのドメインは、合計 QOL スコアの分散の 88% とファセット G スコア (全体的な生活の質と一般的な健康状態を測定する) の分散の 60% を説明できます。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
Geriatric Depression Scale (GDS) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
Geriatric Depression Scale (GDS) - 15 項目バージョンは、気分や抑うつ症状を評価するために使用される自記式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが 5 以上の場合はうつ病の可能性がある指標と見なされます。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
The Chinese Aging Well Profile (CAWP) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)
31 項目の中国の老化ウェル プロファイルは、「身体的」、「心理的」、「自立」、「学習と成長」、「物質的」、「環境的」、および「社会的」幸福の 7 つのサブスケールで構成されていました。
ベースライン、事後テスト (ベースラインから約 12 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：I-Ching Chuan, Ph.D、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202002283B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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