- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04779671
Täysin mukaansatempaavan VR-kognitiivisen koulutuksen vaikutukset, jotka perustuvat vanhusten vapaa-ajan toimintaan MCI:n ja SCD:n kanssa.
Täysin immersiivisen virtuaalitodellisuuden kognitiivisen koulutuksen vaikutukset, jotka perustuvat vapaa-ajan toimintaan iäkkäille, joilla on lievä kognitiivinen vamma ja subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.
Lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) ja subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ovat dementian riskiryhmiä, joten asianmukaisia toimenpiteitä tarvitaan. Kognitiivinen koulutus on yleinen interventio, jota sovelletaan vanhuksille, joilla on kognitiivinen heikkeneminen.
Vapaa-ajan toimintaan integroitu kognitiivinen harjoittelu voi lisätä vanhusten harjoittelumotivaatiota ja samalla parantaa kognitiivista suorituskykyä ja päivittäisiä toimintoja. Virtuaalitodellisuus (VR) voi simuloida päivittäisiä elämäntilanteita, ja se voi olla tehokas interventio kognitiivisen koulutuksen avulla. Vaikka muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että mukaansatempaava VR-kognitiivinen harjoittelu voi parantaa kognitiivisen heikkenemisen omaavien vanhusten kognitiivisia toimintoja, nämä tutkimukset ovat osoittaneet epäjohdonmukaisia tuloksia. Lisäksi ei ole vielä selvää, mikä on täysin immersiivisen VR-kognitiivisen harjoittelun pitkäaikaisvaikutus ja sen vaikutus päivittäiseen toimintaan. Lisäksi immersiivisessä VR-kognitiivisessa koulutuksessa on edelleen puute koulutusohjelmista, jotka integroituvat vapaa-ajan toimintaan. Tämän tyyppinen VR-kognitiivinen harjoittelu voisi auttaa kognitiivisen harjoittelun tehokkuuden siirtämistä päivittäisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) selvittää immersiivisen vapaa-ajan VR-kognitiivisen harjoittelun toteutettavuus ja käytettävyys; (2) tunnistaa mukaansatempaavan vapaa-aikaan perustuvan VR-kognitiivisen harjoittelun interventiovaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun vanhuksilla, joilla on MCI ja SCD; (3) vertailla interventiovaikutuksia iäkkäiden MCI:n ja SCD:n välillä tulosmittauksissa.
Tutkijat rekrytoivat toteutettavuus- ja käytettävyystutkimukseen 30 vanhusta, joilla on MCI, 30 vanhuksia, joilla on SCD ja 15 asiantuntijaa. He saavat yhden mukaansatempaavan vapaa-aikaan perustuvan VR-kognitiivisen koulutuksen, joka kestää 30 minuuttia. VR-kognitiiviseen valmennukseen kuuluu neljä puutarhanhoitotoimintaa. Kognitiiviset elementit, mukaan lukien huomio, työmuisti, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto, sisälsivät harjoittelun. Tutkijat käyttävät Acceptance of the Virtual Reality (VR) -kokemuskyselylomaketta ja System Usability Scales -asteikkoja. Tehokkuustutkimusta varten tutkijat rekrytoivat 60 vanhempaa, joilla on MCI ja 70 vanhuutta, joilla on SCD. Osallistujat jaetaan satunnaisesti VR-ryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat harjoituksia 60 minuuttia päivässä, kaksi päivää viikossa 16 istuntoa. VR-koulutuksen sisältö on sama kuin ennenkin. Kontrolliryhmä suorittaa perinteistä kognitiivista koulutusohjelmaa. Ensisijaiset kognitiiviset tulosmittaukset sisältävät Montrealin kognitiivisen arvioinnin, Wechslerin muistiskaalan, Stroop-testin ja värikokeiden testit. Muita tuloksia ovat mittaukset, jotka arvioivat MCI- ja SCD-potilaiden kognitiivisia, päivittäisiä toimintoja ja elämänlaatua. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Toistuvia varianssianalyysin mittareita (ANOVA) käytetään tulosmittojen muutosten arvioimiseen kolmella eri aikapisteellä.
Tutkijat odottavat, että VR-harjoittelu voi edistää kognitiivista toimintaa, päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen merkitys on tunnistaa vapaa-ajan toimintaan perustuvan immersiivisen VR-kognitiivisen harjoittelun vaikutusta, ja tämä koulutus on tarkoituksenmukaista tarjota vanhuksille, joilla on MCI ja SCD. Se voisi viivyttää ja estää etenemistä dementiaan ja johtaa teknologisen avun alalla uusiin koulutusmahdollisuuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: I-Ching Chuang, Ph.D
- Puhelinnumero: 3954 #886-3-2118800
- Sähköposti: ichin@mail.cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung University
-
Ottaa yhteyttä:
- I-Ching Chuang, PhD
- Puhelinnumero: 3954 #886-3-2118800
- Sähköposti: ichin@mail.cgu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
MCI:n sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka 60-90 vuotta
- itsensä tai informantin ilmoittama muisti tai kognitiivinen vaiva.
- pystyy seuraamaan ohjeita
- MMSE-pisteet <26
- annoksella ei ole dementiaa.
SCD:n sisällyttämiskriteerit:
- ikäluokka 60-90 vuotta;
- MMSE> = 26;
- ECog-12-pisteet >1;
- ei täytä MCI:n ja dementian standardeja.
Poissulkemiskriteerit:
- huimaus tai epilepsiahistoria;
- neurologiset tai muut ortopediset sairaudet, joihin liittyy neurologisia tai muita ortopedisia sairauksia, VR-kognitiivisen harjoittelun epävakaa fyysinen kunto;
- Äskettäinen psykiatrinen diagnoosi, kuten masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR-ryhmä
|
Kaikki osallistujat saavat harjoituksia 60 minuuttia päivässä, kaksi päivää viikossa 16 istuntoa. He saavat yhden mukaansatempaavan vapaa-aikaan perustuvan VR-kognitiivisen koulutuksen, joka kestää 30 minuuttia. VR-kognitiiviseen valmennukseen kuuluu neljä puutarhanhoitotoimintaa. Kognitiiviset elementit, mukaan lukien huomio, työmuisti, käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto, sisälsivät harjoittelun. |
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Kaikki osallistujat saavat harjoituksia 60 minuuttia päivässä, kaksi päivää viikossa 16 istuntoa. Kontrolliryhmä suorittaa perinteistä kognitiivista koulutusohjelmaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Useita Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) osatestejä, mukaan lukien kasvojentunnistus (kokonaismittakaava = 48), sanaparit (kokonaisskaala = 32), sanalistat (kokonaismittakaava = 48) ja spatial span (kokoskaala = 48). 32) käytetään välittömien, viivästyneiden ja työmuistitestien arvioimiseen.
Jokaisessa osatestissä suurempi luku osoittaa parempaa suorituskykyä muistitoiminnossa.
Osatestien raakapisteet siirretään myös standardoituihin Z-pisteisiin ja summataan edustamaan yleisen muistitoiminnon indeksiä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta Stroop Color-Word -testin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Stroop Color-Word -testi arvioi valikoivan huomion, eston ja toimeenpanotoiminnan kykyjä.
Osallistujat testataan yhteensopimattomissa ja epäyhtenäisissä olosuhteissa.
Yhteensopivassa tilassa osallistuja nimeää sanan värimusteen, joka on yhdenmukainen kirjoitetun värinimen kanssa; kun taas yhteensopimattomassa tilassa osallistujan nimeämä värimuste poikkeaa kirjoitetusta värinimestä.
Molemmissa olosuhteissa oikein nimettyjen värien määrä 45 sekunnin sisällä mitataan ja suorituskykyä yhteneväisessä tilassa verrataan yhteensopimattomaan ehtoon.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kahden tehtävän testeillä arvioidaan yksilön kyky suorittaa kaksi tehtävää samanaikaisesti.
Tutkijat arvioivat kaksoistehtävän suorituskyvyn kävelyn ja laatikko- ja lohkotestin suorittamisen aikana.
Kaksoistehtävätestien tulokset antavat tietoa siitä, kilpailevatko kaksi tehtävää samasta hermoresurssiluokasta vai voidaanko yksi tehtävistä suorittaa automaattisesti
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta Everyday Cognition -asteikkojen (ECog) -12 kohteen pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen havaitsemiseksi.
ECog näyttää lupaavalta hyödyllisenä työkaluna vanhusten yleisten ja aluekohtaisten päivittäisten toimintojen mittaamiseen.
ECogissa on kuusi aluetta (jokapäiväinen muisti, kieli, visuaaliset kyvyt, suunnittelu, organisaatio ja jaettu huomio).
Pienemmät pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa jokapäiväisessä elämässä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) -tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi jokapäiväisen elämän toimintaa.
Lawton IADL -asteikolla mitataan 8 toiminta-aluetta, mukaan lukien puhelimen käyttökyky, ostokset, ruoanlaitto, taloudenhoito, rahanpesu, kuljetustapa, vastuu omista lääkkeistä ja kyky hoitaa taloutta.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8:aan (korkea toiminto, riippumaton).
Ympyröi jokaiselle luokalle tuotteen kuvaus, joka muistuttaa eniten asiakkaan korkeinta toimintatasoa (joko 0 tai 1).
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta WHOQOL-BREF Taiwan -version pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tutkiva ja vahvistava tekijäanalyysi paljasti neljän tekijän (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen) mallin.
Sisäinen konsistenssin (Cronbachin α) kertoimet vaihtelivat välillä 0,70 - 0,77 neljälle alueelle.
Testi-uudelleentestauksen luotettavuuskertoimet 2-4 viikon välein vaihtelivat välillä 0,41 - 0,79 alkio/puolitasolla ja 0,76 - 0,80 toimialuetasolla (kaikki p < 0,01).
Sisällön validiteettikertoimet olivat välillä 0,53-0,78 alkio-domain-korrelaatioissa ja 0,51-0,64 verkkoalueiden välisissä korrelaatioissa (kaikki p < 0,01).
Lyhyen lomakkeen neljä osa-aluetta voivat selittää 88 % QOL:n kokonaispistemäärän varianssista ja 60 % Facet G -pisteiden varianssista (mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä).
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) - 15 kohteen versio on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään mielialan ja masennusoireiden arvioimiseen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-15 ja pistemäärä 5 tai enemmän pidetään mahdollisena masennuksen indikaattorina.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta The Chinese Aging Well Profile (CAWP) -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
31-osainen kiinalainen ikääntymisen hyvinvointiprofiili sisälsi seitsemän ala-asteikkoa: "fyysinen", "psykologinen", "itsenäisyys", "oppiminen ja kasvu", "materiaalinen", "ympäristö" ja "sosiaalinen" hyvinvointi.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I-Ching Chuan, Ph.D, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002283B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MCI
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteValmisMCI | Kognitiivinen toiminto 1, sosiaalinenYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointia
-
Université de SherbrookeAlzheimer's Association; Nestle Health ScienceRekrytointi
-
RowanRekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | MCIKorean tasavalta
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisLievä kognitiivinen häiriö (MCI)Saksa
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen häiriö (MCI)Yhdysvallat
-
Immunotec Inc.RekrytointiLievä kognitiivinen häiriö (MCI)Kanada
-
Meir Medical CenterLopetettuLievä kognitiivinen häiriö (MCI)Israel
Kliiniset tutkimukset VR-kognitiivinen koulutus
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Drexel UniversityDrexel Coulter Translational Research Partnership ProgramValmisAhmiminen | Esto (psykologia)Yhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKipu | Virtuaalitodellisuus | Temporomandibulaarinen häiriö | PlaseboYhdysvallat
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Ei vielä rekrytointiaAlaselän kipu | Krooninen kipuEspanja
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytointi
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta | Kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekrytointi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Ei vielä rekrytointiaKasvain | OmaishoitajatYhdysvallat