免疫療法の有効性を高めるための新しいアプローチとしての肺がん凍結活性化 (CRYOVATE)

包含基準:

• 患者は18歳以上でなければなりません。
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された、進行/転移性または切除不能なNSCLCを持っている必要があり、治癒療法は利用できません。
• 患者は、ペムブロリズマブ単剤療法の第一選択に適格となるためには、PD-L1腫瘍比率スコア（TPS）が50%以上である必要があります。
• 患者は、再発の少なくとも 12 か月前に完了した NSCLC のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けていた可能性があります。 患者は、アジュバントまたはネオアジュバントの設定で抗 PD-1/PD-L1 薬を使用していない可能性があります。
• 患者は ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1 で、最低余命が 12 週間以上である必要があります。

• 患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つある (凍結活性化のために選択された病変を除く) 臨床的および/または放射線学的に記録された疾患を持っている必要があります。 すべての放射線検査は、登録前の 21 日以内 (陰性の場合は 28 日以内) に実施する必要があります。 測定可能な疾患を定義する基準は次のとおりです。

  • CT スキャン（スライス厚 5 mm）で 10 mm 以上の病変 - 最長径（結節性病変の場合は 15 mm 以上、短軸で測定）
  • 胸部X線≧20mm
  • 身体検査 (ノギスを使用) ≥10 mm
• 一次および/または二次肺病変または証明された転移性リンパ節は、軟性気管支鏡検査、気管支内超音波検査 (EBUS) または超音波内視鏡検査 (EUS) にアクセスできる必要があります。
• 患者は、生検に適した疾患を有しており、ベースライン時、抗 PD-1 開始から 4 週間後、および疾患の進行時に、腫瘍生検を受ける意思があり、受けられる必要があります。

除外基準:

• -患者は、抗PD-1 / PD-L1または抗CTLA-4剤を含む他の免疫療法剤を以前に受けていない可能性があります。
• 患者は、標準的な標的療法による治療を受けていないか、治療を受ける資格がない可能性があります。腫瘍サンプルに EGFR、ALK、BRAF、ROS1 などの標的可能な変化がある患者は適格ではありません (K-ras 変異は除外されません)。
• 自己免疫疾患、活動性 B 型肝炎、未治療の C 型肝炎、または制御されていないヒト免疫不全ウイルス（HIV）または未治療の結核の既往歴のある患者、および治験薬投与から 14 日以内に免疫抑制剤で治療された患者は適格ではありません。
• -プレドニゾンの10mg /日を超える用量の全身性コルチコステロイドで治療されている患者（または同等の用量）
• 患者は、気管支鏡処置の前に適切な半減期のウォッシュアウトを保持できない全身抗凝固剤 (クロピドグレル、ワーファリン、ヘパリンなど) を使用して抗凝固療法を受けることはできません。 アスピリンは禁忌ではありません。
• 自宅で酸素補給が必要な患者、または室内空気の飽和度が 90% 未満の患者。
• -気管支鏡検査中の局所麻酔に必要な局所リドカインに対するアレルギー。