면역 요법 효능(CRYOVATE) 증대를 위한 새로운 접근법으로서의 폐암 저온 활성화

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 또는 절제 불가능하고 치료 요법이 없는 NSCLC가 있어야 합니다.
• 환자는 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상이어야 1차 펨브롤리주맙 단독 요법을 받을 수 있습니다.
• 환자는 재발하기 최소 12개월 전에 완료된 NSCLC에 대한 사전 보조 또는 신보조 화학요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 보조제 또는 신보조제 환경에서 항 PD-1/PD-L1 제제를 사용하지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 하며 최소 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

• 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 임상 및/또는 방사선학적으로 문서화된 질병이 있어야 합니다(저온 활성화를 위해 선택된 병변 제외). 모든 방사선 연구는 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 28일 이내). 측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.

  • CT 스캔(절편 두께 5mm) ≥10mm 병변 - 가장 긴 직경(결절 병변의 경우 ≥15mm, 단축에서 측정)
  • 흉부 엑스레이 ≥20mm
  • 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥10mm
• 1차 및/또는 2차 폐 병변 또는 입증된 전이성 림프절은 굴곡성 기관지경 검사, 기관지내 초음파(EBUS) 또는 내시경 초음파(EUS)에 접근할 수 있어야 합니다.
• 환자는 생검을 받을 수 있는 질병이 있어야 하며 기준선, 항 PD-1 개시 후 4주 및 질병 진행 시 종양 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 항 PD-1/PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제를 포함한 다른 면역 요법 제제를 받은 적이 없을 수 있습니다.
• 환자는 표준 표적 요법으로 치료를 받았거나 받을 자격이 없을 수 있습니다. 종양 샘플에 EGFR, ALK, BRAF 또는 ROS1과 같은 표적 가능한 변경이 있는 환자는 적합하지 않습니다(K-ras 돌연변이는 제외되지 않음).
• 자가면역 장애, 활동성 B형 간염, 치료되지 않은 C형 간염 또는 통제되지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 치료되지 않은 결핵의 병력이 있는 환자 및 연구 약물 투여 14일 이내에 면역억제제로 치료받은 환자는 자격이 없습니다.
• 프레드니손 10mg/일(또는 등가 용량)을 초과하는 용량의 전신 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자
• 환자는 기관지경 시술 전에 적절한 반감기 세척을 위해 유지할 수 없는 전신 항응고제(클로피도그렐, 와파린, 헤파린 등)로 항응고제를 투여할 수 없습니다. 아스피린은 금기 사항이 아닙니다.
• 집에서 보충 산소 요법이 필요하거나 실내 공기의 포화도가 90% 미만인 환자.
• 기관지경 검사 중 국소 마취에 필요한 국소 리도카인에 대한 알레르기.