肺癌冷冻激活作为增强免疫治疗功效的新方法 (CRYOVATE)

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁。
• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期/转移性或不可切除且无治愈疗法的 NSCLC。
• 患者的 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) 必须≥50%，才有资格接受一线派姆单抗单药治疗。
• 患者可能在复发前至少 12 个月接受过针对 NSCLC 的辅助或新辅助化疗。 患者可能没有在辅助或新辅助环境中使用抗 PD-1/PD-L1 药物。
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1，并且最低预期寿命至少为 12 周。

• 患者必须有临床和/或放射学记录的疾病，并且至少有一个病变可测量，如 RECIST 1.1 所定义（不包括选择用于低温激活的病变）。 所有放射学研究必须在入组前 21 天内进行（如果阴性则为 28 天内）。 定义可测量疾病的标准如下：

  • CT扫描（层厚5mm）病灶≥10mm-最长直径（淋巴结病灶≥15mm，短轴测量）
  • 胸片≥20mm
  • 体格检查（使用卡尺）≥10 mm
• 可弯曲支气管镜检查、支气管内超声 (EBUS) 或超声内镜 (EUS) 必须能够接近原发性和/或继发性肺部病变或已证实的转移性淋巴结。
• 患者必须患有适合活检的疾病，并且愿意并能够在基线、抗 PD-1 开始后 4 周和疾病进展时进行肿瘤活检。

排除标准：

• 患者之前可能没有接受过其他免疫治疗药物，包括抗 PD-1/PD-L1 或抗 CTLA-4 药物。
• 患者可能没有接受或不符合标准靶向治疗的条件；肿瘤样本具有可靶向改变（例如 EGFR、ALK、BRAF 或 ROS1）的患者不符合条件（不排除 K-ras 突变）。
• 有自身免疫性疾病、活动性乙型肝炎、未经治疗的丙型肝炎或不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或未经治疗的肺结核病史的患者以及在研究药物给药后 14 天内接受过免疫抑制剂治疗的患者不符合条件。
• 正在接受剂量超过 10 毫克/天泼尼松（或等效剂量）的全身性皮质类固醇治疗的患者
• 患者不得使用任何全身性抗凝剂进行抗凝治疗，这些抗凝剂不能在支气管镜手术前进行适当的半衰期清除（氯吡格雷、华法林、肝素等）。 阿司匹林不是禁忌症。
• 需要在家中进行补充氧疗或室内空气饱和度低于 90% 的患者。
• 对支气管镜检查期间局部麻醉所需的局部利多卡因过敏。