進行性固形腫瘍の参加者におけるPF-07284892
2026年6月3日 更新者：Pfizer
PF-07284892 (ARRY-558) の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大試験進行性固形腫瘍の参加者における併用療法
この初回患者非盲検試験の目的は、単剤として、およびロルラチニブ、エンコラフェニブおよびセツキシマブ、またはビニメチニブと組み合わせて PF-07284892 をさらに試験するための最大耐量および/または推奨用量を決定し、評価することです。単剤および各併用療法の薬物動態、安全性、および予備的な臨床活動。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START Midwest
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢≥18歳
- -ALK陽性の進行NSCLC、BRAF V600E変異を伴うCRC、またはRAS変異、NF1変異またはBRAFクラス3変異の固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断。 ROS 陽性 NSCLC の参加者もパート 1 および 2 の対象となります (他の ROS1 陽性固形腫瘍は、スポンサーとの話し合いの後に考慮される場合があります)。
- バイオマーカーの突然変異状態の証拠書類
- パート 3:
以前にロルラチニブを使用し、以前にプラチナベースの化学療法を受けていない ALK 陽性 NSCLC (コホート 1)。以前のロルラチニブおよび以前のプラチナベースの化学療法（コホート2）;または以前にロルラチニブを使用していない (コホート 3)。
BRAF V600E 変異 CRC 参加者で、BRAFi と EGFRi に耐性がある (コホート 4 )。 BRAFi と EGFRi に不応性 (コホート 5);またはBRAFiとEGFRiナイーブ（コホート6）。
-以前にSOCを受けたことがあるRAS変異体、NF1変異体、またはBRAFクラス3変異体の固形腫瘍（コホート7）。
除外基準:
- 4cmを超える脳転移
- -3年以内の活動性悪性腫瘍
- -研究治療開始前の2週間以内の全身抗がん療法または低分子療法。 -研究治療の開始前4週間以内の抗体ベースの薬剤。 -研究治療の開始前6週間以内のマイトマイシンCまたはニトロソウレア。
- 研究でロルラチニブまたはエンコラフェニブを投与される可能性のある参加者の場合、間質性肺疾患の病歴
- -研究でビニメチニブを取得する可能性のある参加者、網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはクレアチンキナーゼ（CK）の上昇に関連する神経筋障害の同時発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07284892 単剤療法
ALK または ROS1 陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC)、B 型 Raf 癌原遺伝子 V600E 突然変異の結腸直腸癌 (CRC)、または RAS 変異体、NF1 変異体、またはBRAF クラス 3 変異固形腫瘍
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PF-07284892
他の名前：
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実験的：PF-07284892 とロルラチニブの併用 (パート 2)
ALKまたはROS1陽性NSCLCの参加者におけるロルラチニブと併用したPF-07284892の併用用量漸増
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PF-07284892
他の名前：
ロルラチニブ
他の名前：
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実験的：PF-07284892 とエンコラフェニブおよびセツキシマブの併用 (パート 2)
BRAF V600E変異CRCの参加者におけるエンコラフェニブおよびセツキシマブと組み合わせたPF-07284892の組み合わせ用量漸増
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PF-07284892
他の名前：
セツキシマブ
他の名前：
エンコラフェニブ
他の名前：
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実験的：PF-07284892 とビニメチニブの併用 (パート 2)
Ras 変異、NF-1 変異、または BRAF クラス 3 変異固形腫瘍の参加者におけるビニメチニブと組み合わせた PF-07284892 の併用用量漸増
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PF-07284892
他の名前：
ビニメチニブ
他の名前：
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実験的：拡大期（コホート1）
PF-07284892 + ロルラチニブ投与歴のある ALK+ NSCLC 患者におけるロルラチニブ投与
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PF-07284892
他の名前：
ロルラチニブ
他の名前：
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実験的：拡大期（コホート2）
PF-07284892 + ロルラチニブの投与歴のない ALK+ NSCLC の参加者におけるロルラチニブ
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PF-07284892
他の名前：
ロルラチニブ
他の名前：
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実験的：拡大期（コホート3）
PF-07284892 + エンコラフェニブ + セツキシマブ BRAF V600E 変異 CRC の参加者で、以前に BRAF 阻害剤 (BRAFi) と上皮成長因子受容体阻害剤 (EGFRi) を併用
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PF-07284892
他の名前：
セツキシマブ
他の名前：
エンコラフェニブ
他の名前：
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実験的：拡大期（コホート4）
PF-07284892 + エンコラフェニブ + セツキシマブ BRAF V600E 変異 CRC の参加者で、以前の BRAFi と EGFRi なし
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PF-07284892
他の名前：
セツキシマブ
他の名前：
エンコラフェニブ
他の名前：
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実験的：拡大期（コホート5）
PF-07284892 + RAS-変異体、NF1-変異体、または BRAF クラス 3 変異体の固形腫瘍を持ち、以前に標準治療 (SOC) を受けた参加者のビニメチニブ
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PF-07284892
他の名前：
ビニメチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2 - 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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DLTは、最初のサイクル（21日）中に、単剤として、またはロルラチニブ、エンコラフェニブ+セツキシマブ、またはビニメチニブと組み合わせて評価されます。
DLTの数を使用して、最大耐用量（MTD）/さらなる研究のための推奨用量を決定します
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サイクル 1 (21 日)
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パート 1 およびパート 2 - 治療に伴う有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、および研究療法との関係によって特徴付けられる AE
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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パート 1 およびパート 2 - 臨床検査値の異常がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後30日までのベースライン
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タイプ、頻度、重症度、およびタイミングによって特徴付けられる検査異常
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研究治療の最終投与後30日までのベースライン
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パート 1 およびパート 2 - 有害事象による中断、用量変更、および中止の回数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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AEによる用量中断、用量変更、および中止の発生率
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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パート 3 - 全体的な反応
時間枠：2年までのベースライン
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応答は、固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）によるX線腫瘍評価によって評価されます。
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2年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2 - PF-07284892 および代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。治療終了（EOT）
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単回投与 (Cmax) および複数回投与 (定常状態が達成されたと仮定; Css,max) 薬物動態 (PK) パラメータ
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サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。治療終了（EOT）
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パート 1 およびパート 2 - PF-07284892 および代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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単回投与 (Tmax) および複数回投与 (定常状態が達成されたと仮定; Tss,max) の薬物動態パラメーター
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サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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パート 1 およびパート 2 - 時間 0 から PF-07284892 および代謝物の定量可能な濃度 (AUClast) の最後の時点までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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単回投与 PK パラメータ
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サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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パート 1 およびパート 2 - PF-07284892 および代謝産物の時間 0 から無限大に外挿されるまでの血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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単回投与および複数回投与（定常状態が達成されたと仮定） PK パラメータ
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サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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パート1とパート2 - PF-07284892と代謝物の代謝物比率
時間枠：サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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単回投与 PK パラメータ
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サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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パート 1 およびパート 2 - PF-07284892 および代謝物の 0 ～ 24 時間 (AUC24) または 48 時間 (AUC48) の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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反復投与 (定常状態が達成されたと仮定) PK パラメータ
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サイクル１ １日目（投与前、投与後１、２、４、６、８時間）；サイクル 1 18 日目 (投与前、投与後 1、2、4、6、8、24、および 48 時間);サイクル 2-6 1 日目 (投与前および投与後 2 時間);サイクル 7-12 1 日目の投与前。 EOT
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パート 1 およびパート 2 - 全体的な反応
時間枠：2年までのベースライン
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効果は、RECIST v1.1 による X 線撮影による腫瘍評価によって評価されます。
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2年までのベースライン
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パート 2 - 対応期間 (DOR)
時間枠：2年までのベースライン
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客観的な反応の最初の記録から、客観的な進行性疾患、再発、または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間
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2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (実際)
2024年6月19日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月13日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 神経筋疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 腸の病気
- 気道疾患
- 末梢神経系疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 肺疾患
- 神経変性疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 肺新生物
- 先天異常
- 新生物、神経組織
- 遺伝性変性疾患、神経系
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 神経鞘腫瘍
- 腫瘍性症候群、遺伝性
- 神経皮膚症候群
- 神経系の奇形
- 多発神経障害
- 神経線維腫
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 神経線維腫症
- 結腸直腸腫瘍
- がん、非小細胞肺
- 神経線維腫症 1
- 遺伝性感覚および自律神経障害
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- セツキシマブ
- Encorafenib
- ビニメチニブ
- ロラチニブ
その他の研究ID番号
- C4481001
- 2022-502431-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- SHP2 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国