진행성 고형 종양이 있는 참가자의 PF-07284892
2024년 4월 26일 업데이트: Pfizer
PF-07284892(ARRY-558)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 단일 제제 및 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 병용 요법
이 최초 환자 오픈 라벨 연구의 목적은 PF-07284892 단일 제제 및 로라티닙, 엔코라페닙 및 세툭시맙 또는 비니메티닙과의 조합에 대한 추가 연구를 위한 최대 허용 용량 및/또는 권장 용량을 결정하고 평가하는 것입니다. 단일 제제 및 각 병용 요법의 약동학, 안전성 및 예비 임상 활성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 만 18세 이상
- ALK 양성 진행성 NSCLC, BRAF V600E 돌연변이가 있는 CRC 또는 RAS 돌연변이, NF1 돌연변이 또는 BRAF 클래스 3 돌연변이 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단. ROS 양성 NSCLC 참가자는 파트 1 및 2에도 적합합니다(기타 ROS1 양성 고형 종양은 후원자와 논의한 후 고려할 수 있음).
- 바이오마커 돌연변이 상태의 문서화 증거
- 파트 3:
이전에 로라티닙이 있고 이전에 백금 기반 화학요법이 없는 ALK 양성 NSCLC(코호트 1); 이전의 로라티닙 및 이전의 백금 기반 화학요법(코호트 2); 또는 사전 로라티닙 없이(코호트 3).
BRAFi + EGFRi(코호트 4)에 내성인 BRAF V600E 돌연변이 CRC 참여자; BRAFi + EGFRi에 불응성(코호트 5); 또는 BRAFi + EGFRi 나이브(코호트 6).
이전 SOC를 받은 RAS-돌연변이, NF1-돌연변이 또는 BRAF 클래스 3 돌연변이 고형 종양(코호트 7).
제외 기준:
- 4cm보다 큰 뇌 전이
- 3년 이내의 활동성 악성 종양
- 연구 치료 시작 전 2주 이내의 전신 항암 요법 또는 소분자 치료제. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 항체 기반 제제. 연구 치료 시작 전 6주 이내의 미토마이신 C 또는 니트로소우레아.
- 연구에서 로라티닙 또는 엔코라페닙을 받을 수 있는 참가자의 경우, 간질성 폐 질환의 병력
- 연구에서 비니메티닙을 투여받을 수 있는 참가자의 경우, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 상승된 크레아틴 키나제(CK)와 관련된 동시 신경근 장애의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07284892 단일 요법
ALK- 또는 ROS1-양성 비소세포폐암(NSCLC), B형 Raf 원발암유전자 V600E 돌연변이 결장직장암(CRC) 또는 RAS- 돌연변이, NF1-돌연변이 또는 BRAF 클래스 3 돌연변이 고형 종양
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PF-07284892
다른 이름들:
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실험적: 로라티닙과 병용한 PF-07284892(2부)
ALK- 또는 ROS1-양성 NSCLC 참가자에서 로라티닙과 병용한 PF-07284892의 병용 용량 증량
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PF-07284892
다른 이름들:
로라티닙
다른 이름들:
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실험적: 엔코라페닙 및 세툭시맙과 병용한 PF-07284892(2부)
BRAF V600E 돌연변이 CRC 참가자에서 encorafenib 및 cetuximab과 병용한 PF-07284892의 병용 용량 증량
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PF-07284892
다른 이름들:
세툭시맙
다른 이름들:
엔코라페닙
다른 이름들:
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실험적: 비니메티닙과 조합한 PF-07284892(2부)
Ras-돌연변이, NF-1 돌연변이 또는 BRAF 클래스 3 돌연변이 고형 종양이 있는 참가자에서 비니메티닙과 병용한 PF-07284892의 병용 용량 증량
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PF-07284892
다른 이름들:
비니메티닙
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계(코호트 1)
PF-07284892 + 이전 lorlatinib이 있는 ALK+ NSCLC 참가자의 lorlatinib
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PF-07284892
다른 이름들:
로라티닙
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계(코호트 2)
PF-07284892 + 이전 로라티닙이 없는 ALK+ NSCLC 참가자의 로라티닙
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PF-07284892
다른 이름들:
로라티닙
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계(코호트 3)
PF-07284892 + 엔코라페닙 + 이전 BRAF 억제제(BRAFi)와 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRi)가 있는 BRAF V600E 돌연변이 CRC가 있는 참가자의 세툭시맙
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PF-07284892
다른 이름들:
세툭시맙
다른 이름들:
엔코라페닙
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계(코호트 4)
사전 BRAFi + EGFRi가 없는 BRAF V600E 돌연변이 CRC가 있는 참가자의 PF-07284892 + encorafenib + cetuximab
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PF-07284892
다른 이름들:
세툭시맙
다른 이름들:
엔코라페닙
다른 이름들:
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실험적: 확장 단계(코호트 5)
PF-07284892 + 사전 표준 치료(SOC)를 받은 RAS-돌연변이, NF1-돌연변이 또는 BRAF 클래스 3 돌연변이 고형 종양이 있는 참가자의 비니메티닙
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PF-07284892
다른 이름들:
비니메티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부 - 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(21일)
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DLT는 첫 번째 주기(21일) 동안 단일 제제 또는 로라티닙, 엔코라페닙 + 세툭시맙 또는 비니메티닙과의 조합으로 평가됩니다.
DLT의 수는 추가 연구를 위한 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
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1주기(21일)
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1부 및 2부 - 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 AE
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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파트 1 및 파트 2 - 검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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유형, 빈도, 심각도 및 시기에 의해 특징지어지는 검사실 이상
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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1부 및 2부 - AE로 인한 용량 중단, 용량 변경 및 중단 횟수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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AE로 인한 용량 중단, 용량 변경 및 중단의 발생률
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
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파트 3- 전반적인 응답
기간: 기준 최대 2년
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 종양 평가를 통해 반응을 평가합니다.
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기준 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 파트 2 - PF-07284892 및 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; 치료 종료(EOT)
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단일 용량(Cmax) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정; Css,max) 약동학(PK) 매개변수
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주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; 치료 종료(EOT)
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파트 1 및 파트 2 - PF-07284892 및 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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단일 용량(Tmax) 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정; Tss,max) 약동학 파라미터
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주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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파트 1 및 파트 2 - 시간 0부터 PF-07284892 및 대사물의 정량화 가능한 농도의 마지막 시점(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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단일 용량 PK 매개변수
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주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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파트 1 및 파트 2 - 시간 0부터 PF-07284892 및 대사산물의 무한대로 추정(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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단일 용량 및 다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정) PK 매개변수
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주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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파트 1 및 파트 2 - PF-07284892 및 대사체의 대사체 비율
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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단일 용량 PK 매개변수
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주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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파트 1 및 파트 2 - PF-07284892 및 대사물의 0에서 24(AUC24) 또는 48시간(AUC48)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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다중 용량(정상 상태가 달성되었다고 가정) PK 매개변수
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주기 1 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8시간); 사이클 1 18일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 48시간); 사이클 2-6 제1일(투약 전 및 투약 후 2시간); 주기 7-12 투여 전 1일; EOT
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1부 및 2부 - 전체 응답
기간: 기준 최대 2년
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반응은 RECIST v1.1에 의한 방사선학적 종양 평가를 통해 평가됩니다.
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기준 최대 2년
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파트 2 - 대응 기간(DOR)
기간: 기준 최대 2년
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객관적 반응의 최초 문서화부터 객관적인 진행성 질병의 최초 문서화, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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기준 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4481001
- 2022-502431-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- 2022-003166-21 (EudraCT 번호)
- SHP2 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
PF-07284892에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한