Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF-07284892 u účastníků s pokročilými solidními nádory

3. června 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, MULTI-CENTRUM, STUDIE ESKALACE DÁVKY A ROZŠÍŘENÍ DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁšenlivosti, FARMAKOKINETIKY A PŘEDBĚŽNÝCH DŮKAZŮ PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY ASP. KOMBINOVANÁ TERAPIE U ÚČASTNÍKŮ S POKROČILÝMI PEVNÝMI NÁDORY

Účelem této otevřené studie u prvního pacienta je stanovit maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku pro další studii PF-07284892 jako samostatné látky a v kombinaci s lorlatinibem, enkorafenibem a cetuximabem nebo binimetinibem a vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a předběžnou klinickou aktivitu jednotlivé látky a každé kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
  • Histologická nebo cytologická diagnostika ALK-pozitivního pokročilého NSCLC, CRC s BRAF V600E mutací nebo RAS- mutanta, NF1-mutanta nebo BRAF 3. třídy mutantního solidního nádoru. Účastníci s ROS-pozitivním NSCLC jsou také způsobilí pro část 1 a 2 (jiné ROS1-pozitivní solidní nádory mohou být zváženy po diskusi se sponzorem).
  • Dokumentační důkaz o stavu mutace biomarkeru
  • Část 3:

ALK-pozitivní NSCLC s předchozím lorlatinibem a bez předchozí chemoterapie na bázi platiny (Kohorta 1); s předchozím lorlatinibem a předchozí chemoterapií na bázi platiny (Kohorta 2); nebo bez předchozího lorlatinibu (Kohorta 3).

BRAF V600E mutantní účastníci CRC rezistentní vůči BRAFi plus EGFRi (Kohorta 4); refrakterní na BRAFi plus EGFRi (Kohorta 5); nebo BRAFi plus EGFRi naivní (Kohorta 6).

RAS- mutant, NF1-mutant nebo BRAF mutantní solidní nádory třídy 3, kteří dříve dostávali SOC (Kohorta 7).

Kritéria vyloučení:

  • Mozková metastáza větší než 4 cm
  • Aktivní malignita do 3 let
  • Systémová protinádorová terapie nebo terapeutika s malými molekulami během 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Látky na bázi protilátek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Mitomycin C nebo nitrosomočoviny během 6 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pro účastníky, kteří mohou ve studii dostat lorlatinib nebo enkorafenib, anamnéza intersticiálního plicního onemocnění
  • Pro účastníky, kteří mohou dostat binimetinib ve studii, anamnéza nebo aktuální důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo souběžné neuromuskulární poruchy spojené se zvýšenou kreatinkinázou (CK)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07284892 monoterapie
Eskalace monoterapeutické dávky PF-07284892 u účastníků s ALK- nebo ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kolorektálním karcinomem s mutací V600E protoonkogenu B-typu Raf (CRC) nebo RAS- mutantou, NF1-mutant nebo Mutantní solidní nádory třídy 3 BRAF
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Experimentální: PF-07284892 v kombinaci s lorlatinibem (část 2)
Eskalace kombinované dávky PF-07284892 v kombinaci s lorlatinibem u účastníků s ALK- nebo ROS1-pozitivním NSCLC
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Lék: lorlatinib
lorlatinib
Ostatní jména:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Experimentální: PF-07284892 v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem (část 2)
Eskalace kombinované dávky PF-07284892 v kombinaci s enkorafenibem a cetuximabem u účastníků s BRAF V600E mutant CRC
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Biologický: cetuximab
cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: enkorafenib
enkorafenib
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimentální: PF-07284892 v kombinaci s binimetinibem (část 2)
Eskalace kombinované dávky PF-07284892 v kombinaci s binimetinibem u účastníků se solidními nádory s mutantem Ras, NF-1 nebo mutantem BRAF třídy 3
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Lék: binimetinib
binimetinib
Ostatní jména:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Experimentální: Fáze expanze (Kohorta 1)
PF-07284892 + lorlatinib u účastníků s ALK+ NSCLC s předchozím lorlatinibem
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Lék: lorlatinib
lorlatinib
Ostatní jména:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Experimentální: Fáze expanze (Kohorta 2)
PF-07284892 + lorlatinib u účastníků s ALK+ NSCLC bez předchozího lorlatinibu
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Lék: lorlatinib
lorlatinib
Ostatní jména:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Experimentální: Fáze expanze (Kohorta 3)
PF-07284892 + enkorafenib + cetuximab u účastníků s BRAF V600E mutant CRC s předchozím inhibitorem BRAF (BRAFi) plus inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRi)
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Biologický: cetuximab
cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: enkorafenib
enkorafenib
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimentální: Fáze expanze (Kohorta 4)
PF-07284892 + enkorafenib + cetuximab u účastníků s BRAF V600E mutant CRC bez předchozího BRAFi plus EGFRi
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Biologický: cetuximab
cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: enkorafenib
enkorafenib
Ostatní jména:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimentální: Fáze expanze (Kohorta 5)
PF-07284892 + binimetinib u účastníků s RAS-mutovaným, NF1-mutantním nebo mutantním solidním nádorem třídy 3 BRAF, kteří dostali předchozí standardní péči (SOC)
Lék: PF-07284892
PF-07284892
Ostatní jména:
  • ARRY-558
Lék: binimetinib
binimetinib
Ostatní jména:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2 – Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
DLT budou hodnoceny během prvního cyklu (21 dní) jako monoterapie nebo v kombinaci s lorlatinibem, enkorafenibem + cetuximabem nebo binimetinibem. Počet DLT bude použit ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD)/doporučené dávky pro další studii
Cyklus 1 (21 dní)
Část 1 a část 2 – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE charakterizované typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 1 a část 2 - Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Část 1 a část 2 - Počet přerušení dávkování, úpravy dávky a přerušení v důsledku AE
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt přerušení dávkování, úpravy dávky a vysazení kvůli nežádoucím účinkům
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Část 3 – Celková odpověď
Časové okno: Základní až 2 roky
Odpověď bude hodnocena pomocí radiografických hodnocení nádorů podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Základní až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2 – Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07284892 a metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; konec léčby (EOT)
farmakokinetické (PK) parametry jednorázové dávky (Cmax) a více dávek (za předpokladu dosažení ustáleného stavu; Css,max)
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; konec léčby (EOT)
Část 1 a část 2 – Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07284892 a metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
Farmakokinetické parametry pro jednorázovou dávku (Tmax) a opakovanou dávku (za předpokladu dosažení ustáleného stavu; Tss,max)
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
Část 1 a část 2 – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07284892 a metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
PK parametr jedné dávky
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
Část 1 a část 2 – Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do extrapolace do nekonečna (AUCinf) PF-07284892 a metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
PK parametr pro jednorázovou dávku a opakovanou dávku (za předpokladu dosažení ustáleného stavu).
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
Část 1 a část 2 – Poměr metabolitů PF-07284892 a metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
PK parametr jedné dávky
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
Část 1 a část 2 – Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 24 (AUC24) nebo 48 hodin (AUC48) PF-07284892 a metabolitu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
Vícedávková dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu) PK parametr
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po dávce); Cyklus 1 Den 18 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 24 a 48 hodin po dávce); Cyklus 2-6 Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce); Cyklus 7-12 Den 1 před dávkou; EOT
Část 1 a část 2 – Celková odpověď
Časové okno: Základní až 2 roky
Odpověď bude hodnocena pomocí radiografického hodnocení nádoru pomocí RECIST v1.1
Základní až 2 roky
Část 2 – Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní až 2 roky
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první dokumentace objektivního progresivního onemocnění, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
Základní až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4481001
  • 2022-502431-18-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • SHP2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na PF-07284892

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit