PF-07284892 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
18 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE I FAZY, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH ORAZ WSTĘPNYCH DOWODÓW NA DZIAŁANIE PRZECIWNOWOTWOROWE PF-07284892 (ARRY-558) JAKO JEDNORAZOWEGO ŚRODKA TERAPIA SKOJARZONA U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITYMI
Celem tego pierwszego, otwartego badania u pacjenta jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub dawki zalecanej do dalszych badań PF-07284892 jako pojedynczego środka oraz w skojarzeniu z lorlatynibem, enkorafenibem i cetuksymabem lub binimetynibem oraz ocena farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną aktywność kliniczną pojedynczego środka i każdej terapii skojarzonej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Brigitte Harris Cancer Pavilion
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne ALK-dodatniego zaawansowanego NSCLC, CRC z mutacją BRAF V600E lub guza litego z mutacją RAS, mutantem NF1 lub mutacją BRAF klasy 3. Uczestnicy z ROS-dodatnim NSCLC również kwalifikują się do części 1 i 2 (po omówieniu ze sponsorem można rozważyć inne guzy lite ROS1-dodatnie).
- Dokumentacja potwierdzająca status mutacji biomarkerów
- Część 3:
ALK-dodatni NSCLC z wcześniejszym lorlatynibem i bez wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie (kohorta 1); z wcześniejszą chemioterapią opartą na związkach platyny (kohorta 2); lub bez wcześniejszego przyjmowania lorlatynibu (kohorta 3).
uczestnicy CRC z mutacją BRAF V600E oporni na BRAFi plus EGFRi (kohorta 4); oporne na BRAFi plus EGFRi (Kohorta 5); lub BRAFi plus EGFRi nieleczeni (kohorta 6).
Guzy lite z mutacją RAS, mutantem NF1 lub mutacją BRAF klasy 3, które otrzymały wcześniej SOC (kohorta 7).
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu większe niż 4 cm
- Aktywny nowotwór w ciągu 3 lat
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub leki małocząsteczkowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Środki na bazie przeciwciał w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Mitomycyna C lub nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- W przypadku uczestników, którzy mogą otrzymać lorlatynib lub enkorafenib podczas badania, wywiad śródmiąższowej choroby płuc
- Dla uczestników, którzy mogą otrzymać binimetynib na podstawie badania, wywiadu lub aktualnych dowodów na niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub współistniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe związane ze zwiększoną aktywnością kinazy kreatynowej (CK)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-07284892 monoterapia
Zwiększenie dawki PF-07284892 w monoterapii u uczestników z ALK- lub ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem jelita grubego (CRC) z mutacją protoonkogenu Raf protoonkogenu V600E typu B lub rakiem jelita grubego (CRC) z mutacją RAS, mutantem NF1 lub Guzy lite z mutacją BRAF klasy 3
|
PF-07284892
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07284892 w połączeniu z lorlatynibem (część 2)
Zwiększenie dawki skojarzonej PF-07284892 w skojarzeniu z lorlatynibem u uczestników z ALK- lub ROS1-dodatnim NSCLC
|
PF-07284892
Inne nazwy:
lorlatynib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07284892 w połączeniu z enkorafenibem i cetuksymabem (Część 2)
Zwiększenie dawki skojarzonej PF-07284892 w skojarzeniu z enkorafenibem i cetuksymabem u uczestników z CRC z mutacją BRAF V600E
|
PF-07284892
Inne nazwy:
cetuksymab
Inne nazwy:
enkorafenib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PF-07284892 w połączeniu z binimetynibem (część 2)
Zwiększenie dawki skojarzonej PF-07284892 w skojarzeniu z binimetynibem u uczestników z guzami litymi z mutacją Ras, mutantem NF-1 lub mutacją BRAF klasy 3
|
PF-07284892
Inne nazwy:
binimetynib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji (Kohorta 1)
PF-07284892 + lorlatynib u uczestników z ALK+ NSCLC z wcześniejszym lorlatynibem
|
PF-07284892
Inne nazwy:
lorlatynib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 2)
PF-07284892 + lorlatynib u uczestników z ALK+ NSCLC bez wcześniejszego leczenia lorlatynibem
|
PF-07284892
Inne nazwy:
lorlatynib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 3)
PF-07284892 + enkorafenib + cetuksymab u uczestników z CRC z mutacją BRAF V600E z wcześniejszym inhibitorem BRAF (BRAFi) oraz inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRi)
|
PF-07284892
Inne nazwy:
cetuksymab
Inne nazwy:
enkorafenib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 4)
PF-07284892 + enkorafenib + cetuksymab u uczestników z mutantem BRAF V600E CRC bez wcześniejszego BRAFi plus EGFRi
|
PF-07284892
Inne nazwy:
cetuksymab
Inne nazwy:
enkorafenib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza ekspansji (kohorta 5)
PF-07284892 + binimetynib u uczestników z guzami litymi z mutacją RAS, mutantem NF1 lub mutantem BRAF klasy 3, którzy otrzymali wcześniej standardową opiekę (SOC)
|
PF-07284892
Inne nazwy:
binimetynib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2 – Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
DLT będą oceniane podczas pierwszego cyklu (21 dni) zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z lorlatynibem, enkorafenibem + cetuksymabem lub binimetynibem.
Liczba DLT zostanie wykorzystana do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki do dalszych badań
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
Część 1 i Część 2 — Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
AE scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie, czas, ciężkość i związek z badaną terapią
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Część 1 i Część 2 — Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Część 1 i Część 2 — Liczba przerw w podawaniu leku, modyfikacji dawki i odstawienia leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Częstość przerw w podawaniu leku, modyfikacji dawki i odstawienia leku z powodu AE
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Część 3 — Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
|
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą radiograficznych ocen guza według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
|
Linia podstawowa do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2 — Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-07284892 i metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; koniec leczenia (EOT)
|
parametry farmakokinetyczne (PK) dawki pojedynczej (Cmax) i dawki wielokrotnej (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Css,max)
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; koniec leczenia (EOT)
|
|
Część 1 i Część 2 — Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07284892 i metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
Parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej (Tmax) i dawek wielokrotnych (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego; Tss,max)
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
|
Część 1 i Część 2 — Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego oznaczalnego stężenia (AUClast) PF-07284892 i metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
Parametr PK pojedynczej dawki
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
|
Część 1 i Część 2 — Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ekstrapolacji do nieskończoności (AUCinf) PF-07284892 i metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
Parametr farmakokinetyczny dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego).
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
|
Część 1 i część 2 — Stosunek metabolitów PF-07284892 i metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
Parametr PK pojedynczej dawki
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
|
Część 1 i Część 2 — Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 (AUC24) lub 48 godzin (AUC48) PF-07284892 i metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego) Parametr PK
|
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu); Cykl 1 dzień 18 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 48 godzin po podaniu); Cykl 2-6 Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu); Cykl 7-12 Dzień 1 przed podaniem dawki; OT
|
|
Część 1 i Część 2 — Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
|
Odpowiedź zostanie oceniona za pomocą radiograficznych ocen guza według RECIST v1.1
|
Linia podstawowa do 2 lat
|
|
Część 2 — Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
|
Czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania obiektywnej postępującej choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Linia podstawowa do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4481001
- 2022-502431-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- 2022-003166-21 (Numer EudraCT)
- SHP2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na PF-07284892
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony