Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PF-07284892 in Partecipanti con tumori solidi avanzati

26 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, MULTICENTRICO, DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LE EVIDENZE PRELIMINARI DELL'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DI PF-07284892 (ARRY-558) COME AGENTE SINGOLO E IN TERAPIA DI COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Lo scopo di questo studio in aperto per il primo ricovero è determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per ulteriori studi su PF-07284892 come agente singolo e in combinazione con lorlatinib, encorafenib e cetuximab o binimetinib e valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività clinica preliminare del singolo agente e di ciascuna terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato, CRC con mutazione BRAF V600E o tumore solido mutante RAS, mutante NF1 o mutante BRAF classe 3. Anche i partecipanti con NSCLC positivo per ROS sono idonei per la Parte 1 e 2 (altri tumori solidi positivi per ROS1 possono essere presi in considerazione dopo la discussione con lo sponsor).
  • Evidenza della documentazione dello stato di mutazione del biomarcatore
  • Parte 3:

NSCLC ALK-positivo con precedente lorlatinib e nessuna precedente chemioterapia a base di platino (Coorte 1); con precedente lorlatinib e precedente chemioterapia a base di platino (Coorte 2); o senza precedente lorlatinib (Coorte 3).

Partecipanti CRC mutanti BRAF V600E resistenti a BRAFi più EGFri (Coorte 4); refrattario a BRAFi più EGFri (Coorte 5); o BRAFi plus EGFri naïve (Coorte 6).

Tumori solidi mutanti RAS, mutanti NF1 o mutanti BRAF classe 3 che hanno ricevuto un SOC precedente (Coorte 7).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali superiori a 4 cm
  • Malignità attiva entro 3 anni
  • Terapia antitumorale sistemica o terapie con piccole molecole entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Agenti a base di anticorpi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Mitomicina C o nitrosouree entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per i partecipanti che possono assumere lorlatinib o encorafenib durante lo studio, anamnesi di malattia polmonare interstiziale
  • Per i partecipanti che possono ricevere binimetinib in studio, anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o disturbo neuromuscolare concomitante associato a creatina chinasi elevata (CK)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07284892 monoterapia
Aumento della dose in monoterapia di PF-07284892 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK o ROS1, carcinoma colorettale (CRC) con mutazione del proto-oncogene V600E Raf di tipo B o mutante RAS, mutante NF1 o Tumori solidi mutanti di classe BRAF 3
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Sperimentale: PF-07284892 in combinazione con lorlatinib (Parte 2)
Aumento della dose combinata di PF-07284892 in combinazione con lorlatinib nei partecipanti con NSCLC positivo per ALK o ROS1
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Droga: lorlatinib
lorlatinib
Altri nomi:
  • Lobrena; PF-06463922, Lorviqua
Sperimentale: PF-07284892 in combinazione con encorafenib e cetuximab (Parte 2)
Aumento della dose combinata di PF-07284892 in combinazione con encorafenib e cetuximab nei partecipanti con CRC mutante BRAF V600E
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Biologico: cetuximab
cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: encorafenib
encorafenib
Altri nomi:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Sperimentale: PF-07284892 in combinazione con binimetinib (Parte 2)
Aumento della dose combinata di PF-07284892 in combinazione con binimetinib nei partecipanti con tumori solidi mutanti Ras, mutanti NF-1 o mutanti BRAF di classe 3
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Droga: binimetinib
binimetinib
Altri nomi:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 1)
PF-07284892 + lorlatinib nei partecipanti con ALK+ NSCLC con precedente lorlatinib
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Droga: lorlatinib
lorlatinib
Altri nomi:
  • Lobrena; PF-06463922, Lorviqua
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 2)
PF-07284892 + lorlatinib nei partecipanti con NSCLC ALK+ senza precedente lorlatinib
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Droga: lorlatinib
lorlatinib
Altri nomi:
  • Lobrena; PF-06463922, Lorviqua
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 3)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab nei partecipanti con CRC mutante BRAF V600E con precedente inibitore BRAF (BRAFi) più inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRi)
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Biologico: cetuximab
cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: encorafenib
encorafenib
Altri nomi:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 4)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab nei partecipanti con CRC mutante BRAF V600E senza precedente BRAFi più EGFri
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Biologico: cetuximab
cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: encorafenib
encorafenib
Altri nomi:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Sperimentale: Fase di espansione (Coorte 5)
PF-07284892 + binimetinib nei partecipanti con tumori solidi mutanti RAS, mutanti NF1 o mutanti BRAF di classe 3 che hanno ricevuto uno standard di cura (SOC) precedente
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Altri nomi:
  • ARRY-558
Droga: binimetinib
binimetinib
Altri nomi:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2- Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
I DLT saranno valutati durante il primo ciclo (21 giorni) sia come singolo agente che in combinazione con lorlatinib, encorafenib + cetuximab o binimetinib. Il numero di DLT verrà utilizzato per determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per ulteriori studi
Ciclo 1 (21 giorni)
Parte 1 e Parte 2 - Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte 1 e Parte 2 - Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità e tempistica
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Parte 1 e Parte 2 - Numero di interruzioni della dose, modifiche della dose e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza di interruzioni della dose, modifiche della dose e interruzioni dovute a eventi avversi
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte 3- Risposta complessiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
La risposta sarà valutata tramite valutazioni radiografiche del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Linea di base fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2- Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07284892 e metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; fine del trattamento (EOT)
parametri farmacocinetici (PK) a dose singola (Cmax) e a dose multipla (assumendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario; Css,max)
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; fine del trattamento (EOT)
Parte 1 e Parte 2 - Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07284892 e metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parametri farmacocinetici a dose singola (Tmax) e dose multipla (supponendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario; Tss,max)
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parte 1 e Parte 2 - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale della concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07284892 e del metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parametro farmacocinetico a dose singola
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parte 1 e Parte 2 - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'estrapolazione all'infinito (AUCinf) di PF-07284892 e metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parametro farmacocinetico a dose singola e dose multipla (supponendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario).
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parte 1 e Parte 2- Rapporto metabolita di PF-07284892 e metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parametro farmacocinetico a dose singola
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parte 1 e Parte 2 - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 (AUC24) o 48 ore (AUC48) di PF-07284892 e metabolita
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parametro farmacocinetico a dose multipla (assumendo che sia stato raggiunto lo stato stazionario).
Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 ore post-dose); Ciclo 1 Giorno 18 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 ore post-dose); Ciclo 2-6 Giorno 1 (pre-dose e 2 ore post-dose); Ciclo 7-12 Giorno 1 predosaggio; EOT
Parte 1 e Parte 2- Risposta complessiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
La risposta sarà valutata tramite valutazioni radiografiche del tumore mediante RECIST v1.1
Linea di base fino a 2 anni
Parte 2- Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima documentazione di malattia oggettiva progressiva, recidiva o morte per qualsiasi causa
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4481001
  • 2022-502431-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • 2022-003166-21 (Numero EudraCT)
  • SHP2 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su PF-07284892

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi