Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PF-07284892 előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. április 26. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉS, TÖBBKÖZPONTOS, ADAG-EMELÉSI ÉS DÓZISBŐVÍTÉSI VIZSGÁLAT A BIZTONSÁG, TŰRÉS, FARMAKOKINETIKIA ÉS ELŐZETES BIZONYÍTVÁNY KIÉRTÉKELÉSÉRE (AZ A-58AG-282AR48AG-22AR 48-90. KOMBINÁCIÓS TERÁPIA ELŐRELADOTT SZILÁRD DAGANATOKBAN RÉSZTVEVŐKEN

Ennek az első betegben végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatnak a célja a PF-07284892 további vizsgálatához a maximális tolerált dózis és/vagy ajánlott dózis meghatározása önmagában és lorlatinibbel, encorafenibbel és cetuximabbal vagy binimetinibbel kombinálva, és értékelni kell. az egyes hatóanyagok és az egyes kombinációs terápia farmakokinetikája, biztonságossága és előzetes klinikai aktivitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • START Midwest
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • ALK-pozitív előrehaladott NSCLC, CRC BRAF V600E mutációval vagy RAS-mutáns, NF1-mutáns vagy BRAF 3-as osztályú mutáns szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnózisa. A ROS-pozitív NSCLC-ben szenvedő résztvevők szintén jogosultak az 1. és 2. részre (a szponzorral folytatott megbeszélést követően egyéb ROS1-pozitív szolid tumorok is szóba jöhetnek).
  • Dokumentált bizonyíték a biomarker mutáció állapotáról
  • 3. rész:

ALK-pozitív NSCLC korábbi lorlatinibbel és előzetes platinaalapú kemoterápia nélkül (1. kohorsz); korábbi lorlatinib- és korábbi platinaalapú kemoterápiával (2. kohorsz); vagy előzetes lorlatinib nélkül (3. kohorsz).

BRAFi plusz EGFRi-re rezisztens BRAF V600E mutáns CRC résztvevők (4. kohorsz); tűzálló a BRAFi plusz EGFRi-vel szemben (5. kohorsz); vagy BRAFi plusz EGFRi naiv (6. kohorsz).

RAS-mutáns, NF1-mutáns vagy BRAF 3. osztályú mutáns szolid tumorok, akik korábban SOC-ban részesültek (7. kohorsz).

Kizárási kritériumok:

  • 4 cm-nél nagyobb agyi metasztázis
  • Aktív rosszindulatú daganat 3 éven belül
  • Szisztémás rákellenes terápia vagy kis molekulájú terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül. antitest alapú szerek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. Mitomicin C vagy nitrozourea a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 héten belül.
  • Azon résztvevők számára, akik lorlatinibet vagy encorafenibet kaphatnak a vizsgálat során, intersticiális tüdőbetegség kórtörténetében
  • Azon résztvevők számára, akik a vizsgálat során binimetinibet kaphatnak, a véna retina elzáródása (RVO) vagy a kreatin-kináz (CK) emelkedésével járó egyidejű neuromuszkuláris rendellenesség kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07284892 monoterápia
A PF-07284892 monoterápiás dóziseszkalációja ALK- vagy ROS1-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC), B-típusú Raf protoonkogén V600E mutációs vastagbélrákban (CRC), RAS-mutánsban, NF1-mutánsban vagy BRAF 3. osztályú mutáns szolid tumorok
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Kísérleti: PF-07284892 lorlatinibbel kombinálva (2. rész)
A PF-07284892 kombinált dózisának emelése lorlatinibbel kombinálva ALK- vagy ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Drog: lorlatinib
lorlatinib
Más nevek:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Kísérleti: PF-07284892 enkorafenibbel és cetuximabbal kombinálva (2. rész)
A PF-07284892 kombinált dózisának emelése encorafenibbel és cetuximabbal kombinálva a BRAF V600E mutáns CRC-ben szenvedő résztvevőknél
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Biológiai: cetuximab
cetuximab
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: enkorafenib
enkorafenib
Más nevek:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Kísérleti: PF-07284892 binimetinibbel kombinálva (2. rész)
A PF-07284892 kombinált dózisának emelése binimetinibbel kombinációban Ras-mutáns, NF-1 mutáns vagy BRAF 3. osztályú mutáns szolid tumorban szenvedő résztvevőknél
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Drog: binimetinib
binimetinib
Más nevek:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Kísérleti: Bővítési fázis (1. kohorsz)
PF-07284892 + lorlatinib olyan ALK+ NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akik korábban lorlatinibet kaptak
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Drog: lorlatinib
lorlatinib
Más nevek:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Kísérleti: Bővítési fázis (2. kohorsz)
PF-07284892 + lorlatinib olyan ALK+ NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akik korábban nem kaptak lorlatinibet
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Drog: lorlatinib
lorlatinib
Más nevek:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Kísérleti: Bővítési fázis (3. kohorsz)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab a BRAF V600E mutáns CRC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban BRAF gátlóval (BRAFi) plusz epidermális növekedési faktor receptor inhibitorral (EGFRi) szenvedtek
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Biológiai: cetuximab
cetuximab
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: enkorafenib
enkorafenib
Más nevek:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Kísérleti: Bővítési szakasz (4. kohorsz)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab BRAF V600E mutáns CRC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél korábban nem volt BRAFi és EGFRi
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Biológiai: cetuximab
cetuximab
Más nevek:
  • Erbitux
Drog: enkorafenib
enkorafenib
Más nevek:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Kísérleti: Bővítési fázis (5. kohorsz)
PF-07284892 + binimetinib RAS-mutáns, NF1-mutáns vagy BRAF 3-as osztályú mutáns szolid tumoros résztvevőknél, akik előzetes standard ellátásban (SOC) részesültek
Drog: PF-07284892
PF-07284892
Más nevek:
  • ARRY-558
Drog: binimetinib
binimetinib
Más nevek:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész – A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
A DLT-ket az első ciklusban (21 nap) értékelik, akár önálló szerként, akár lorlatinib, encorafenib + cetuximab vagy binimetinib kombinációval kombinálva. A DLT-k számát fogják használni a maximális tolerált dózis (MTD)/ajánlott dózis meghatározásához a további vizsgálatokhoz.
1. ciklus (21 nap)
1. és 2. rész – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése, súlyossága és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
1. és 2. rész – Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan eltértek a laboratóriumi eltérések az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Laboratóriumi eltérések típusa, gyakorisága, súlyossága és időzítése szerint
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
1. és 2. rész – A nemkívánatos események miatti dózismegszakítások, dózismódosítások és abbahagyások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Az adagolás megszakításainak, dózismódosításoknak és a nemkívánatos események miatti abbahagyásának gyakorisága
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
3. rész – Általános válasz
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
A válasz értékelése radiográfiás tumorértékeléssel történik a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) alapján.
Alapállás akár 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész – A PF-07284892 és a metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; kezelés vége (EOT)
egyszeri dózis (Cmax) és többszöri adag (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető; Css,max) farmakokinetikai (PK) paraméterei
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; kezelés vége (EOT)
1. és 2. rész – A PF-07284892 és a metabolit maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
Egyszeri dózis (Tmax) és többszöri adag (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérte; Tss,max) farmakokinetikai paraméterei
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
1. és 2. rész – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a PF-07284892 és a metabolit mennyiségileg mérhető koncentrációjának (AUClast) utolsó időpontjáig
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
Egyszeri dózisú PK paraméter
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
1. és 2. rész – A PF-07284892 és a metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapoláltig (AUCinf)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
Egyszeri dózis és többszöri dózis (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapotot elértük) PK paraméter
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
1. és 2. rész – A PF-07284892 és a metabolit metabolitaránya
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
Egyszeri dózisú PK paraméter
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
1. és 2. rész – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24-ig (AUC24) vagy 48 óráig (AUC48) a PF-07284892 és metabolitja között
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
Többszörös dózisú (a steady state állapot elérését feltételezve) PK paraméter
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után); 1. ciklus 18. nap (adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 24 és 48 órával az adagolás után); 2-6. ciklus 1. nap (adagolás előtt és 2 órával az adagolás után); Ciklus 7-12 1. nap előadagolás; EOT
1. és 2. rész – Általános válasz
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
A választ a RECIST v1.1 által végzett radiográfiás tumorértékeléssel értékelik
Alapállás akár 2 évig
2. rész – A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Alapállás akár 2 évig
Az objektív válasz első dokumentálásától az objektív progresszív betegség, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő
Alapállás akár 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4481001
  • 2022-502431-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2022-003166-21 (EudraCT szám)
  • SHP2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a PF-07284892

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel