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PF-07284892 en participantes con tumores sólidos avanzados

3 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, MULTICENTRO, DE ESCALADA DE DOSIS Y DE EXPANSIÓN DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y PRUEBAS PRELIMINARES DE LA ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE PF-07284892 (ARRY-558) COMO AGENTE ÚNICO Y EN TERAPIA COMBINADA EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

El propósito de este primer estudio abierto en pacientes es determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para estudios adicionales de PF-07284892 como agente único y en combinación con lorlatinib, encorafenib y cetuximab o binimetinib y evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad clínica preliminar del agente único y cada terapia de combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START Midwest
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
  • Diagnóstico histológico o citológico de CPNM avanzado ALK positivo, CCR con mutación BRAF V600E, o tumor sólido con mutación RAS, mutación NF1 o mutación BRAF clase 3. Los participantes con NSCLC positivo para ROS también son elegibles para las Partes 1 y 2 (se pueden considerar otros tumores sólidos positivos para ROS1 después de hablar con el patrocinador).
  • Evidencia de documentación del estado de mutación de biomarcadores
  • Parte 3:

NSCLC ALK positivo con lorlatinib previo y sin quimioterapia previa basada en platino (cohorte 1); con lorlatinib previo y quimioterapia previa basada en platino (cohorte 2); o sin lorlatinib previo (cohorte 3).

Participantes con CRC mutante BRAF V600E resistentes a BRAFi más EGFRi (Cohorte 4); refractario a BRAFi más EGFRi (cohorte 5); o BRAFi más EGFRi sin tratamiento previo (cohorte 6).

Tumores sólidos mutantes en RAS, mutantes en NF1 o mutantes en BRAF de clase 3 que han recibido SOC previo (Cohorte 7).

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral mayor de 4 cm
  • Malignidad activa dentro de los 3 años
  • Terapia anticancerosa sistémica o terapia de molécula pequeña dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Agentes basados ​​en anticuerpos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Mitomicina C o nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Para los participantes que pueden recibir lorlatinib o encorafenib en el estudio, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Para participantes que pueden recibir binimetinib en el estudio, antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o trastorno neuromuscular concurrente asociado con creatina quinasa (CK) elevada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07284892 monoterapia
Aumento escalonado de la dosis de monoterapia de PF-07284892 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para ALK o ROS1, cáncer colorrectal (CCR) con mutación V600E del protooncogén Raf tipo B, o mutación RAS, mutación NF1 o Tumores sólidos BRAF clase 3 mutantes
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Experimental: PF-07284892 en combinación con lorlatinib (Parte 2)
Escalada de dosis combinada de PF-07284892 en combinación con lorlatinib en participantes con NSCLC positivo para ALK o ROS1
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Droga: lorlatinib
lorlatinib
Otros nombres:
  • Lorbreña; PF-06463922, Lorviqua
Experimental: PF-07284892 en combinación con encorafenib y cetuximab (Parte 2)
Escalada de dosis combinada de PF-07284892 en combinación con encorafenib y cetuximab en participantes con CCR mutante BRAF V600E
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Biológico: cetuximab
cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: encorafenib
encorafenib
Otros nombres:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimental: PF-07284892 en combinación con binimetinib (Parte 2)
Escalada de dosis combinada de PF-07284892 en combinación con binimetinib en participantes con tumores sólidos mutantes en Ras, mutantes en NF-1 o mutantes en BRAF clase 3
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Droga: binimetinib
binimetinib
Otros nombres:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Experimental: Fase de Expansión (Cohorte 1)
PF-07284892 + lorlatinib en participantes con NSCLC ALK+ con lorlatinib previo
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Droga: lorlatinib
lorlatinib
Otros nombres:
  • Lorbreña; PF-06463922, Lorviqua
Experimental: Fase de Expansión (Cohorte 2)
PF-07284892 + lorlatinib en participantes con NSCLC ALK+ sin lorlatinib previo
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Droga: lorlatinib
lorlatinib
Otros nombres:
  • Lorbreña; PF-06463922, Lorviqua
Experimental: Fase de Expansión (Cohorte 3)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab en participantes con CCR mutante BRAF V600E con inhibidor previo de BRAF (BRAFi) más inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRi)
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Biológico: cetuximab
cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: encorafenib
encorafenib
Otros nombres:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimental: Fase de Expansión (Cohorte 4)
PF-07284892 + encorafenib + cetuximab en participantes con CCR mutante BRAF V600E sin BRAFi previo más EGFRi
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Biológico: cetuximab
cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: encorafenib
encorafenib
Otros nombres:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimental: Fase de Expansión (Cohorte 5)
PF-07284892 + binimetinib en participantes con tumores sólidos mutantes en RAS, mutantes en NF1 o mutantes en BRAF de clase 3 que han recibido tratamiento estándar (SOC) previo
Droga: PF-07284892
PF-07284892
Otros nombres:
  • ARRY-558
Droga: binimetinib
binimetinib
Otros nombres:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2- Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
Las DLT se evaluarán durante el primer ciclo (21 días) como agente único o en combinación con lorlatinib, encorafenib + cetuximab o binimetinib. El número de DLT se utilizará para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada para estudios adicionales
Ciclo 1 (21 días)
Parte 1 y Parte 2: número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
EA caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad, momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Parte 1 y Parte 2 - Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Parte 1 y Parte 2 - Número de interrupciones de dosis, modificaciones de dosis y discontinuaciones debido a AA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Incidencia de interrupciones de dosis, modificaciones de dosis y discontinuaciones debido a AA
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Parte 3- Respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
La respuesta se evaluará a través de evaluaciones radiográficas del tumor mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Línea de base hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2- Concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-07284892 y metabolito
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de tratamiento (EOT)
Parámetros farmacocinéticos (FC) de dosis única (Cmax) y dosis múltiples (suponiendo que se alcance el estado estacionario; Css,max)
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de tratamiento (EOT)
Parte 1 y Parte 2- Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-07284892 y metabolito
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parámetros farmacocinéticos de dosis única (Tmax) y dosis múltiples (suponiendo que se alcanza el estado estacionario; Tss,max)
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parte 1 y Parte 2: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo de concentración cuantificable (AUClast) de PF-07284892 y metabolito
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parámetro farmacocinético de dosis única
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parte 1 y Parte 2: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo extrapolado al infinito (AUCinf) de PF-07284892 y metabolito
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Dosis única y dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario) Parámetro farmacocinético
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parte 1 y Parte 2- Proporción de metabolitos de PF-07284892 y metabolitos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parámetro farmacocinético de dosis única
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parte 1 y Parte 2: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 (AUC24) o 48 horas (AUC48) de PF-07284892 y metabolito
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Dosis múltiple (suponiendo que se alcanza el estado estacionario) Parámetro farmacocinético
Ciclo 1 Día 1 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis); Ciclo 1 Día 18 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis); Ciclo 2-6 Día 1 (antes de la dosis y 2 horas después de la dosis); Ciclo 7-12 Día 1 predosis; fin de semana
Parte 1 y Parte 2- Respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
La respuesta se evaluará a través de evaluaciones tumorales radiográficas por RECIST v1.1
Línea de base hasta 2 años
Parte 2- Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva, recaída o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4481001
  • 2022-502431-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • SHP2 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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