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PF-07284892 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, MULTI-ZENTRUM, DOSISESKALATIONS- UND DOSISERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND DES VORLÄUFIGEN NACHWEISES DER ANTI-TUMOR-AKTIVITÄT VON PF-07284892 (ARRY-558) ALS EINZELMITTEL UND IN KOMBINATIONSTHERAPIE BEI ​​TEILNEHMERN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Der Zweck dieser unverblindeten Erstpatientenstudie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis für weitere Studien mit PF-07284892 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Lorlatinib, Encorafenib und Cetuximab oder Binimetinib zu bestimmen und zu bewerten die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige klinische Aktivität von Einzelwirkstoffen und jeder Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavilion
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Histologische oder zytologische Diagnose von ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, CRC mit BRAF-V600E-Mutation oder solidem Tumor mit RAS-Mutation, NF1-Mutation oder BRAF-Klasse-3-Mutation. Teilnehmer mit ROS-positivem NSCLC sind ebenfalls für Teil 1 und 2 geeignet (andere ROS1-positive solide Tumore können nach Rücksprache mit dem Sponsor berücksichtigt werden).
  • Dokumentationsnachweis des Biomarker-Mutationsstatus
  • Teil 3:

ALK-positives NSCLC mit vorheriger Lorlatinib- und keiner vorherigen platinbasierten Chemotherapie (Kohorte 1); mit vorheriger Lorlatinib- und vorheriger platinbasierter Chemotherapie (Kohorte 2); oder ohne vorheriges Lorlatinib (Kohorte 3).

CRC-Teilnehmer mit BRAF-V600E-Mutation, die gegen BRAFi plus EGFRi resistent sind (Kohorte 4); refraktär gegenüber BRAFi plus EGFRi (Kohorte 5); oder BRAFi plus EGFRi naiv (Kohorte 6).

Solide Tumoren mit RAS-Mutation, NF1-Mutation oder BRAF-Klasse-3-Mutation, die zuvor eine SOC erhalten haben (Kohorte 7).

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen größer als 4 cm
  • Aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Systemische Krebstherapie oder niedermolekulare Therapeutika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Antikörperbasierte Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Teilnehmer, die während der Studie Lorlatinib oder Encorafenib erhalten, Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Für Teilnehmer, die möglicherweise Binimetinib im Rahmen der Studie erhalten, Anamnese oder aktuelle Anzeichen eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder einer gleichzeitigen neuromuskulären Erkrankung in Verbindung mit erhöhter Kreatinkinase (CK)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07284892 Monotherapie
Monotherapie-Dosiseskalation von PF-07284892 bei Teilnehmern mit ALK- oder ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Darmkrebs (CRC) mit Raf-Proto-Onkogen-V600E-Mutation vom B-Typ oder RAS-Mutante, NF1-Mutante oder BRAF-Klasse-3-mutierte solide Tumoren
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Experimental: PF-07284892 in Kombination mit Lorlatinib (Teil 2)
Kombinationsdosiseskalation von PF-07284892 in Kombination mit Lorlatinib bei Teilnehmern mit ALK- oder ROS1-positivem NSCLC
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Arzneimittel: Lorlatinib
Lorlatinib
Andere Namen:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Experimental: PF-07284892 in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab (Teil 2)
Eskalation der Kombinationsdosis von PF-07284892 in Kombination mit Encorafenib und Cetuximab bei Teilnehmern mit CRC mit BRAF-V600E-Mutation
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Encorafenib
Encorafenib
Andere Namen:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimental: PF-07284892 in Kombination mit Binimetinib (Teil 2)
Kombinationsdosiseskalation von PF-07284892 in Kombination mit Binimetinib bei Teilnehmern mit Ras-Mutanten, NF-1-Mutanten oder BRAF-Klasse-3-Mutanten von soliden Tumoren
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib
Andere Namen:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162
Experimental: Expansionsphase (Kohorte 1)
PF-07284892 + Lorlatinib bei Teilnehmern mit ALK+ NSCLC mit vorheriger Gabe von Lorlatinib
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Arzneimittel: Lorlatinib
Lorlatinib
Andere Namen:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Experimental: Expansionsphase (Kohorte 2)
PF-07284892 + Lorlatinib bei Teilnehmern mit ALK+ NSCLC ohne vorherige Lorlatinib-Behandlung
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Arzneimittel: Lorlatinib
Lorlatinib
Andere Namen:
  • Lorbrena; PF-06463922, Lorviqua
Experimental: Expansionsphase (Kohorte 3)
PF-07284892 + Encorafenib + Cetuximab bei Teilnehmern mit CRC mit BRAF-V600E-Mutation und vorherigem BRAF-Inhibitor (BRAFi) plus Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFRi)
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Encorafenib
Encorafenib
Andere Namen:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimental: Expansionsphase (Kohorte 4)
PF-07284892 + Encorafenib + Cetuximab bei Teilnehmern mit CRC mit BRAF-V600E-Mutation ohne vorherige BRAFi plus EGFRi
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Biologisch: Cetuximab
Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Encorafenib
Encorafenib
Andere Namen:
  • Braftovi, PF-07263896, LGX818
Experimental: Expansionsphase (Kohorte 5)
PF-07284892 + Binimetinib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren mit RAS-Mutation, NF1-Mutation oder BRAF-Klasse-3-Mutation, die zuvor eine Standardbehandlung (SOC) erhalten haben
Arzneimittel: PF-07284892
PF-07284892
Andere Namen:
  • ARRY-558
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib
Andere Namen:
  • Mektovi, PF-06811462, MEK162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs werden während des ersten Zyklus (21 Tage) sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit Lorlatinib, Encorafenib + Cetuximab oder Binimetinib bewertet. Die Anzahl der DLTs wird verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Dosis für weitere Studien zu bestimmen
Zyklus 1 (21 Tage)
Teil 1 und Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
UE, charakterisiert durch Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Teil 1 und Teil 2 – Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Teil 1 und Teil 2 – Anzahl der Dosisunterbrechungen, Dosisänderungen und Abbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, Dosisanpassungen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Teil 3 – Gesamtreaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Das Ansprechen wird über radiologische Tumorbeurteilungen nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet.
Baseline bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2 – Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07284892 und Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Behandlungsende (EOT)
Einzeldosis (Cmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Css,max) pharmakokinetische (PK) Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Behandlungsende (EOT)
Teil 1 und Teil 2 – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07284892 und Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Pharmakokinetische Parameter bei Einzeldosis (Tmax) und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird; Tss,max).
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Teil 1 und Teil 2 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07284892 und Metabolit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Einzeldosis-PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Teil 1 und Teil 2 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich extrapoliert (AUCinf) von PF-07284892 und Metabolit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Einzeldosis und Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Teil 1 und Teil 2 – Metabolitverhältnis von PF-07284892 und Metabolit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Einzeldosis-PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Teil 1 und Teil 2 – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 (AUC24) oder 48 Stunden (AUC48) von PF-07284892 und Metabolit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird) PK-Parameter
Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 1 Tag 18 (Vordosierung, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 2-6 Tag 1 (Vordosierung und 2 Stunden nach der Dosierung); Zyklus 7-12 Tag 1 Vordosis; Ende
Teil 1 und Teil 2 – Gesamtreaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Das Ansprechen wird anhand von radiologischen Tumorbeurteilungen nach RECIST v1.1 bewertet
Baseline bis zu 2 Jahren
Teil 2 – Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahren
Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven fortschreitenden Erkrankung, eines Rückfalls oder bis zum Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4481001
  • 2022-502431-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • SHP2 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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