진행성 원발성 간암 환자에서 VG161의 임상 연구

포함 기준:

1. 'The Diagnostic and Therapeutic Criteria for Primary Liver Cancer'(NMPA, 2019 Edition)에 따르면 진행성 원발성 간세포암종, 간내 담관암종, 표준 요법 후 불응성/재발성 및/또는 내약성이 없거나 표준 요법이 없는 복합 간세포종을 가진 피험자 치료법이 존재합니다.
2. B 초음파로 주사할 수 있고 현재 용량 그룹의 용적 요구 사항을 충족하고 주사 가능한 종양 병변의 가장 긴 직경 >1.5cm(또는 림프절 병변의 가장 짧은 직경) 종양 병변 간내 및/또는 간외 전이가 있습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0 또는 1입니다.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. 필요한 장기 기능:

1) 혈액학 혈액(14일 이내 수혈 또는 집락자극인자 투여 없음): 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9L, 혈소판(PLT)≥75×10^9L, 헤모글로빈(Hb)≥85g/L, 림프구(LYM)≥0.8×10^9L; 2) 간기능: 총혈청빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN (참조 범위의 상한), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤5×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)≤5×ULN; 3)Child-Pugh A-B 수준; 4) 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5×ULN, 및 크레아티닌 청소율 ≥45 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨); 5) 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)≤1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR)≤1.5×ULN.

6.HBsAg가 양성이거나 HBcAb가 양성이면 HBV-DNA<10^3 IU/ml를 충족해야 합니다. HBsAg 양성인 대상자는 항바이러스 치료를 위해 '만성 B형 간염 예방 및 치료 지침'(2019년판)을 준수해야 합니다.

7. 가임 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 등록 7일 이내에 혈액 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

8. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

1. 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법과 같은 이전 항종양 요법을 연구 치료 개시 4주 이내에 받은 대상자.
2. 연구 치료 개시 4주 이내 경카테터 동맥 화학색전술(TACE)
3. 연구 치료 개시 4주 이내에 임의의 다른 연구용 제제의 임상 시험에 참여.
4. 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 연구 치료 개시 4주 이내의 중대한 외상.
5. 연구 치료 개시 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 환자.
6. 이전 항암 요법과 관련된 1등급 이상의 독성(NCI CTC AE 버전 5.0에 따름)이 있는 피험자(연구자가 안전 위험이 없다고 평가한 독성, 예를 들어 탈모증 제외).
7. 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이가 있는 피험자.
8. 단순 포진 바이러스(HSV)(HSV-1IgG 및 HSV-1IgM)에 대한 혈청 음성.
9. HSV 감염의 재발 및 입술 헤르페스, 헤르페스 각막염, 헤르페스 피부염 및 생식기 헤르페스와 같은 관련 임상 징후가 있는 피험자.
10. 통제되지 않는 기타 활동성 감염이 있는 피험자.
11. 알려진 면역결핍 병력 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 반응.
12. 심각한 심혈관 질환의 병력:

1)임상 개입이 필요한 심실성 부정맥; 2) QTc 간격 >480ms; 3)급성관상동맥증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 6개월 이내 III 등급 이상의 기타 심혈관 질환; 4) New York Heart Association(NYA)에 따른 심장 기능 등급 ≥II 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 5) 조절되지 않는 고혈압.

13. 재발 가능성이 있는 활성 또는 과거 자가면역 질환이 있는 피험자(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 혈관염 등); 임상적으로 안정적인 자가면역 갑상선염 환자에게 허용됩니다.

14. 알코올 또는 약물 의존성이 있는 것으로 알려진 자. 15. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 사람. 16. 임산부 또는 수유부. 17. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 적격성을 손상시킬 수 있는 관련되지 않은 중대한 전신 질환이 있는 피험자.