経口錠剤 COVID-19 ワクチンによる Ph 2 試験

包含基準

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜75歳（包括的）。
2. -コホート1のみ-スクリーニング時および登録前の7日以内（1日目）にCOVID-19の予防のための以前のワクチン接種を受けていない（迅速な抗体検査を使用して検査）。
3. コホート 2 のみ - 登録の少なくとも 6 か月前 (1 日目) に、COVID-19 の予防のために EUA または FDA 承認の mRNA ワクチンによる事前の予防接種 (両方の用量) を受けている。
4. -治験責任医師が決定した病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査に基づいて、重大な病状がなく、安定した健康状態にある。

5. -スクリーニング時の以下の範囲基準内の安全性検査値1：

   1. -次の分析物について臨床的意義（NCS）のない正常範囲内または正常範囲外のグレード1の検査値：、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、ブドウ糖、カリウム、ナトリウム
   2. 血小板数2および次の凝固検査の臨床検査値が正常範囲内にある: PT/INR、aPTT、およびフィブリノゲン
6. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17〜32 kg / m2。
7. -署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

8. -計画されたすべての訪問と電話に利用でき、プロトコルで定義されたすべての手順と評価を完了する意思があります（ワクチン用量ごとに複数の小さな腸溶性コーティングされた錠剤を飲み込む能力と意欲を含む）。

   性別および生殖に関する考慮事項

9. 男性または女性の参加者。 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 付録 4 (セクション 9.4) を参照してください。

10. 女性の参加者は授乳中ではなく、スクリーニング時および各ワクチン接種前に妊娠検査で陰性であり、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. -閉経後少なくとも1年（別の医学的原因のないスクリーニング前の連続した12か月以上の無月経と定義）。

       60 歳未満の女性は、ベースラインワクチン接種の 30 日前から最後のワクチン接種の 60 日後まで、妊娠の可能性を防ぐための別のオプションが利用されない場合、卵胞刺激ホルモン (FSH) テストによって閉経後の状態を確認する必要があります。

    2. 外科的に無菌
    3. -最初のワクチン接種の30日前から最後のワクチン接種の60日後まで、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬の使用。
    4. 信頼できる避妊法は治験責任医師の承認が必要です (例: 二重バリア法、Depo-Provera、子宮内避妊器具、Norplant、経口避妊薬、避妊パッチ)。
    5. 性的に活発ではない（禁欲）、または不妊のパートナーとの関係にある（施設のスタッフと話し合い、文書化する必要があります）.

除外基準 病状

1. -ワクチン接種前の72時間以内の臨床的に重大な急性疾患は、中等度または重度の病気の存在として定義されます（病歴および身体検査を通じて治験責任医師によって決定される）（評価はスクリーニング期間中に繰り返される場合があります）。
2. SARS-CoV-2による現在または既知の以前の感染、またはCOVID-19、中東呼吸器症候群（MERS）、または重症急性呼吸器症候群（SARS）の予防または治療のための治療薬の受領。 [コホート 2 では、登録の少なくとも 6 か月前に SARS-CoV-2 感染を予防するために EUA または FDA が承認した mRNA ワクチンが許可されている]

3. 疾病管理予防センター (CDC) のガイダンスに従って、COVID-19 による重篤な疾患のリスクが高い (またはリスクが高い可能性がある) 以下の基礎疾患を持つ個人:

   1. 過去3年以内のがんまたは治療歴を含むがん（基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
   2. 慢性腎臓病
   3. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
   4. 固形臓器移植による免疫不全状態、またはその他の病状
   5. 心不全、冠動脈疾患、心筋症などの深刻な心臓病
   6. かま状赤血球症
   7. コントロール不良の2型糖尿病
   8. 喘息（中等度から重度）
   9. 脳血管疾患
   10. 嚢胞性線維症
   11. コントロールされていない高血圧または高血圧
   12. 血液または骨髄移植、免疫不全、HIV、コルチコステロイドの使用、または他の免疫低下薬の使用による免疫不全状態
   13. 認知症などの神経学的状態
   14. 肝疾患
   15. 妊娠中または授乳中
   16. 肺線維症
   17. 慢性喫煙（1日1本以上）
   18. サラセミア
   19. 1型糖尿病
4. 診断された出血性疾患、または採血に問題を引き起こす可能性のある重大な打撲傷または出血困難。
5. 脾臓の欠如または除去をもたらした状態。

6. 治験責任医師の臨床的判断において、研究に参加している参加者の安全または権利を危険にさらす、参加者がプロトコルを遵守できなくなる、または研究エンドポイントの評価を妨げるその他の状態。

   診断評価

7. 温度 ≥38.0ºC (100.4°F) 予定されている研究ワクチン接種の24時間前まで（評価はスクリーニング期間中に繰り返される場合があります）。
8. -スクリーニング訪問時のHIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHCV検査が陽性。
9. 消化管出血の病歴（例： メレナまたは血便) 前/同時療法 注: 有効期間は、1 日目から 8 週目までの期間、または最後のワクチン接種後 4 週間として定義されます。
10. -ベースラインワクチン接種前の14日以内に認可されたインフルエンザワクチンまたはベースラインワクチン接種前の28日以内に別の認可されたワクチンを受領した、または研究活動期間中に計画された投与。
11. -ワクチン接種前の1週間以内の抗レトロウイルス薬を含む抗ウイルス薬の使用、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
12. -ワクチン接種前の1週間以内の抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸剤の使用、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
13. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の使用（例、全身性コルチコステロイドなど）ワクチン接種前の14日以内、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
14. -非ステロイド性抗炎症薬、スルホニル尿素薬、およびアンギオテンシンII遮断薬のワクチン接種前1週間以内の毎日の使用、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
15. スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿薬物スクリーニング（以前のマリファナ使用を除く）; -アクティブな研究期間中のマリファナの同時使用または計画された使用。

16. -ワクチン接種前の8週間以内の治験ワクチン、薬物またはデバイスの投与、または研究期間内の計画された使用。

    その他の除外事項

17. -ワクチン接種前の4週間以内の献血または血液または血液製剤の使用、または研究期間中の計画された献血。
18. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究への参加を妨げる可能性がある、昨年以内の重大な入院。
19. -スクリーニングから1年以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴。
20. -魚のゼラチンを含むがこれに限定されない、治験ワクチンの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。

21. -凝固イベントおよび/または血小板減少症のリスクを高める可能性のある次の病歴または状態のいずれか:

    1. 出血または血栓症の家族歴または個人歴
    2. -ヘパリン関連の血栓イベントの履歴、および/またはヘパリン治療を受けている
    3. -自己免疫疾患または炎症性疾患の病歴

    4. -スクリーニング前の6か月以内に血栓症のリスクを高めることが知られている以下の状態のいずれかの存在：

       • 皮膚病変の除去/生検以外の最近の手術
       • 不動（3日以上連続してベッドまたは車椅子に閉じ込められている）
       • 意識喪失または記録された脳損傷を伴う頭部外傷
       • 血栓症予防のための抗凝固薬の受領
       • 最近の臨床的に重要な感染症