全身性右心室を伴う先天性心疾患における心臓再同期療法
調査の概要
詳細な説明
心不全は、先天性心疾患 (CHD) の成人患者の主な死因です。 この人口の重要な増加と高齢化により、影響を受ける患者の数は指数関数的に増加し続けると予想されます。
最適な薬理学的治療にもかかわらず症状のある患者では、心臓再同期療法 (CRT) は、重度の左心室駆出率の障害と完全な左脚ブロックを伴う拡張型および虚血性心筋症でよく知られている治療オプションを提供します。 CHD 患者では、エビデンスのレベルははるかに限られています。 根底にある表現型は、全身性右心室 (SRV)、孤立した肺下右心室機能障害、単心室など、不均一であり、ほとんどの患者は右脚ブロックを持っています。 これらすべての特異性は、後天性心筋症患者で報告されたデータの外挿に疑問を投げかけています。 証拠が不足しているにもかかわらず、CRT システムは CHD 患者で徐々に使用されてきました。これは、主に心臓移植に代表される代替選択肢が乏しいためでもありますが、移植片はまれであり、先天性患者にはしばしば禁忌があります。
CHD における CRT のプラスの影響は、血行動態の侵襲的パラメーター (例: dP/dt max) が改善され、マルチサイト ペーシングによって QRS が狭まりました。 その後のいくつかの研究では、心室機能と患者が報告した主観的機能パラメーター (主に NYHA 分類) の改善が報告されました。 ただし、ほとんどの研究に含まれる患者の数は限られており、結果を解釈する際に、異質な形態のCHDがプールされることがよくありました。 特に SRV 患者で CRT を評価する研究は非常にまれであり、相反する結果が示されています。 SRV 患者の CRT を特に評価したこれまでで最大の研究には、先天的に矯正された大動脈転位 (cc-TGA) を有する 20 人の患者が含まれており、患者の 3 分の 2 で急性の改善が示されました。
SRV 患者は、現在 CRT を移植されている CHD 患者の主要なグループの 1 つですが、この集団における特定のデータの不足は、主要なエビデンス ギャップとして、また米国心臓協会/アメリカン カレッジによる影響力の大きい研究課題として強調されています。心臓学ガイドライン委員会の。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先天性心疾患および CRT 装置を有するすべての患者
除外基準:
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRTに反応した患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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NYHA 分類が少なくとも 1 グレード改善された患者の割合、または全身性心室駆出率が少なくとも 10% 改善された患者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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CRTに反応した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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NYHA 分類が少なくとも 1 グレード改善された患者の割合、または全身性心室駆出率が少なくとも 10% 改善された患者の割合
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12ヶ月
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CRTに反応した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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NYHA 分類が少なくとも 1 グレード改善された患者の割合、または全身性心室駆出率が少なくとも 10% 改善された患者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な死亡率
時間枠：5年と10年
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すべての原因の死亡率
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5年と10年
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全死亡または心臓移植
時間枠：5年と10年
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すべての原因は死亡または心臓移植
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5年と10年
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CRTに伴う合併症
時間枠：急性（処置後<30日）および後期（>30日）
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急性（処置後<30日）および後期（>30日）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Victor Waldmann, MD, PhD、Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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