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전신 우심실을 동반한 선천성 심장질환에서 심장 재동기화 요법

2021년 4월 9일 업데이트: Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
이 연구는 심장 재동기화 치료(CRT) 시스템을 이식한 전신 우심실(SRV) 환자의 결과를 분석하고 다른 선천성 심장 질환(CHD)을 가진 SRV 환자에서 CRT의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이후 심부전은 선천성 심장병(CHD)이 있는 성인 환자의 주요 사망 원인입니다. 영향을 받는 환자의 수는 이 인구의 중요한 증가와 고령화로 인해 기하급수적으로 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

최적의 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 환자에서 심장 재동기화 요법(CRT)은 좌심실 박출률 및 완전 좌각 차단이 심각하게 손상된 확장성 및 허혈성 심근병증에서 잘 알려진 치료 옵션을 제공합니다. CHD 환자의 경우 증거 수준이 훨씬 더 제한적입니다. 기본 표현형은 전신 우심실(SRV), 고립된 폐하 우심실 기능 장애, 단심실을 포함하여 이질적이며 대부분의 환자는 우다발 분지 블록을 가지고 있습니다. 이러한 모든 특이성은 후천성 심근병증 환자에서 보고된 데이터의 외삽법에 의문을 제기합니다. 증거 부족에도 불구하고 CRT 시스템은 CHD 환자에게 점진적으로 사용되어 왔으며 대체 옵션이 주로 심장 이식으로 대표되지만 이식편은 드물고 선천성 환자는 금기 사항이 있기 때문에 CRT 시스템이 점진적으로 사용되었습니다.

CHD에서 CRT의 긍정적인 영향은 혈류역학적 침습 매개변수(예: dP/dt max)가 개선되었고 QRS는 multisite pacing으로 좁혀졌습니다. 몇 가지 후속 연구에서 심실 기능 및 환자가 보고한 기능적 주관적 매개변수(주로 NYHA 분류)의 개선을 보고했습니다. 그러나 대부분의 연구에 포함된 환자의 수는 제한적이었고 결과를 해석할 때 이질적인 형태의 CHD가 종종 통합되었습니다. SRV 환자에서 CRT를 구체적으로 평가하는 연구는 매우 드물고 상충되는 결과를 보여주었습니다. SRV 환자의 CRT를 구체적으로 평가한 현재까지 가장 큰 연구에는 선천적으로 교정된 대동맥 전위(cc-TGA) 환자 20명이 포함되었으며 환자의 2/3에서 급성 개선이 입증되었습니다.

SRV 환자는 현재 CRT를 이식한 CHD 환자의 주요 그룹 중 하나이지만, 이 집단의 특정 데이터 부족은 주요 증거 격차 및 American Heart Association/American College의 영향력 있는 연구 질문으로 강조되었습니다. 심장학 지침위원회의.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

85

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선천성 심장병 및 CRT 장치를 가진 모든 환자. 전신 우심실 환자 그룹에는 심방 스위치 수술(Mustard 또는 Senning 수술)이 있는 D-TGA(D-transposition of the Great arteries) 환자와 선천적으로 교정된 대동맥 전위(cc-TGA) 환자가 포함됩니다. SRV(예: 동맥 전환 절차 또는 Rastelli 수술과 같은 외과적 복구 후 전신 좌심실이 포함된 cc-TGA 제외).

설명

포함 기준:

  • 선천성 심장병 및 CRT 장치를 가진 모든 환자

제외 기준:

  • 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRT에 반응하는 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
NYHA 분류가 1등급 이상 개선되었거나 전신 심실 박출률이 10% 이상 개선된 환자의 비율
6개월, 12개월, 24개월
CRT에 반응하는 환자의 비율
기간: 12개월
NYHA 분류가 1등급 이상 개선되었거나 전신 심실 박출률이 10% 이상 개선된 환자의 비율
12개월
CRT에 반응하는 환자의 비율
기간: 24개월
NYHA 분류가 1등급 이상 개선되었거나 전신 심실 박출률이 10% 이상 개선된 환자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 5년, 10년
모든 원인 사망
5년, 10년
전반적인 사망률 또는 심장 이식
기간: 5년, 10년
모든 원인 사망 또는 심장 이식
5년, 10년
CRT와 관련된 합병증
기간: 급성(시술 후 <30일) 및 후기(>30일)
급성(시술 후 <30일) 및 후기(>30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

협력자

University Hospital, Montpellier
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
European Georges Pompidou Hospital
Hopital Louis Pradel
Clinique Pasteur Toulouse
Marie Lannelongue Hospital, Le Plessis Robinson, France

수사관

  • 수석 연구원: Victor Waldmann, MD, PhD, Georges Pompidou European Hospital, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2219047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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