- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04842851
Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødte hjertesykdommer med systemisk høyre ventrikkel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er heretter hovedårsaken til død hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). Antallet berørte pasienter forventes å fortsette å vokse eksponentielt på grunn av den betydelige økningen og aldring av denne befolkningen.
Hos symptomatiske pasienter til tross for optimal farmakologisk terapi, tilbyr Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) et godt anerkjent terapeutisk alternativ ved dilaterte og iskemiske kardiomyopatier med alvorlig svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og komplett venstre grenblokk. Hos pasienter med CHD er bevisnivået mye mer begrenset. Underliggende fenotyper er heterogene, inkludert systemiske høyre ventrikler (SRV), isolerte sub-pulmonale høyre ventrikkel dysfunksjoner, enkelt ventrikler, og de fleste pasienter har en høyre grenblokk. Alle disse spesifisitetene stiller spørsmål ved ekstrapoleringen av data rapportert hos pasienter med ervervede kardiomyopatier. Til tross for mangel på bevis, har CRT-systemer blitt brukt gradvis hos CHD-pasienter, også fordi alternative alternativer er dårlige, hovedsakelig representert ved hjertetransplantasjon, men grafts er sjeldne og medfødte pasienter har ofte kontraindikasjoner.
En positiv effekt av CRT i CHD har først blitt foreslått i små serier der hemodynamiske invasive parametere (f. dP/dt max) ble forbedret og QRS redusert ved multisite pacing. Noen få påfølgende studier rapporterte deretter en forbedring av ventrikkelfunksjoner og pasientrapporterte funksjonelle subjektive parametere (hovedsakelig NYHA-klassifisering). Imidlertid var antallet pasienter inkludert i de fleste studiene begrenset, og heterogene former for CHD ble ofte samlet ved tolkning av resultater. Studiene som evaluerer CRT spesifikt hos pasienter med SRV er svært sjeldne og viste motstridende resultater. Den største studien til dags dato som spesifikt vurderte CRT hos pasienter med SRV inkluderte 20 pasienter med medfødt korrigert transposisjon av de store arteriene (cc-TGA) og viste en akutt forbedring hos to tredjedeler av pasientene.
Selv om pasienter med SRV representerer en av hovedgruppene av CHD-pasienter som for tiden er implantert med CRT, har mangelen på spesifikke data i denne populasjonen blitt fremhevet som et stort bevisgap og som et forskningsspørsmål med høy effekt av American Heart Association/American College av kardiologisk retningslinjeutvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med medfødt hjertesykdom og CRT-apparat
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andel pasienter med forbedring av NYHA-klassifisering med minst én grad eller forbedring av systemisk ventrikulær ejeksjonsfraksjon med minst 10 %
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Andel pasienter med respons på CRT
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med forbedring av NYHA-klassifisering med minst én grad eller forbedring av systemisk ventrikulær ejeksjonsfraksjon med minst 10 %
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med respons på CRT
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter med forbedring av NYHA-klassifisering med minst én grad eller forbedring av systemisk ventrikulær ejeksjonsfraksjon med minst 10 %
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
5 og 10 år
|
|
Total dødelighet eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: 5 og 10 år
|
Alle forårsaker dødelighet eller hjertetransplantasjon
|
5 og 10 år
|
|
Komplikasjoner forbundet med CRT
Tidsramme: Akutt (<30 dager etter prosedyren) og sent (>30 dager)
|
Akutt (<30 dager etter prosedyren) og sent (>30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Waldmann, MD, PhD, Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2219047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .