- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04842851
Terapia resynchronizująca serca we wrodzonych wadach serca z układową prawą komorą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest odtąd główną przyczyną śmierci dorosłych pacjentów z wrodzonymi wadami serca (CHD). Oczekuje się, że liczba pacjentów dotkniętych chorobą będzie nadal rosła wykładniczo ze względu na znaczny wzrost i starzenie się tej populacji.
U chorych objawowych, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, terapia resynchronizująca serca (CRT) stanowi uznaną opcję terapeutyczną w kardiomiopatiach rozstrzeniowych i niedokrwiennych z ciężkimi zaburzeniami frakcji wyrzutowej lewej komory i całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa. U pacjentów z CHD poziom dowodów jest znacznie bardziej ograniczony. Podstawowe fenotypy są heterogenne, w tym systemowe prawe komory (SRV), izolowane podpłucne dysfunkcje prawej komory, pojedyncze komory, a większość pacjentów ma blok prawej odnogi pęczka Hisa. Wszystkie te specyfiki kwestionują ekstrapolację danych zgłaszanych u pacjentów z nabytymi kardiomiopatiami. Pomimo braku dowodów, systemy CRT były stopniowo stosowane u pacjentów z CHD, również dlatego, że alternatywne opcje są słabe, reprezentowane głównie przez przeszczep serca, ale przeszczepy są rzadkie, a pacjenci z wadami wrodzonymi często mają przeciwwskazania.
Pozytywny wpływ CRT na CHD po raz pierwszy zasugerowano w małych seriach, w których inwazyjne parametry hemodynamiczne (np. dP/dt max) uległy poprawie, a zespoły QRS zwęziły się dzięki stymulacji wielomiejscowej. Kilka kolejnych badań wykazało następnie poprawę funkcji komór i subiektywnych parametrów czynnościowych zgłaszanych przez pacjentów (głównie klasyfikacja NYHA). Jednak liczba pacjentów włączonych do większości badań była ograniczona, a przy interpretacji wyników często łączono heterogenne postacie CHD. Badania oceniające CRT szczególnie u pacjentów z SRV są bardzo rzadkie i dają sprzeczne wyniki. Największe jak dotąd badanie oceniające specyficznie CRT u pacjentów z SRV obejmowało 20 pacjentów z wrodzonym skorygowanym przełożeniem wielkich tętnic (cc-TGA) i wykazało ostrą poprawę u dwóch trzecich pacjentów.
Chociaż pacjenci z SRV stanowią jedną z głównych grup pacjentów z CHD, którym obecnie wszczepiono CRT, niedostatek konkretnych danych w tej populacji został podkreślony przez American Heart Association/American College jako główna luka w dowodach i jako pytanie badawcze o dużym wpływie Komitetu Wytycznych Kardiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z wrodzoną wadą serca i aparatem CRT
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z poprawą klasyfikacji NYHA o co najmniej jeden stopień lub poprawą systemowej frakcji wyrzutowej komór o co najmniej 10%
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poprawą klasyfikacji NYHA o co najmniej jeden stopień lub poprawą systemowej frakcji wyrzutowej komór o co najmniej 10%
|
12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na CRT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z poprawą klasyfikacji NYHA o co najmniej jeden stopień lub poprawą systemowej frakcji wyrzutowej komór o co najmniej 10%
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
5 i 10 lat
|
Ogólna śmiertelność lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
Wszystkie powodują śmiertelność lub przeszczep serca
|
5 i 10 lat
|
Powikłania związane z CRT
Ramy czasowe: Ostre (<30 dni po zabiegu) i późne (>30 dni)
|
Ostre (<30 dni po zabiegu) i późne (>30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Waldmann, MD, PhD, Georges Pompidou European Hospital, Paris, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2219047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na terapia resynchronizująca serca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo