Stimulation vaccinale supplémentaire contre la COVID-19 pour améliorer la protection des lymphocytes T chez ceux qui ont déjà reçu des vaccins à base d'EUA S

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans, inclus, au moment de l'inscription, qui ont déjà reçu un vaccin COVID-19 autorisé par la FDA (amorçage et rappel) ≥ 14 jours et

   ≤ 6 mois avant l'inscription.

2. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé qui respecte les directives pertinentes du comité d'examen institutionnel (IRB) ou du comité d'éthique indépendant (CEI).
3. Accepte le prélèvement d'échantillons biologiques (p. ex. écouvillons NP et/ou échantillon de salive) et de sang veineux selon le protocole.
4. Capacité à assister aux visites d'étude requises et à revenir pour un suivi adéquat, comme l'exige le présent protocole.
5. Capacité à avaler une capsule.
6. Température < 38°C.
7. Accord pour pratiquer une contraception efficace pour les sujets féminins en âge de procréer et les hommes non stériles. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. Les sujets masculins non stériles doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose de vaccin. Une contraception efficace comprend la stérilisation chirurgicale (p. ex., vasectomie, ligature des trompes), deux formes de méthodes de barrière (p. ex., préservatif, diaphragme) utilisées avec un spermicide, les DIU, les contraceptifs oraux et l'abstinence.

Critère d'exclusion:

1. EI persistants de grade ≥ 2 liés à une précédente vaccination contre la COVID-19 au moment de l'inscription.
2. Allergie à l'un des composants du vaccin expérimental, ou réaction allergique plus grave et antécédents d'allergies dans le passé.
3. Femmes enceintes et allaitantes. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et le jour et avant chaque dose doit être documenté avant que le vaccin ne soit administré à une femme en âge de procréer.
4. Maladie pulmonaire chronique, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou asthme modéré à sévère.
5. Fibrose pulmonaire.
6. Greffe de moelle osseuse ou d'organe.
7. Obésité extrême (définie comme un IMC de 35 kg/m2 ou plus).
8. Diabète.
9. Maladie rénale chronique.
10. Maladie du foie.
11. Drépanocytose.
12. Thalassémie.
13. Toute maladie associée à une fièvre aiguë ou toute infection.
14. Antécédents autodéclarés de SRAS.
15. Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C.
16. VIH ou autre immunodéficience acquise ou héréditaire.
17. Maladies cardiovasculaires graves, telles que insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, cardiomyopathies, arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, hypertension pulmonaire, hypertension sévère sans médicaments contrôlables, etc.
18. Maladie cérébrovasculaire.
19. Fibrose kystique.
20. Affections neurologiques, telles que la démence.
21. Œdème angioneurotique héréditaire ou acquis.
22. Absence de rate ou d'asplénie fonctionnelle.
23. Trouble plaquettaire ou autre trouble hémorragique pouvant entraîner une contre-indication à l'injection.
24. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. (Y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections antiallergiques, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs. L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.)
25. Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois.
26. Traitement actuel d'un cancer ou antécédent de cancer au cours des cinq dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus).
27. Selon le jugement de l'investigateur, diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui pourraient affecter la capacité des sujets à signer un consentement éclairé.
28. Évalué par l'enquêteur comme étant incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.