Reforço da vacina suplementar COVID-19 para melhorar a proteção das células T naqueles que já receberam vacinas baseadas em S dos EUA

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis, com idade ≥ 18 anos, inclusive, no momento da inscrição, que receberam anteriormente uma vacina COVID-19 autorizada pela FDA (primária e reforço) ≥14 dias e

   ≤ 6 meses antes da inscrição.

2. Capaz de entender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
3. Concorda com a coleta de bioespécimes (por exemplo, zaragatoas NP e/ou amostra de saliva) e sangue venoso de acordo com o protocolo.
4. Capacidade de comparecer às visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
5. Capacidade de engolir uma cápsula.
6. Temperatura < 38°C.
7. Acordo para praticar métodos contraceptivos eficazes para mulheres com potencial para engravidar e homens não estéreis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da vacina. Indivíduos do sexo masculino não estéreis devem concordar em usar preservativo durante o estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da vacina. A contracepção eficaz inclui a esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados ​​com espermicida, DIU, contraceptivos orais e abstinência.

Critério de exclusão:

1. Grau persistente ≥ 2 EAs relacionados à vacinação COVID-19 anterior no momento da inscrição.
2. Alergia a qualquer componente da vacina experimental, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
3. Mulheres grávidas e lactantes. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo durante a triagem e no dia e antes de cada dose deve ser documentado antes que a vacina seja administrada a uma mulher com potencial para engravidar.
4. Doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma moderada a grave.
5. Fibrose pulmonar.
6. Transplante de medula óssea ou órgão.
7. Obesidade extrema (definida como IMC de 35 kg/m2 ou superior).
8. Diabetes.
9. Doença renal crônica.
10. Doença hepática.
11. Anemia falciforme.
12. Talassemia.
13. Qualquer doença associada a febre aguda ou qualquer infecção.
14. História autorrelatada de SARS.
15. Histórico de hepatite B ou hepatite C.
16. HIV ou outra imunodeficiência adquirida ou hereditária.
17. Doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatias, arritmias, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão pulmonar, hipertensão grave sem medicamentos controláveis, etc.
18. Doença cerebrovascular.
19. Fibrose cística.
20. Condições neurológicas, como demência.
21. Edema angioneurótico hereditário ou adquirido.
22. Sem baço ou asplenia funcional.
23. Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico que possa causar contraindicação à injeção.
24. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado com resposta imune prejudicada dentro de 3 meses antes da administração da vacina do estudo. (Incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores. O uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dose será permitido.)
25. Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses.
26. Atualmente em tratamento para câncer ou história de câncer nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
27. De acordo com o julgamento do investigador, várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que possam afetar a capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado.
28. Avaliado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.