COVID-19 aanvullende vaccinboost om de T-celbescherming te verbeteren bij degenen die al EUA S-gebaseerde vaccins hebben ontvangen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen, leeftijd ≥ 18 jaar, inclusief, op het moment van inschrijving, die eerder een door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen (zowel prime als boost) ≥14 dagen en

   ≤ 6 maanden voor inschrijving.

2. In staat om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken die voldoet aan de relevante richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC).
3. Stemt in met het afnemen van biospecimens (bijv. NP-swabs en/of speekselmonster) en veneus bloed volgens protocol.
4. Mogelijkheid om vereiste studiebezoeken bij te wonen en terug te keren voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
5. Mogelijkheid om een ​​capsule door te slikken.
6. Temperatuur < 38°C.
7. Overeenkomst om effectieve anticonceptie toe te passen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie tot ten minste 1 maand na de laatste dosis vaccin. Niet-steriele mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de studie tot ten minste 1 maand na de laatste dosis vaccin. Effectieve anticonceptie omvat chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, afbinden van de eileiders), twee vormen van barrièremethoden (bijv. condoom, diafragma) gebruikt met zaaddodend middel, spiraaltjes, orale anticonceptiva en onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanhoudende graad ≥ 2 bijwerkingen gerelateerd aan eerdere COVID-19-vaccinatie op het moment van inschrijving.
2. Allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een ernstigere allergische reactie en een voorgeschiedenis van allergieën in het verleden.
3. Zwangere en zogende vrouwen. Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine tijdens de screening en op de dag van en voorafgaand aan elke dosis moet worden gedocumenteerd voordat het vaccin wordt toegediend aan een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden.
4. Chronische longziekte waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) of matige tot ernstige astma.
5. Longfibrose.
6. Beenmerg- of orgaantransplantatie.
7. Extreme obesitas (gedefinieerd als BMI van 35 kg/m2 of hoger).
8. suikerziekte.
9. Chronische nierziekte.
10. Leverziekte.
11. Sikkelcelziekte.
12. Thalassemie.
13. Elke ziekte geassocieerd met acute koorts of een infectie.
14. Zelfgerapporteerde geschiedenis van SARS.
15. Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C.
16. HIV of andere verworven of erfelijke immunodeficiëntie.
17. Ernstige hart- en vaatziekten, zoals hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathieën, aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, pulmonale hypertensie, ernstige hypertensie zonder controleerbare medicijnen, enz.
18. Cerebrovasculaire aandoening.
19. Taaislijmziekte.
20. Neurologische aandoeningen, zoals dementie.
21. Erfelijk of verworven angioneurotisch oedeem.
22. Geen milt of functionele asplenie.
23. Bloedplaatjesaandoening of andere bloedingsaandoening die een contra-indicatie voor injectie kan veroorzaken.
24. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met verminderde immuunrespons binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin. (Inclusief, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren. Het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.)
25. Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden.
26. Wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft in de afgelopen vijf jaar kanker gehad (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
27. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
28. Door de Onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.