COVID-19-lisärokote tehostaa T-solusuojaa niillä, jotka ovat jo saaneet EUA S-pohjaisia ​​rokotteita

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, ilmoittautumishetkellä, jotka ovat aiemmin saaneet FDA:n hyväksymän COVID-19-rokotteen (sekä prime- että tehosterokotteen) ≥14 päivää ja

   ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
3. Hyväksyy bionäytteiden (esim. NP-näytteiden ja/tai sylkinäytteen) ja laskimoveren keräämisen protokollakohtaisesti.
4. Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
5. Kyky niellä kapseli.
6. Lämpötila < 38°C.
7. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana vähintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana vähintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, pallea), joita käytetään spermisidin kanssa, IUD:t, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pysyvä aste ≥ 2 AE liittyen aikaisempaan COVID-19-rokotteeseen ilmoittautumishetkellä.
2. Allergia jollekin tutkittavan rokotteen komponentille tai vakavampi allerginen reaktio ja aiemmin esiintynyt allergia.
3. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana sekä kunkin annoksen päivänä ja ennen jokaista annosta on dokumentoitava ennen kuin rokote annetaan hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle.
4. Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai kohtalainen tai vaikea astma.
5. Keuhkofibroosi.
6. Luuytimen tai elinsiirto.
7. Äärimmäinen liikalihavuus (määritelty BMI:ksi 35 kg/m2 tai enemmän).
8. Diabetes.
9. Krooninen munuaissairaus.
10. Maksasairaus.
11. Sirppisolutauti.
12. Talassemia.
13. Mikä tahansa sairaus, johon liittyy akuutti kuume, tai mikä tahansa infektio.
14. Itseraportoitu SARS-historia.
15. Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C.
16. HIV tai muu hankittu tai perinnöllinen immuunipuutos.
17. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatiat, rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkoverenpainetauti, vaikea verenpaine ilman hallittavia lääkkeitä jne.
18. Aivoverisuonitauti.
19. Kystinen fibroosi.
20. Neurologiset sairaudet, kuten dementia.
21. Perinnöllinen tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
22. Ei pernaa tai toiminnallista aspleniaa.
23. Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
24. Krooninen (yli 14 yhtäjaksoista päivää) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista. (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliini, interferoni, immunomodulaattorit. Pieniannoksisten paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö sallitaan.)
25. Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana.
26. Tällä hetkellä hoitoa syövän vuoksi tai syöpään viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
27. Tutkijan arvion mukaan erilaisia ​​lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus.
28. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.