Covid-19 Supplerende vaksineboost for å forbedre T-cellebeskyttelsen hos de som allerede har mottatt EUA S-baserte vaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne, alder ≥ 18 år, inklusive, ved registreringstidspunktet, som tidligere har mottatt en FDA-autorisert COVID-19-vaksine (både prime og boost) ≥14 dager og

   ≤ 6 måneder før påmelding.

2. Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante retningslinjene for Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Godtar innsamling av bioprøver (f.eks. NP vattpinner og/eller spyttprøve) og venøst ​​blod i henhold til protokoll.
4. Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
5. Evne til å svelge en kapsel.
6. Temperatur < 38°C.
7. Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke-sterile menn. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon mens de er på studiet til minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Ikke-sterile mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom mens de er på studie inntil minst 1 måned etter siste dose vaksinen. Effektiv prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal ligering), to former for barrieremetoder (f.eks. kondom, diafragma) brukt med spermicid, spiral, orale prevensjonsmidler og abstinens.

Ekskluderingskriterier:

1. Vedvarende grad ≥ 2 AE relatert til tidligere covid-19-vaksinasjon på tidspunktet for registrering.
2. Allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
3. Gravide og ammende kvinner. En negativ serum- eller uringraviditetstest under screening og på dagen for og før hver dose må dokumenteres før vaksinen gis til en kvinne i fertil alder.
4. Kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller moderat til alvorlig astma.
5. Lungefibrose.
6. Benmargs- eller organtransplantasjon.
7. Ekstrem overvekt (definert som BMI på 35 kg/m2 eller høyere).
8. Diabetes.
9. Kronisk nyre sykdom.
10. Leversykdom.
11. Sigdcellesykdom.
12. Thalassemi.
13. Enhver sykdom forbundet med akutt feber, eller enhver infeksjon.
14. Selvrapportert historie om SARS.
15. Historie med hepatitt B eller hepatitt C.
16. HIV eller annen ervervet eller arvelig immunsvikt.
17. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
18. Cerebrovaskulær sykdom.
19. Cystisk fibrose.
20. Nevrologiske tilstander, som demens.
21. Arvelig eller ervervet angioneurotisk ødem.
22. Ingen milt eller funksjonell aspleni.
23. Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake injeksjonskontraindikasjon.
24. Kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons innen 3 måneder før administrering av studievaksine. (Inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Bruk av lavdose topikale, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.)
25. Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene.
26. Mottar for tiden behandling for kreft eller krefthistorie de siste fem årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ).
27. I følge etterforskerens vurdering, ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens evne til å signere informert samtykke.
28. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.