Doplňková vakcína COVID-19 pro posílení ochrany T buněk u těch, kteří již dostali vakcíny na bázi EUA S

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí, věk ≥ 18 let včetně, v době zápisu, kteří dříve dostali vakcínu COVID-19 schválenou FDA (primární i posilovací) ≥ 14 dní a

   ≤ 6 měsíců před zápisem.

2. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje příslušné směrnice Institutional Review Board (IRB) nebo Independent Ethics Committee (IEC).
3. Souhlasí s odběrem biovzorků (např. NP výtěrů a/nebo vzorku slin) a žilní krve podle protokolu.
4. Schopnost zúčastnit se požadovaných studijních návštěv a vrátit se za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.
5. Schopnost spolknout kapsli.
6. Teplota < 38°C.
7. Souhlas s používáním účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a nesterilní muže. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce vakcíny. Nesterilní muži musí souhlasit s používáním kondomu během studie alespoň 1 měsíc po poslední dávce vakcíny. Účinná antikoncepce zahrnuje chirurgickou sterilizaci (např. vasektomii, podvázání vejcovodů), dvě formy bariérových metod (např. kondom, bránice) používané se spermicidem, IUD, perorální antikoncepcí a abstinenci.

Kritéria vyloučení:

1. Přetrvávající nežádoucí účinky stupně ≥ 2 související s předchozím očkováním proti COVID-19 v době zařazení.
2. Alergie na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
3. Těhotné a kojící ženy. Negativní těhotenský test v séru nebo moči během screeningu a v den a před každou dávkou musí být zdokumentován před podáním vakcíny ženě ve fertilním věku.
4. Chronické plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo středně těžkého až těžkého astmatu.
5. Plicní fibróza.
6. Transplantace kostní dřeně nebo orgánů.
7. Extrémní obezita (definovaná jako BMI 35 kg/m2 nebo vyšší).
8. Diabetes.
9. Chronické onemocnění ledvin.
10. Nemoc jater.
11. Srpkovitá anémie.
12. Thalasémie.
13. Jakákoli nemoc spojená s akutní horečkou nebo jakákoli infekce.
14. Samostatná historie SARS.
15. Anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C.
16. HIV nebo jiná získaná nebo dědičná imunodeficience.
17. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, arytmie, blokáda převodu, infarkt myokardu, plicní hypertenze, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
18. Cerebrovaskulární choroby.
19. Cystická fibróza.
20. Neurologické stavy, jako je demence.
21. Dědičný nebo získaný angioneurotický edém.
22. Žádná slezina ani funkční asplenie.
23. Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti, která může způsobit kontraindikaci injekce.
24. Chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakýchkoli léků, které mohou být spojeny se zhoršenou imunitní reakcí během 3 měsíců před podáním studované vakcíny. (Včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinu, interferonu, imunomodulátorů. Bude povoleno použití nízkých dávek topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.)
25. Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících.
26. V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo rakoviny v anamnéze v posledních pěti letech (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
27. Podle úsudku vyšetřovatele různé zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky, které by mohly ovlivnit schopnost subjektů podepsat informovaný souhlas.
28. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.