Refuerzo de la vacuna suplementaria COVID-19 para mejorar la protección de las células T en aquellos que ya han recibido vacunas basadas en EUA S

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos, de edad ≥ 18 años, inclusive, al momento de la inscripción, que hayan recibido previamente una vacuna COVID-19 autorizada por la FDA (tanto primaria como de refuerzo) ≥ 14 días y

   ≤ 6 meses antes de la inscripción.

2. Capaz de entender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas relevantes de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC).
3. Está de acuerdo con la recolección de bioespecímenes (p. ej., hisopos NP y/o muestra de saliva) y sangre venosa según el protocolo.
4. Capacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas y regresar para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.
5. Capacidad para tragar una cápsula.
6. Temperatura < 38°C.
7. Acuerdo para practicar métodos anticonceptivos efectivos para mujeres en edad fértil y hombres no estériles. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la vacuna. Los sujetos masculinos no estériles deben aceptar usar un condón durante el estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la vacuna. La anticoncepción eficaz incluye esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, ligadura de trompas), dos formas de métodos de barrera (p. ej., condón, diafragma) utilizados con espermicida, DIU, anticonceptivos orales y abstinencia.

Criterio de exclusión:

1. EA persistentes de grado ≥ 2 relacionados con la vacunación previa contra el COVID-19 en el momento de la inscripción.
2. Alergia a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
3. Mujeres embarazadas y lactantes. Se debe documentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la selección y el día de cada dosis y antes de ella antes de administrar la vacuna a una mujer en edad fértil.
4. Enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma de moderada a grave.
5. Fibrosis pulmonar.
6. Trasplante de médula ósea o de órganos.
7. Obesidad extrema (definida como un IMC de 35 kg/m2 o superior).
8. Diabetes.
9. Enfermedad renal crónica.
10. Enfermedad del higado.
11. Anemia drepanocítica.
12. Talasemia.
13. Cualquier enfermedad asociada con fiebre aguda, o cualquier infección.
14. Historia autoinformada de SARS.
15. Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C.
16. VIH u otra inmunodeficiencia adquirida o hereditaria.
17. Enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardiaca, enfermedad arterial coronaria, miocardiopatías, arritmias, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión pulmonar, hipertensión severa sin control farmacológico, etc.
18. Enfermedad cerebrovascular.
19. Fibrosis quística.
20. Afecciones neurológicas, como la demencia.
21. Edema angioneurótico hereditario o adquirido.
22. Sin bazo ni asplenia funcional.
23. Trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico que pueda causar una contraindicación para la inyección.
24. Uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. (Incluyendo, entre otros, corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores. Se permitirá el uso de preparados de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales a dosis bajas.)
25. Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses.
26. Actualmente en tratamiento por cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino).
27. Según el juicio del investigador, varias condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que podrían afectar la capacidad de los sujetos para firmar el consentimiento informado.
28. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.