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ムコ多糖症II型患者におけるJR-141の延長研究

2025年7月21日 更新者：JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
MPS IIの治療のための治験薬の長期的な有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、非盲検、単一グループ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukui、日本、910-1193
        • Fukui Clinical site
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido、日本、063-0005
        • Hokkaido Clinical site
      • Kanagawa、日本、232-8555
        • Kananagawa Ckinical site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto Clinical site
      • Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Clinical site
      • Okayama、日本、710-8602
        • Okayama Clinical site 2
      • Okinawa、日本、903-0215
        • Okinawa Clinical site
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka Clinical site 3
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Clinical site 2
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Clinical site
      • Shizuoka、日本、420-8660
        • Shizuoka Clinical site
      • Shizuoka、日本、426-8677
        • Shizuoka Clinical site 2
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Tochigi Clinical site
      • Tokyo、日本、157-8535
        • Tokyo Clinical site
      • Tottori、日本、683-8504
        • Tottori Clinical site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 先行研究JR-141-301に参加し、第52週の来院を完了した患者で、治験責任医師または副治験責任医師の意見では、この治験に参加する安全上の懸念はありません。
  2. 本人が書面による同意書を提出できる患者（ただし、同意時年齢が20歳未満の患者、MPSⅡに伴う知的障害のある患者で本人の意思が確認できない患者は不要）
  3. 同意時の年齢が 20 歳未満の患者、または MPS II に関連する知的障害のある患者で、意思が確認できない患者については、法的に認められた代理人から書面による同意を得る必要があります。 （可能な限り、患者の書面による同意を得る必要があります。）
  4. パートナーが出産の可能性があり、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している男性患者。

除外基準:

  1. -研究評価に影響を与える可能性のある併用薬または治療法を使用した患者 治験責任医師または副治験責任医師の意見。
  2. -重篤な薬物アレルギーまたは過敏症の病歴があり、治験責任医師または副治験責任医師の意見でこの研究への参加を妨げる患者。
  3. その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JR-141
薬：JR-141
IV 注入、2.0 mg/kg/週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠：研究開始（先行研究の52週目）から研究終了まで、最長約10.6年
研究開始（先行研究の52週目）から研究終了まで、最長約10.6年
副作用の発現
時間枠：研究開始（先行研究の52週目）から研究終了まで、最長約10.6年
研究開始（先行研究の52週目）から研究終了まで、最長約10.6年
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
臨床検査（血液学）
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
臨床検査（生化学）
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
異常なバイタルサインの発生率
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
臨床検査（鉄関連検査）
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
臨床検査（尿検査）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
バイタルサイン（脈拍数）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
バイタルサイン（体温）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
バイタルサイン（血圧）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
12誘導心電図
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
異常所見の有無（ある場合は具体的な所見と有害事象としての報告の有無）
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
抗体検査（抗JR-141抗体）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
IAR
時間枠：研究開始（先行研究の52週目）から研究終了まで、最長約10.6年
研究開始（先行研究の52週目）から研究終了まで、最長約10.6年
先行試験における初回投与時からの発達評価データ（Kyoto Scale of Psychological Development 2001）の経時変化
時間枠：第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
先行試験における初回投与時からの発生評価データ（Vineland-II）の経時変化
時間枠：第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
先行試験における初回投与時からの発生評価データ（Bayley-IIIまたはKABC-II）の経時変化
時間枠：第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
先行研究における初回投与からの CSF 基質 (HS および DS) 濃度の経時変化
時間枠：第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
先行研究における初回投与からの血清HSおよびDS濃度の経時変化
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
先行研究における初回投与からの尿中HS濃度の経時変化
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
先行試験における初回投与時からの尿中DS濃度の経時変化
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
先行研究における初回投与からのウロン酸濃度の経時変化
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
先行試験における初回投与時からの肝容積の経時変化（CTまたはMRIによる評価）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
先行試験の初回投与からの脾臓容積の経時変化（CTまたはMRIで評価）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
先行試験の初回投与時からの心機能の経時変化（心エコー検査による評価）
時間枠：78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
78週目、104週目、104週目から平均52週、最大約10.6年
先行試験における初回投与時からの6分間歩行試験距離の経時変化
時間枠：第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
先行研究における初回投与時からの関節可動域の経時変化
時間枠：第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年
第 104 週、第 104 週から平均 52 週間後、最大約 10.6 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JR-141-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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