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肥満者の栄養、免疫、Covid-19 (NICO)

2022年8月8日 更新者：Rina Agustina、Indonesia University

腸内細菌叢、栄養、炎症および免疫状態の調節におけるプロバイオティクスおよびビタミン D 補給の効果、および肥満者における COVID-19 のリスクの軽減: 腸肺軸無作為化試験

COVID-19 感染の感染リスクの増加により、医療従事者の死亡率が上昇しています。 リスク要因と医療従事者の専門家への介入、特に免疫要因と栄養状態に関するさらなる研究が必要です。 食事と栄養の質は、感染したときに免疫システムをサポートするために非常に重要です。 いくつかのプロバイオティクス株は、下痢や呼吸器感染症の期間と発生率を減少させることが示されており、腸肺軸経路を示唆しています. 一部のプロバイオティクスは、腸内微生物叢の構成における多様性のバランスを改善し、肥満の人々の体重にも影響を与えます. プロバイオティクスは、ビタミン D の吸収を改善することも示されています。 ビタミン D とプロバイオティクスの組み合わせは、SARS-CoV-2 を含むウイルス感染のリスクと重症度を直接的または間接的に軽減する腸内環境異常を軽減する代替手段となる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満はインドネシアで増加しており、さまざまな病気の原因となっています。特に、ビタミン D 欠乏症の状態である dysbiosis の存在下では、感染の可能性が高まります。 プロの医療従事者は、毎日の曝露が高いため、COVID-19 のリスクが高くなります。 ダニエルらが実施したレビューに基づいて、ロイターズ大学の医療従事者の 7.3% が COVID-19 陽性であることがわかりました。 2020 年 7 月 12 日のインドネシア医師会 (IDI) のデータに基づいて、61 人の医師が死亡したことが判明しました。 さらに、インドネシア国立看護師協会 (PPNI) のデータによると、COVID-19 のパンデミック中に 39 人の看護師が死亡しました。 したがって、ウイルス感染、特にCOVID-19のリスクをさらに軽減するビタミンDとプロバイオティクスの組み合わせを提供することでCOVID-19感染の発生を防ぐ取り組みは、潜在的な利点について調査する必要があります.

主な目的と副次的な目的

  1. 第一目的：

    過体重および肥満の人々、特に最前線の医療従事者において、腸内細菌叢およびビタミン D 状態の調節におけるプロバイオティクスとビタミン D 補給の組み合わせの効果を調査すること。

    • ゾヌリンレベルの平均変化を評価する（腸内細菌叢の異常を示す腸の完全性のパラメーターとして）
    • 血清ビタミンD濃度の平均変化を評価する

  2. 副次的な目的:

    • 医療従事者の栄養状態、炎症、免疫と COVID-19 感染のリスクとの関係を評価すること。
    • 太りすぎや肥満の人、特に最前線の医療従事者にプロバイオティクスとビタミン D を投与した後の、治療群とプラセボ群の間の Covid-19 感染の平均エピソードの違いを理解すること。

研究デザイン:

この研究には 2 つの段階があります。第 1 段階: 160 人を対象とした横断研究 第 2 段階: 合計 80 人が関与する 2 つの介入群による二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yani Kurniawan, MD, MM,
  • 電話番号：+62213912477

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10640
        • 募集
        • Wisma Emergency COVID-19 Hospital (RSDC)
        • コンタクト：
          • Tri Widyanti, MSc
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • コンタクト：
          • Rina Agustina
          • 電話番号：+6221 2912477
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • 副調査官：
          • Yani Kurniawan, MSc
        • 副調査官：
          • Ari Fahrial Syam, Prof
        • 副調査官：
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MSc
        • 副調査官：
          • Davrina Rianda, MSc
        • 副調査官：
          • Hanifa Hanifa, MSc
        • 副調査官：
          • Natasha Dianasari Devana, dr
        • 副調査官：
          • Chaula Putri Rizkia, dr
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Dr.Cipto Mangunkusumo General Hospital (RSCM)
        • コンタクト：
          • Unit Bedah Kirana 3rd Floor
    • West Java
      • Depok、West Java、インドネシア、16424
        • 募集
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
        • コンタクト：
          • Wahyu I Wardhani, Sp.GK(K)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19患者の治療を担当するか、少なくとも過去3か月間COVID-19紹介病院で働いている一般医師、専門医、看護師、助産師
  • 20～65歳
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 研究を完了するまで進んでフォローする
  • BMI > 23kg/m2

除外基準:

  • 妊婦
  • 以前のPCR検査に基づいてCOVID-19の病歴が確認されている
  • 病歴および身体検査から知られている急性疾患または病歴から知られている慢性疾患（糖尿病、SLE、心血管疾患など）に苦しんでいる
  • 既往歴から知られているように、現在、過去3か月間、減量のためのダイエットプログラムを行っていないか、プロバイオティクスを定期的に摂取していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
プロバイオティクスとビタミンD
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス、ビタミンD
別々に与えられた2つのサプリメントの組み合わせ
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボとプラセボ
他の：プラセボ
不活性成分を含むプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾヌリンレベル
時間枠：ベースラインとエンドライン (3 か月)
介入中のゾヌリンレベルの変化を調査する
ベースラインとエンドライン (3 か月)
ビタミンDレベル
時間枠：ベースラインとエンドライン (3 か月)
介入中のビタミンDレベルの変化を調査する
ベースラインとエンドライン (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠：ベースラインとエンドライン (3 か月)
ボディマス指数（BMI）と腹囲による栄養状態の測定
ベースラインとエンドライン (3 か月)
腸内細菌叢（オプション）
時間枠：ベースラインとエンドライン (3 か月)
次世代シーケンシングを用いた糞便中の腸内細菌叢の測定
ベースラインとエンドライン (3 か月)
炎症マーカー
時間枠：ふるい分け
ELISAによる炎症マーカーIL-6、IL-10 TNF-αの測定
ふるい分け
カテリシジンレベル
時間枠：ふるい分け
ELISAによるカテリシジンの測定
ふるい分け
SARS-COV-2
時間枠：ふるい分け
定量抗体の測定
ふるい分け
CD4/CD8比
時間枠：ふるい分け
フローサイトメトリーによるCD4/CD8比率の測定
ふるい分け
COVID-19 感染
時間枠：ベースラインとエンドライン (3 か月)
COVID-19 感染のリスクの減少の測定は、PCR および/または迅速な抗体検査によって検査されたグループ間の平均エピソードの違いから見られます。
ベースラインとエンドライン (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Rina Agustina, MD, PhD、HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月24日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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