Ravitsemus, immuniteetti ja Covid-19 lihavilla ihmisillä (NICO)
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Rina Agustina, Indonesia University
Probioottien ja D-vitamiinilisän vaikutus suoliston dysbioosin, ravinnon, tulehduksen ja immuunijärjestelmän tilan muokkaamiseen ja COVID-19-riskin vähentämiseen liikalihavilla ihmisillä: Suolen ja keuhkojen akselin satunnaistutkimus
Lisääntynyt COVID-19-tartunnan leviämisriski lisää terveydenhuoltoalan työntekijöiden kuolemantapauksia.
Se vaatii lisätutkimusta riskitekijöistä ja terveydenhuollon ammattilaisten toimenpiteistä, erityisesti immuniteettitekijöistä ja ravitsemustilasta.
Ruokavalion ja ravinnon laatu on erittäin tärkeää immuunijärjestelmän tukemiseksi tartunnan saamisen yhteydessä.
Useiden probioottisten kantojen on osoitettu vähentävän ripulin ja hengitystieinfektioiden kestoa ja ilmaantuvuutta, mikä viittaa suolen ja keuhkon akseliin.
Jotkut probiootit parantavat myös suoliston mikrobiston koostumuksen monimuotoisuuden tasapainoa ja vaikuttavat lihavien ihmisten painoon.
Probioottien on myös osoitettu parantavan D-vitamiinin imeytymistä.
D-vitamiinin ja probioottien yhdistelmä voi olla vaihtoehto suoliston dysbioosin vähentämiseen, mikä vähentää suoraan tai epäsuorasti virusinfektioiden, mukaan lukien SARS-CoV-2, riskiä ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus lisääntyy Indonesiassa ja on syynä erilaisiin sairauksiin, erityisesti D-vitamiinin puutoksessa, dysbioositilassa, mikä lisää tartuntariskiä. Ammattimaisilla terveydenhuollon työntekijöillä on suuri riski saada COVID-19 korkean päivittäisen altistuksen vuoksi. Danielin ym. tekemän katsauksen perusteella havaittiin, että 7,3 %:lla Reuttersin yliopiston terveydenhuollon työntekijöistä oli positiivinen COVID-19-testi. Indonesian lääkäriliiton (IDI) tietojen perusteella 12. heinäkuuta 2020 tiedettiin, että 61 lääkäriä oli kuollut. Lisäksi Indonesian National Nurses Associationin (PPNI) tietojen perusteella 39 sairaanhoitajaa on kuollut COVID-19-pandemian aikana. Siksi pyrkimykset estää COVID-19-infektion esiintyminen tarjoamalla D-vitamiinin ja probioottien yhdistelmää dysbioosin säätelemiseksi, mikä vähentää entisestään virusinfektion, erityisesti COVID-19:n, riskiä, on tutkittava sen mahdollisten hyötyjen suhteen.
Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Tutkia probioottien ja D-vitamiinilisän yhdistelmän vaikutusta suoliston dysbioosin ja D-vitamiinin tilan säätelyyn ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä, erityisesti eturivin terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.
- Arvioimaan zonuliinitasojen keskimääräisiä muutoksia (suolen eheyden parametrina osoittamaan suoliston mikrobiota dysbioosia)
- Arvioida keskimääräisiä muutoksia seerumin D-vitamiinitasoissa
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ravitsemustilan, tulehduksen ja immuniteetin suhdetta COVID-19-tartunnan riskiin terveydenhuollon työntekijöillä.
- Ymmärtää ero Covid-19-infektion keskimääräisissä episodeissa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä probioottien ja D-vitamiinin antamisen jälkeen ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä, erityisesti etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaihe 1: Poikkileikkaustutkimus 160 hengellä. Vaihe 2: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi interventiohaaraa, joihin osallistui yhteensä 80 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rina Agustina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +62213912477
- Sähköposti: dr.rinaagustina@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yani Kurniawan, MD, MM,
- Puhelinnumero: +62213912477
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10640
- Rekrytointi
- Wisma Emergency COVID-19 Hospital (RSDC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tri Widyanti, MSc
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rina Agustina
- Puhelinnumero: +6221 2912477
-
Ottaa yhteyttä:
- Yani Kurniawan
- Puhelinnumero: +62213912477
- Sähköposti: hnrc.imeri@gmail.com
-
Alatutkija:
- Erfi Prafiantini, MSc
-
Alatutkija:
- Yani Kurniawan, MSc
-
Alatutkija:
- Ari Fahrial Syam, Prof
-
Alatutkija:
- Nurul Ratna Mutu Manikam, MSc
-
Alatutkija:
- Davrina Rianda, MSc
-
Alatutkija:
- Hanifa Hanifa, MSc
-
Alatutkija:
- Natasha Dianasari Devana, dr
-
Alatutkija:
- Chaula Putri Rizkia, dr
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Dr.Cipto Mangunkusumo General Hospital (RSCM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Unit Bedah Kirana 3rd Floor
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Rekrytointi
- University of Indonesia Hospital (RSUI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wahyu I Wardhani, Sp.GK(K)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkärit, erikoislääkärit, sairaanhoitajat ja kätilöt, jotka ovat vastuussa COVID-19-potilaiden hoidosta tai työskentelevät COVID-19-lähettesairaaloissa vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan
- 20-65 vuotta vanha
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis seuraamaan tutkimusta loppuun asti
- BMI > 23 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Sinulla on vahvistettu COVID-19-historia aiempien PCR-tutkimusten perusteella
- Anamneesista ja fyysisestä tutkimuksesta tunnettu akuutti sairaus tai historiasta tunnettu krooninen sairaus (esim. diabetes, SLE, sydän- ja verisuonisairaus)
- Tällä hetkellä ei ole laihduttamisruokavaliossa tai käytä probiootteja säännöllisesti viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten anamneesista tiedetään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Probiootit ja D-vitamiini
|
Kahden erikseen annettavan lisäosan yhdistelmä
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Placebo ja lumelääke
|
Placebo inaktiivisella aineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zonuliinin taso
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
Zonuliinitason muutosten tutkiminen intervention aikana
|
Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
|
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
Tutkia D-vitamiinitason muutoksia interventiossa
|
Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
Ravitsemustilan mittaaminen painoindeksin (BMI) ja vyötärön ympärysmitan avulla
|
Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
|
Suoliston mikrobiota (valinnainen)
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
Suoliston mikrobiotan mittaus ulosteessa seuraavan sukupolven sekvensointia käyttämällä
|
Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Seulonta
|
Tulehdusmarkkerien IL-6, IL-10 TNF-a mittaus ELISA:lla
|
Seulonta
|
|
Katelisidiinin taso
Aikaikkuna: Seulonta
|
Katelisidiinin mittaus ELISA:lla
|
Seulonta
|
|
SARS-COV-2
Aikaikkuna: Seulonta
|
Kvantitatiivisen vasta-aineen mittaus
|
Seulonta
|
|
CD4/CD8-suhde
Aikaikkuna: Seulonta
|
CD4/CD8-suhteen mittaus virtaussytometriaa käyttäen
|
Seulonta
|
|
Covid-19-tartunta
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
COVID-19-tartunnan riskin pienenemisen mittaus näkyy PCR- ja/tai pikavasta-ainetesteillä tutkittujen ryhmien keskimääräisten episodien eroista.
|
Perus- ja lopputila (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rina Agustina, MD, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhong NS, Zheng BJ, Li YM, Poon, Xie ZH, Chan KH, Li PH, Tan SY, Chang Q, Xie JP, Liu XQ, Xu J, Li DX, Yuen KY, Peiris, Guan Y. Epidemiology and cause of severe acute respiratory syndrome (SARS) in Guangdong, People's Republic of China, in February, 2003. Lancet. 2003 Oct 25;362(9393):1353-8. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14630-2.
- Shereen MA, Khan S, Kazmi A, Bashir N, Siddique R. COVID-19 infection: Origin, transmission, and characteristics of human coronaviruses. J Adv Res. 2020 Mar 16;24:91-98. doi: 10.1016/j.jare.2020.03.005. eCollection 2020 Jul.
- Sattar N, McInnes IB, McMurray JJV. Obesity Is a Risk Factor for Severe COVID-19 Infection: Multiple Potential Mechanisms. Circulation. 2020 Jul 7;142(1):4-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047659. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Kass DA, Duggal P, Cingolani O. Obesity could shift severe COVID-19 disease to younger ages. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1544-1545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31024-2. Epub 2020 May 4. No abstract available.
- Nagpal R, Newman TM, Wang S, Jain S, Lovato JF, Yadav H. Obesity-Linked Gut Microbiome Dysbiosis Associated with Derangements in Gut Permeability and Intestinal Cellular Homeostasis Independent of Diet. J Diabetes Res. 2018 Sep 3;2018:3462092. doi: 10.1155/2018/3462092. eCollection 2018.
- Calder PC, Carr AC, Gombart AF, Eggersdorfer M. Optimal Nutritional Status for a Well-Functioning Immune System Is an Important Factor to Protect against Viral Infections. Nutrients. 2020 Apr 23;12(4):1181. doi: 10.3390/nu12041181.
- Childs CE, Calder PC, Miles EA. Diet and Immune Function. Nutrients. 2019 Aug 16;11(8):1933. doi: 10.3390/nu11081933.
- Wong SH, Lui RN, Sung JJ. Covid-19 and the digestive system. J Gastroenterol Hepatol. 2020 May;35(5):744-748. doi: 10.1111/jgh.15047. Epub 2020 Apr 19.
- King S, Glanville J, Sanders ME, Fitzgerald A, Varley D. Effectiveness of probiotics on the duration of illness in healthy children and adults who develop common acute respiratory infectious conditions: a systematic review and meta-analysis. Br J Nutr. 2014 Jul 14;112(1):41-54. doi: 10.1017/S0007114514000075. Epub 2014 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- COVID-19
- D-vitamiinin puutos
- Ylipainoinen
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Probiootit, D-vitamiini
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina