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Nutrición, Inmunidad y Covid-19 en Personas Obesas (NICO)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Rina Agustina, Indonesia University

Efecto de la suplementación con probióticos y vitamina D en la modulación de la disbiosis intestinal, la nutrición, la inflamación y el estado inmunológico y en la reducción del riesgo de COVID-19 en personas obesas: ensayo aleatorizado del eje intestino-pulmón

El mayor riesgo de transmisión de la infección por COVID-19 hace que aumente la incidencia de muerte en los trabajadores de la salud. Se requiere mayor investigación sobre los factores de riesgo y la intervención en los profesionales sanitarios, especialmente sobre los factores de inmunidad y el estado nutricional. La calidad de la dieta y la nutrición es muy importante para apoyar el sistema inmunológico cuando se infecta. Se ha demostrado que varias cepas de probióticos reducen la duración y la incidencia de la diarrea y las infecciones respiratorias, lo que sugiere la vía del eje intestino-pulmón. Algunos probióticos también mejoran el equilibrio de diversidad en la composición de la microbiota intestinal y afectan el peso corporal en personas obesas. También se ha demostrado que los probióticos mejoran la absorción de vitamina D. Una combinación de vitamina D y probióticos puede ser una alternativa para reducir la disbiosis intestinal que reducirá directa o indirectamente el riesgo y la gravedad de las infecciones virales, incluido el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad está aumentando en Indonesia y es la causa de diversas enfermedades, especialmente en presencia de deficiencia de vitamina D, un estado de disbiosis, lo que provoca un aumento en la posibilidad de infección. Los trabajadores profesionales de la salud tienen un alto riesgo de COVID-19 debido a la alta exposición diaria. Según una revisión realizada por Daniel et al, se encontró que el 7,3% de los trabajadores de la salud de la Universidad de Reutters dieron positivo por COVID-19. Según los datos de la Asociación de Médicos de Indonesia (IDI) el 12 de julio de 2020, se sabía que habían muerto 61 médicos. Además, según los datos de la Asociación Nacional de Enfermeras de Indonesia (PPNI), 39 enfermeras han muerto durante la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, los esfuerzos para prevenir la aparición de la infección por COVID-19 al proporcionar una combinación de vitamina D y probióticos para modular la disbiosis que reducirá aún más el riesgo de infección viral, especialmente COVID-19, deben investigarse por sus beneficios potenciales.

Objetivos primarios y secundarios

  1. Objetivo primario:

    Investigar el efecto de una combinación de probióticos y suplementos de vitamina D en la modulación de la disbiosis intestinal y el estado de la vitamina D en personas con sobrepeso y obesidad, especialmente entre los trabajadores sanitarios de primera línea.

    • Evaluar los cambios medios en los niveles de zonulina (como parámetro de la integridad intestinal para indicar la disbiosis de la microbiota intestinal)
    • Evaluar los cambios medios en los niveles séricos de vitamina D

  2. Objetivos secundarios:

    • Evaluar la relación entre el estado nutricional, la inflamación y la inmunidad con el riesgo de infección por COVID-19 en trabajadores de la salud.
    • Comprender la diferencia en los episodios medios de infección por Covid-19 entre los grupos de tratamiento y placebo después de administrar probióticos y vitamina D en personas con sobrepeso y obesidad, especialmente entre los trabajadores de salud de primera línea.

Diseño del estudio:

Este estudio tiene 2 fases Fase 1: un estudio transversal con 160 personas Fase 2: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con dos brazos de intervención que involucran un total de 80 personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yani Kurniawan, MD, MM,
  • Número de teléfono: +62213912477

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10640
        • Reclutamiento
        • Wisma Emergency COVID-19 Hospital (RSDC)
        • Contacto:
          • Tri Widyanti, MSc
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contacto:
          • Rina Agustina
          • Número de teléfono: +6221 2912477
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Yani Kurniawan, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Ari Fahrial Syam, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Davrina Rianda, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Hanifa Hanifa, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Natasha Dianasari Devana, dr
        • Sub-Investigador:
          • Chaula Putri Rizkia, dr
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Dr.Cipto Mangunkusumo General Hospital (RSCM)
        • Contacto:
          • Unit Bedah Kirana 3rd Floor
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia, 16424
        • Reclutamiento
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
        • Contacto:
          • Wahyu I Wardhani, Sp.GK(K)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicos generales, médicos especialistas, enfermeras y parteras que estén a cargo del manejo de pacientes con COVID-19 o que trabajen en hospitales de referencia de COVID-19 durante al menos los últimos 3 meses
  • 20-65 años
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Dispuesto a seguir la investigación hasta su finalización.
  • IMC > 23 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Tener un historial confirmado de COVID-19 basado en exámenes de PCR anteriores
  • Padecer una enfermedad aguda conocida por la historia y el examen físico o una enfermedad crónica (p. ej., diabetes, LES, enfermedad cardiovascular) conocida por la historia
  • Actualmente no sigue un programa de dieta para bajar de peso ni consume probióticos regularmente en los últimos 3 meses según se sabe de la anamnesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Probióticos y vitamina D
Suplemento dietético: Probióticos, Vitamina D
Combinación de dos complementos que se dan por separado
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo y placebo
Otro: Placebo
Placebo con ingrediente inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de zonulina
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (3 meses)
Para investigar los cambios del nivel de Zonulin durante la intervención
Línea de base y línea final (3 meses)
Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (3 meses)
Investigar los cambios del nivel de vitamina D durante la intervención
Línea de base y línea final (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (3 meses)
Medición del estado nutricional mediante el Índice de Masa Corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura
Línea de base y línea final (3 meses)
Microbiota intestinal (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (3 meses)
Medición de microbiota intestinal en heces mediante secuenciación de próxima generación
Línea de base y línea final (3 meses)
Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Medición de marcadores de inflamación IL-6, IL-10 TNF-α mediante ELISA
Poner en pantalla
Nivel de catelicidina
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Medición de catelicidina mediante ELISA
Poner en pantalla
SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Medición de anticuerpos cuantitativos
Poner en pantalla
Relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Medición de la relación CD4/CD8 mediante citometría de flujo
Poner en pantalla
Contagio de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (3 meses)
La medición de la reducción en el riesgo de infección por COVID-19 se ve a partir de la diferencia en los episodios promedio entre los grupos que fueron examinados por PCR y/o pruebas rápidas de anticuerpos.
Línea de base y línea final (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Rina Agustina, MD, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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