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Nutrizione, immunità e Covid-19 nelle persone obese (NICO)

8 agosto 2022 aggiornato da: Rina Agustina, Indonesia University

Effetto dell'integrazione di probiotici e vitamina D nella modulazione della disbiosi intestinale, nutrizione, infiammazione e stato immunitario e riduzione del rischio di COVID-19 nelle persone obese: studio randomizzato sull'asse intestinale-polmonare

L'aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da COVID-19 provoca un'escalation dell'incidenza di morte negli operatori sanitari. Richiede ulteriori ricerche sui fattori di rischio e interventi negli operatori sanitari, in particolare sui fattori immunitari e sullo stato nutrizionale. La qualità della dieta e della nutrizione è molto importante per supportare il sistema immunitario in caso di infezione. È stato dimostrato che diversi ceppi probiotici riducono la durata e l'incidenza della diarrea e delle infezioni respiratorie, suggerendo la via dell'asse Gut-Lung. Alcuni probiotici migliorano anche l'equilibrio della diversità nella composizione del microbiota intestinale e influenzano il peso corporeo nelle persone obese. È stato anche dimostrato che i probiotici migliorano l'assorbimento della vitamina D. Una combinazione di vitamina D e probiotici può essere un'alternativa per ridurre la disbiosi intestinale che ridurrà direttamente o indirettamente il rischio e la gravità delle infezioni virali, inclusa la SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è in aumento in Indonesia ed è causa di diverse malattie, soprattutto in presenza di carenza di Vitamina D, uno stato di disbiosi, che provoca un aumento della possibilità di infezione. Gli operatori sanitari professionali hanno un alto rischio di COVID-19 a causa dell'elevata esposizione giornaliera. Sulla base di una revisione condotta da Daniel et al, è emerso che il 7,3% degli operatori sanitari della Reutters University è risultato positivo al COVID-19. Sulla base dei dati dell'Indonesian Doctors Association (IDI) del 12 luglio 2020, si sapeva che 61 medici erano morti. Inoltre, sulla base dei dati dell'Indonesian National Nurses Association (PPNI), 39 infermieri sono morti durante la pandemia di COVID-19. Pertanto, gli sforzi per prevenire l'insorgenza dell'infezione da COVID-19 fornendo una combinazione di vitamina D e probiotici per modulare la disbiosi che ridurranno ulteriormente il rischio di infezione virale, in particolare COVID-19, devono essere studiati per i suoi potenziali benefici.

Obiettivi primari e secondari

  1. Obiettivo primario:

    Per studiare l'effetto di una combinazione di probiotici e supplementazione di vitamina D nella modulazione della disbiosi intestinale e dello stato di vitamina D, nelle persone con sovrappeso e obesità, in particolare tra gli operatori sanitari in prima linea.

    • Per valutare i cambiamenti medi nei livelli di zonulina (come parametro di integrità intestinale per indicare la disbiosi del microbiota intestinale)
    • Per valutare i cambiamenti medi nei livelli sierici di vitamina D

  2. Obiettivi secondari:

    • Valutare la relazione tra stato nutrizionale, infiammazione e immunità con il rischio di infezione da COVID-19 negli operatori sanitari.
    • Comprendere la differenza negli episodi medi di infezione da Covid-19 tra i gruppi di trattamento e placebo dopo aver somministrato probiotici e vitamina D nelle persone con sovrappeso e obesità, in particolare tra gli operatori sanitari in prima linea.

Disegno dello studio:

Questo studio ha 2 fasi Fase 1: uno studio trasversale con 160 persone Fase 2: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con due bracci di intervento che coinvolgono un totale di 80 persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yani Kurniawan, MD, MM,
  • Numero di telefono: +62213912477

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10640
        • Reclutamento
        • Wisma Emergency COVID-19 Hospital (RSDC)
        • Contatto:
          • Tri Widyanti, MSc
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition (FKUI-RSCM); and Human Nutrition Research Center, Indonesian Medical Education Research Institute (HNRC-IMERI) Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contatto:
          • Rina Agustina
          • Numero di telefono: +6221 2912477
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Erfi Prafiantini, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Yani Kurniawan, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ari Fahrial Syam, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Davrina Rianda, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Hanifa Hanifa, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Natasha Dianasari Devana, dr
        • Sub-investigatore:
          • Chaula Putri Rizkia, dr
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Dr.Cipto Mangunkusumo General Hospital (RSCM)
        • Contatto:
          • Unit Bedah Kirana 3rd Floor
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia, 16424
        • Reclutamento
        • University of Indonesia Hospital (RSUI)
        • Contatto:
          • Wahyu I Wardhani, Sp.GK(K)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medici generici, medici specialisti, infermieri e ostetriche che si occupano della gestione dei pazienti COVID-19 o lavorano negli ospedali di riferimento COVID-19 da almeno 3 mesi
  • 20-65 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disposto a seguire la ricerca fino al completamento
  • IMC > 23 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Avere una storia confermata di COVID-19 basata su precedenti esami PCR
  • Soffre di malattia acuta nota dall'anamnesi e dall'esame obiettivo o malattia cronica (ad es. diabete, LES, malattie cardiovascolari) nota dall'anamnesi
  • Attualmente non segue un programma dietetico per la perdita di peso o consuma regolarmente probiotici negli ultimi 3 mesi come noto dall'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Probiotici e Vitamina D
Integratore alimentare: Probiotici, Vitamina D
Combinazione di due supplementi dati separatamente
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo e placebo
Altro: Placebo
Placebo con ingrediente inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di zonulina
Lasso di tempo: Baseline e endline (3 mesi)
Per studiare i cambiamenti del livello di Zonulina durante l'intervento
Baseline e endline (3 mesi)
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: Baseline e endline (3 mesi)
Per studiare i cambiamenti del livello di vitamina D durante l'intervento
Baseline e endline (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline e endline (3 mesi)
Misurazione dello stato nutrizionale mediante Body Mass Index (BMI) e circonferenza vita
Baseline e endline (3 mesi)
Microbiota intestinale (facoltativo)
Lasso di tempo: Baseline e endline (3 mesi)
Misurazione del microbiota intestinale nelle feci mediante Next Generation Sequencing
Baseline e endline (3 mesi)
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Selezione
Misurazione dei marcatori di infiammazione IL-6, IL-10 TNF-α mediante ELISA
Selezione
Livello di catelicidina
Lasso di tempo: Selezione
Misurazione della catelicidina mediante ELISA
Selezione
SARS-COV-2
Lasso di tempo: Selezione
Misura dell'anticorpo quantitativo
Selezione
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Selezione
Misurazione del rapporto CD4/CD8 mediante citometria a flusso
Selezione
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: Baseline e endline (3 mesi)
La misurazione della riduzione del rischio di infezione da COVID-19 è vista dalla differenza negli episodi medi tra i gruppi che sono stati esaminati mediante PCR e/o test anticorpali rapidi.
Baseline e endline (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Kementerian Riset dan Teknologi / Badan Riset dan Inovasi Nasional, Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina Agustina, MD, PhD, HNRC-IMERI, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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