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自殺未遂のリスクが高い退役軍人向けのDBTスキルグループ

2023年7月31日 更新者：VA Office of Research and Development

自殺未遂のリスクが高い退役軍人のための弁証法的行動療法スキルグループのハイブリッド効果実装マルチサイト試験

退役軍人の自殺は国家の危機です。 危険因子には、メンタルヘルス障害全体で発生する感情の調節不全が含まれます。 弁証法的行動療法 (DBT) は、感情の調節不全を対象とするエビデンスに基づく自殺介入ですが、リソース集約型であり、VHA で広く利用できるわけではありません。 より効率的なエビデンスに基づく DBT スキル グループ (DBT-SG) は、自殺念慮と感情調節不全の減少に関連しており、VHA での実装がより現実的である可能性があります。 これは、通常のVHA治療のみと比較して、通常のVHA治療に加えてDBT-SGが退役軍人の自殺未遂を減らすかどうかをテストする無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、4 つの VHA 医療センターでのランダム化比較試験です。 退役軍人は、通常通りの VHA 治療、または通常通りの VHA 治療と DBT-SG に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • 募集
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Neal M Doran, PhD
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
        • 積極的、募集していない
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jenny A Bannister
        • 副調査官：
          • Thorayya S Giovannelli
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • 募集
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jennifer K Rielage
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • 募集
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Josephine A Ridley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加施設で VHA ケアを受ける資格のある退役軍人
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で、生涯に 2 回以上の自殺未遂、過去 6 か月に 1 回の自殺未遂
  • 現在の自殺念慮 (C-SSRS で少なくとも 1 の自殺念慮尺度 [受動的思考] を支持する)
  • 感情の調節不全 (DERS スコア 110)
  • グループセッションに参加できます
  • -研究スタッフが参加者に連絡できない場合、参加者を見つけるのを助けることができる少なくとも1人の連絡先情報を喜んで提供します（3人の連絡担当者の情報が要求されます;参加者は、研究に含まれる少なくとも1人の連絡担当者の情報を提供する必要があります)
  • 電話へのアクセス;ビデオ会議やローカル施設へのアクセスが不十分で、研究のためにリモート手順を使用している場合、VA 提供のデバイスへのアクセスを喜んで要求する

除外基準:

  • -重大な認知障害（認知状態の修正電話インタビュー（mTICS）でスコア<28）
  • 英語を読むことができない、または英語で話したり書いたりすることができない
  • 今後18か月以内に引っ越すか、利用できなくなる予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBT-SG と通常の VHA 治療
通常のVHA治療に加えて、弁証法的行動療法スキルグループ（DBT-SG）。 グループは週 24 回のセッションで、感情の調整、苦痛への耐性、対人関係の有効性、マインドフルネスのスキルを教えます。
行動：DBT-SG
通常のVHA治療に加えて、弁証法的行動療法スキルグループ（DBT-SG）。 グループは週 24 回のセッションで、感情の調整、苦痛への耐性、対人関係の有効性、マインドフルネスのスキルを教えます。
行動：通常通りのVHA治療
自殺未遂のリスクがある退役軍人に対する通常の VHA 治療
アクティブコンパレータ：通常通りのVHA治療
自殺未遂のリスクがある退役軍人に対する通常の VHA 治療
行動：通常通りのVHA治療
自殺未遂のリスクがある退役軍人に対する通常の VHA 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：最長 18 か月のフォローアップ
コロンビア自殺重症度評価尺度は、広く使用されている自殺リスクの面接尺度です。 18か月のフォローアップ中の自殺未遂の数が報告され（0から無限の範囲）、スコアが高いほど自殺未遂が多いことを示します。
最長 18 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節不全の変化
時間枠：最大18か月のフォローアップ
感情の調節不全は、自己報告尺度である感情調節スケールの難しさで評価されます。 スケールの範囲は 36 ～ 180 で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。
最大18か月のフォローアップ
対処
時間枠：最長 18 か月のフォローアップ
対処スキルは、弁証法的行動療法の対処方法チェックリスト（DBT-WCCL）、自己報告尺度で評価されます。 平均スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど対処戦略の使用が多いことを示します。
最長 18 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Steve Martino, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • 主任研究者：Suzanne Decker, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDR 20-136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データには、退役軍人の自殺リスクに関する機密情報が含まれます。 VACHS リサーチ オフィスと協議した結果、調査員は FOIA で要求される場合を除き、この理由から最終的なデータ セットを共有しないことを選択しました。 データは、VA ファイアウォールの背後にある安全な電子サーバー上の VACHS に保存され、VA IRB の承認を得た資格のある個人によるさらなる研究または検証に利用できるようになります。 そのような要求を容易にするために、対応する mPI の連絡先情報が出版物に含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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