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Grupos de habilidades DBT para veteranos con alto riesgo de intento de suicidio

31 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un ensayo multisitio híbrido de efectividad e implementación de un grupo de habilidades de terapia conductual dialéctica para veteranos con alto riesgo de intento de suicidio

La muerte por suicidio de veteranos es una crisis nacional. Los factores de riesgo incluyen la desregulación de las emociones, que ocurre en todos los trastornos de salud mental. La terapia conductual dialéctica (DBT, por sus siglas en inglés) es una intervención de suicidio basada en evidencia que se enfoca en la desregulación de las emociones, pero requiere muchos recursos y no está ampliamente disponible en VHA. Un Grupo de Habilidades de DBT basado en la evidencia (DBT-SG) más eficiente se asocia con una ideación suicida reducida y una desregulación de las emociones y probablemente sea más factible de implementar en VHA. Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si DBT-SG además del tratamiento habitual con VHA, en comparación con el tratamiento habitual con VHA, reduce los intentos de suicidio de los veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio en cuatro centros médicos de VHA. Los veteranos serán asignados al azar al tratamiento habitual con VHA o al tratamiento habitual con VHA más DBT-SG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steve Martino, PhD
  • Número de teléfono: 2468 (203) 932-5711
  • Correo electrónico: Steve.Martino@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suzanne Decker, PhD
  • Número de teléfono: 3153 (203) 932-5711
  • Correo electrónico: suzanne.decker@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contacto:
          • Neal M Doran, PhD
          • Número de teléfono: 2421 858-552-8585
          • Correo electrónico: Neal.Doran@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Neal M Doran, PhD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • Activo, no reclutando
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jenny A Bannister
        • Sub-Investigador:
          • Thorayya S Giovannelli
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • Reclutamiento
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer K Rielage
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Josephine A Ridley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano elegible para atención de VHA en el sitio participante
  • dos o más intentos de suicidio en la vida, con uno en los últimos 6 meses, en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • ideación suicida actual (respaldar una escala de ideación suicida de al menos 1 [ideación pasiva] en C-SSRS
  • desregulación emocional (puntuación 110 en DERS)
  • puede asistir a sesiones de grupo
  • dispuesto a proporcionar la información de contacto de al menos una persona que pueda ayudar a localizar al participante si el personal del estudio no puede comunicarse con ellos (se solicitará la información de tres personas de contacto; un participante debe proporcionar al menos la información de una persona de contacto para ser incluido en el estudio )
  • acceso al teléfono; si el acceso a la videoconferencia es insuficiente y la instalación local está utilizando procedimientos remotos para el estudio, está dispuesto a solicitar acceso al dispositivo provisto por VA

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo significativo (puntuación < 28 en la entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (mTICS)
  • incapacidad para leer inglés o comunicarse en inglés hablado y escrito
  • planea mudarse o no estar disponible en los próximos 18 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBT-SG más tratamiento VHA como de costumbre
Grupo de habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT-SG) además del tratamiento VHA como de costumbre. El grupo es de 24 sesiones semanales que enseñan habilidades en regulación emocional, tolerancia a la angustia, efectividad interpersonal y atención plena.
Conductual: DBT-SG
Grupo de habilidades de terapia conductual dialéctica (DBT-SG) además del tratamiento VHA como de costumbre. El grupo es de 24 sesiones semanales que enseñan habilidades en regulación emocional, tolerancia a la angustia, efectividad interpersonal y atención plena.
Conductual: Tratamiento VHA como de costumbre
Tratamiento VHA habitual para veteranos en riesgo de intento de suicidio
Comparador activo: Tratamiento VHA como de costumbre
Tratamiento VHA habitual para veteranos en riesgo de intento de suicidio
Conductual: Tratamiento VHA como de costumbre
Tratamiento VHA habitual para veteranos en riesgo de intento de suicidio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 18 meses
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia es una medida de riesgo de suicidio ampliamente utilizada en las entrevistas. Se informará el número de intentos de suicidio durante el seguimiento de 18 meses (rango de 0 a infinito); una puntuación más alta indica más intentos de suicidio.
Seguimiento de hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 18 meses
La desregulación de las emociones se evaluará con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones, una medida de autoinforme. La escala va de 36 a 180, donde una puntuación más alta indica mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Seguimiento de hasta 18 meses
Albardilla
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 18 meses
Las habilidades de afrontamiento se evaluarán con la Lista de verificación de formas de afrontamiento de la terapia dialéctica conductual (DBT-WCCL), una medida de autoinforme. La puntuación media oscila entre 0 y 3; una puntuación más alta indica un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
Seguimiento de hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Martino, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Investigador principal: Suzanne Decker, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDR 20-136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio incluirán información confidencial sobre el riesgo de suicidio de los veteranos. En consulta con la Oficina de Investigación de VACHS, los investigadores eligen no compartir los conjuntos de datos finales por este motivo, excepto según lo exija la FOIA. Los datos se conservarán en VACHS en servidores electrónicos seguros detrás del cortafuegos de VA y estarán disponibles para su posterior estudio o validación por parte de personas calificadas con la aprobación de VA IRB. La información de contacto del mPI correspondiente se incluirá en las publicaciones para facilitar dichas solicitudes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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