このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幻肢痛（PLP）の発症と結果に影響を与える発生率と要因 - 単一施設の前向きコホート研究。

2021年9月26日 更新者：Singapore General Hospital
幻肢痛 (PLP) は、切断後に切断された手足の欠損部分に感じられる痛みとして定義され、四肢切断を受けた患者のかなりの割合で発生し、治療が最も困難な慢性疼痛症候群の 1 つです。 その発生率は約 70% であると報告されていますが、2013 年のローカル パイロット調査では発生率が 25% であると報告されています。 研究者は、単一施設の前向きコホート研究を実施することによって PLP の実際の発生率を決定し、PLP に関連する危険因子を特定することを目指しています。 その後、研究者は、特定された危険因子を使用して、切断手術後の PLP のリスク予測モデルを開発および検証し、高リスク患者における PLP の発症を減らすことを目的とした介入研究を設計します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的:

プロスペクティブ デザインと検証済みの多次元疼痛質問票を使用することにより、研究者は、PLP の真の発生率、その他の関連する危険因子、および機能障害の重症度をより適切に推定することを目指しています。

この研究は 2 つのフェーズに分かれており、そのうちの最初のフェーズは助成金の対象となります。

フェーズ 1 主な目的 1. 切断手術後 3 か月での PLP の局所発生率を決定する (文献によると、PLP は切断手術後 3 か月以内に発症する可能性が最も高いことが示唆されているため)。文学 。

第 2 の目的 1. PLP の発症に寄与する修正可能および修正不可能な危険因子 (患者、麻酔および外科的要因) を分析し、描写する。 2. 切断手術後の PLP の発症を予防または軽減する可能性が高い要因を特定する。 3. 患者の転帰および PLP からの回復を予測する要因を特定する。

フェーズ 2（助成対象外） ねらい：

1.患者に対するPLPの長期的な機能的および心理的影響を特定するために、患者を前向きに追跡すること

背景情報:

国際疼痛学会 (IASP) によると、幻肢痛 (PLP) は、体の存在しない部分に感じる痛みと定義されています。 PLP は、四肢切断を受ける患者のかなりの割合で発生し、治療が最も困難な慢性疼痛状態の 1 つです。 不十分な治療を受けた PLP は、切断に続発する他の持続的な慢性疼痛とともに、身体的機能と心理社会的機能の両方に制限をもたらし、リハビリテーションを損なう可能性があります。

切断術を受けた人々、特にアジア人の間での PLP の真の有病率は不明です。 切断部位、患者集団、および切断からの時間に応じて、40% から 80% の範囲の PLP 有病率のさまざまな報告があります。

一部の患者が切断後に幻肢痛を発症する正確な理由はまだわかっていません。 PLP の発症は多因子性である可能性が高く、周辺因子、中枢因子、および心理的因子が含まれます。 PLPの発症に関連するいくつかの危険因子がさまざまな研究で特定されていますが、全体的な結果はかなり矛盾しています. 持続する術前の痛み、断端の痛み、患者の併存疾患などの危険因子が PLP の発症に寄与します。 ただし、これらの研究の大部分は白人集団に基づいています。

それにもかかわらず、主に人口の高齢化に起因する真性糖尿病および悪性腫瘍の有病率が高いことを考慮して、PLP患者が局所的に増加し続けることはますます明らかになっています. シンガポールでは、大規模な下肢切断率は、2008 年の人口 10 万人あたり 11.0 から、2013 年の人口 10 万人あたり 13.3 に増加しました。 2001 年には、毎年約 700 件の下肢切断術 (LEA) が糖尿病患者に行われていることが報告されました。 糖尿病に起因する合併症のため、2017 年には年間 1500 LEA に倍増しました。

PLP は急成長する重要な医療負担であると予想されているにもかかわらず、PLP は過小報告され、十分に治療されておらず、リハビリテーションの結果が不十分です。 現地のデータも不足しており、シンガポールで PLP に関連する出版物は 1 つしかありません。 私たちの人口における決定的な発生率推定、PLPによる機能障害、および潜在的な危険因子に関するローカルデータの欠如は、PLPを予防または治療するための効果的な介入の開発または実施を大きく妨げてきました. したがって、この研究の主な目的は、地元住民における PLP の発生率、PLP に関連する危険因子、およびその機能への影響を確立することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

四肢切断手術のリストにある患者は、病棟で募集されます

説明

患者募集のための包含基準:

  • 年齢 21～80歳
  • 研究に同意した
  • 切断手術の種類：前足切断、膝下切断、膝上切断

除外基準:

  • 認知障害/コミュニケーションの取れない患者
  • 既存の精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻肢痛の発生率
時間枠：3ヶ月
幻肢痛
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Singapore General Hospital

協力者

Diana Chan Xin Hui
Lin Xufeng
Yap Haoyun

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (予想される)

2022年4月9日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月26日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/2456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他機関とのデータ共有の予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

幻肢痛の臨床試験

NIL介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する