- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05005481
Incidence et facteurs affectant le développement et l'issue de la douleur du membre fantôme (PLP) - Une étude de cohorte prospective monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
En utilisant une conception prospective et un questionnaire multidimensionnel validé sur la douleur, les chercheurs visent à mieux estimer l'incidence réelle de PLP, d'autres facteurs de risque associés et la gravité de la déficience fonctionnelle.
Cette étude est divisée en 2 phases, dont la première phase de l'étude serait couverte par le périmètre de la subvention.
Phase 1 Objectif principal 1. Déterminer l'incidence locale de la PLP à 3 mois après la chirurgie d'amputation (comme la littérature suggère que la PLP est plus susceptible de se développer dans les 3 mois suivant la chirurgie d'amputation) Hypothèse On suppose que l'incidence de la PLP est estimée à 41-85 % Littérature .
Objectifs secondaires 1. Analyser et délimiter les facteurs de risque modifiables et non modifiables (facteurs patients, anesthésiques et chirurgicaux) contribuant au développement de PLP. 2. Identifier les facteurs susceptibles de prévenir ou de réduire le développement de la PLP après une chirurgie d'amputation 3. Identifier les facteurs pronostiques des résultats pour les patients et de la récupération de la PLP.
Phase 2 (hors du champ de la subvention) Objectifs :
1. Suivre les patients de manière prospective pour identifier les effets fonctionnels et psychologiques à long terme du PLP sur les patients
Informations d'arrière-plan:
Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), la douleur du membre fantôme (PLP) est définie comme une douleur ressentie dans la partie du corps absente. La PLP survient chez un pourcentage important de patients qui subissent une amputation d'un membre et c'est l'une des douleurs chroniques les plus difficiles à traiter. Le PLP sous-traité, ainsi que d'autres douleurs chroniques persistantes secondaires à l'amputation, peuvent entraîner des limitations de la fonction physique et psychosociale et nuire à leur réadaptation.
La véritable prévalence de PLP chez les personnes amputées n'est pas claire, en particulier parmi la population asiatique. Il existe divers rapports de prévalence de PLP allant de 40 % à 80 % selon le site d'amputation, la population de patients et le temps écoulé depuis l'amputation.
La raison exacte pour laquelle certains patients développent une douleur fantôme après une amputation est encore inconnue. Le développement du PLP est probablement multifactoriel et comprend des facteurs périphériques, centraux et psychologiques. Plusieurs facteurs de risque associés au développement du PLP ont été identifiés dans diverses études mais les résultats globaux sont plutôt contradictoires. Les facteurs de risque tels que la douleur préopératoire persistante, la douleur du moignon, la comorbidité du patient contribuent à l'apparition de PLP. La majorité de ces études, cependant, sont basées sur la population caucasienne.
Néanmoins, il est de plus en plus clair que les patients atteints de PLP continueront d'augmenter localement en raison de la prévalence plus élevée du diabète sucré et de la malignité, largement attribuée au vieillissement de la population. À Singapour, le taux d'amputation majeure des membres inférieurs est passé de 11,0 pour 100 000 habitants en 2008 à 13,3 pour 100 000 habitants en 2013. Il a été rapporté en 2001 qu'environ 700 amputations des membres inférieurs (LEA) étaient réalisées chez des patients diabétiques chaque année. Les chiffres ont plus que doublé pour atteindre 1500 LEA par an en 2017, en raison de complications liées au diabète.
Bien que l'on s'attende à ce que le PLP soit un fardeau important pour les soins de santé, le PLP est sous-déclaré et sous-traité, ce qui entraîne de mauvais résultats de réadaptation. Il y a aussi une pénurie de données locales, avec une seule publication liée au PLP à Singapour. Le manque de données locales en termes d'estimation définitive de l'incidence dans notre population, la déficience fonctionnelle de la PLP et les facteurs de risque potentiels ont considérablement entravé le développement ou la mise en œuvre d'interventions efficaces pour prévenir ou traiter la PLP. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'établir l'incidence du PLP dans notre population locale, les facteurs de risque associés au PLP et son impact fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Wei LIM, M Med
- Numéro de téléphone: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Numéro de téléphone: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le recrutement des patients :
- Âge 21-80 ans
- Donné son consentement pour l'étude
- Types de chirurgie d'amputation inclus : amputation de l'avant-pied, amputation sous le genou, amputation au-dessus du genou
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs/patients peu communicatifs
- État psychiatrique existant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur du membre fantôme
Délai: 3 mois
|
Douleur du membre fantôme
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/2456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur du membre fantôme
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... et autres collaborateursActif, ne recrute pasDystrophies musculaires | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie musculaire des ceintures des membres, type 2I | Limb Girdle Muscular Dystrophy R9 Liée à la FKRPNorvège
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur NÉANT intervention
-
Mahidol UniversityComplétéConformité, TraitementThaïlande
-
AbbVieRésiliéLa maladie d'AlzheimerÉtats-Unis, Australie, Belgique, Canada, Danemark, Finlande, Italie, Nouvelle-Zélande, Espagne, Suède
-
Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos...Complété
-
Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos...Complété
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRecrutementÉducation à la santé | Gamification dans l'éducation à la santéEspagne
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityComplétéTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis