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Incidence et facteurs affectant le développement et l'issue de la douleur du membre fantôme (PLP) - Une étude de cohorte prospective monocentrique.

26 septembre 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital
La douleur du membre fantôme (PLP), définie comme une douleur ressentie dans la partie manquante du membre amputé après l'amputation, survient chez un pourcentage important de patients qui subissent une amputation de membre et fait partie des syndromes de douleur chronique les plus difficiles à traiter. Son incidence a été signalée comme étant d'environ 70 % bien qu'une étude pilote locale en 2013 ait rapporté que l'incidence était de 25 %. Les chercheurs visent à déterminer l'incidence réelle de la PLP en menant une étude de cohorte prospective monocentrique et à identifier les facteurs de risque associés à la PLP. Par la suite, les chercheurs utiliseront les facteurs de risque identifiés pour développer et valider un modèle de prédiction du risque de PLP après une chirurgie d'amputation et concevoir des études interventionnelles visant à réduire le développement de PLP chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

En utilisant une conception prospective et un questionnaire multidimensionnel validé sur la douleur, les chercheurs visent à mieux estimer l'incidence réelle de PLP, d'autres facteurs de risque associés et la gravité de la déficience fonctionnelle.

Cette étude est divisée en 2 phases, dont la première phase de l'étude serait couverte par le périmètre de la subvention.

Phase 1 Objectif principal 1. Déterminer l'incidence locale de la PLP à 3 mois après la chirurgie d'amputation (comme la littérature suggère que la PLP est plus susceptible de se développer dans les 3 mois suivant la chirurgie d'amputation) Hypothèse On suppose que l'incidence de la PLP est estimée à 41-85 % Littérature .

Objectifs secondaires 1. Analyser et délimiter les facteurs de risque modifiables et non modifiables (facteurs patients, anesthésiques et chirurgicaux) contribuant au développement de PLP. 2. Identifier les facteurs susceptibles de prévenir ou de réduire le développement de la PLP après une chirurgie d'amputation 3. Identifier les facteurs pronostiques des résultats pour les patients et de la récupération de la PLP.

Phase 2 (hors du champ de la subvention) Objectifs :

1. Suivre les patients de manière prospective pour identifier les effets fonctionnels et psychologiques à long terme du PLP sur les patients

Informations d'arrière-plan:

Selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP), la douleur du membre fantôme (PLP) est définie comme une douleur ressentie dans la partie du corps absente. La PLP survient chez un pourcentage important de patients qui subissent une amputation d'un membre et c'est l'une des douleurs chroniques les plus difficiles à traiter. Le PLP sous-traité, ainsi que d'autres douleurs chroniques persistantes secondaires à l'amputation, peuvent entraîner des limitations de la fonction physique et psychosociale et nuire à leur réadaptation.

La véritable prévalence de PLP chez les personnes amputées n'est pas claire, en particulier parmi la population asiatique. Il existe divers rapports de prévalence de PLP allant de 40 % à 80 % selon le site d'amputation, la population de patients et le temps écoulé depuis l'amputation.

La raison exacte pour laquelle certains patients développent une douleur fantôme après une amputation est encore inconnue. Le développement du PLP est probablement multifactoriel et comprend des facteurs périphériques, centraux et psychologiques. Plusieurs facteurs de risque associés au développement du PLP ont été identifiés dans diverses études mais les résultats globaux sont plutôt contradictoires. Les facteurs de risque tels que la douleur préopératoire persistante, la douleur du moignon, la comorbidité du patient contribuent à l'apparition de PLP. La majorité de ces études, cependant, sont basées sur la population caucasienne.

Néanmoins, il est de plus en plus clair que les patients atteints de PLP continueront d'augmenter localement en raison de la prévalence plus élevée du diabète sucré et de la malignité, largement attribuée au vieillissement de la population. À Singapour, le taux d'amputation majeure des membres inférieurs est passé de 11,0 pour 100 000 habitants en 2008 à 13,3 pour 100 000 habitants en 2013. Il a été rapporté en 2001 qu'environ 700 amputations des membres inférieurs (LEA) étaient réalisées chez des patients diabétiques chaque année. Les chiffres ont plus que doublé pour atteindre 1500 LEA par an en 2017, en raison de complications liées au diabète.

Bien que l'on s'attende à ce que le PLP soit un fardeau important pour les soins de santé, le PLP est sous-déclaré et sous-traité, ce qui entraîne de mauvais résultats de réadaptation. Il y a aussi une pénurie de données locales, avec une seule publication liée au PLP à Singapour. Le manque de données locales en termes d'estimation définitive de l'incidence dans notre population, la déficience fonctionnelle de la PLP et les facteurs de risque potentiels ont considérablement entravé le développement ou la mise en œuvre d'interventions efficaces pour prévenir ou traiter la PLP. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'établir l'incidence du PLP dans notre population locale, les facteurs de risque associés au PLP et son impact fonctionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inscrits pour la chirurgie d'amputation d'un membre seront recrutés dans le service

La description

Critères d'inclusion pour le recrutement des patients :

  • Âge 21-80 ans
  • Donné son consentement pour l'étude
  • Types de chirurgie d'amputation inclus : amputation de l'avant-pied, amputation sous le genou, amputation au-dessus du genou

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs/patients peu communicatifs
  • État psychiatrique existant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la douleur du membre fantôme
Délai: 3 mois
Douleur du membre fantôme
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

9 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données avec une autre institution

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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