- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05005481
Inzidenz und Faktoren, die die Entwicklung und das Ergebnis von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen (PLP) beeinflussen – eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele:
Durch die Verwendung eines prospektiven Designs und eines validierten mehrdimensionalen Schmerzfragebogens zielen die Forscher darauf ab, die wahre Inzidenz von PLP, andere damit verbundene Risikofaktoren und die Schwere der Funktionsbeeinträchtigung besser abzuschätzen.
Diese Studie ist in 2 Phasen unterteilt, von denen die erste Phase der Studie durch den Umfang des Stipendiums abgedeckt wäre.
Phase 1 Hauptziel 1. Um die lokale Inzidenz von PLP 3 Monate nach der Amputationsoperation zu bestimmen (da die Literatur darauf hinweist, dass sich PLP am wahrscheinlichsten innerhalb von 3 Monaten nach der Amputationsoperation entwickelt) Hypothese Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Inzidenz von PLP auf 41-85 % geschätzt wird Literatur .
Sekundäre Ziele 1. Analysieren und Abgrenzen modifizierbarer und nicht modifizierbarer Risikofaktoren (Patienten-, Anästhesie- und chirurgische Faktoren), die zur Entwicklung von PLP beitragen. 2. Identifizieren Sie Faktoren, die wahrscheinlich die Entwicklung von PLP nach einer Amputationsoperation verhindern oder reduzieren.
Phase 2 (außerhalb des Förderumfangs) Ziele:
1. Um Patienten prospektiv zu verfolgen, um die langfristigen funktionellen und psychologischen Auswirkungen von PLP auf Patienten zu identifizieren
Hintergrundinformation:
Nach der International Association for the Study of Pain (IASP) wird Phantomschmerz (PLP) als Schmerz definiert, der in einem abwesenden Körperteil wahrgenommen wird. PLP tritt bei einem erheblichen Prozentsatz von Patienten auf, die sich einer Gliedmaßenamputation unterziehen, und es gehört zu den am schwierigsten zu behandelnden chronischen Schmerzzuständen. Eine unzureichend behandelte PLP kann zusammen mit anderen anhaltenden chronischen Schmerzen infolge einer Amputation zu Einschränkungen sowohl der körperlichen als auch der psychosozialen Funktion führen und ihre Rehabilitation beeinträchtigen.
Die wahre Prävalenz von PLP bei Menschen mit Amputation ist unklar, insbesondere in der asiatischen Bevölkerung. Es gibt verschiedene Berichte über eine PLP-Prävalenz zwischen 40 % und 80 %, abhängig von der Amputationsstelle, der Patientenpopulation und der Zeit seit der Amputation.
Der genaue Grund, warum einige Patienten nach einer Amputation Phantomschmerzen entwickeln, ist noch unbekannt. Die Entwicklung von PLP ist wahrscheinlich multifaktoriell und umfasst periphere, zentrale und psychologische Faktoren. Mehrere Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von PLP wurden in verschiedenen Studien identifiziert, aber die Gesamtergebnisse sind ziemlich widersprüchlich. Risikofaktoren wie anhaltende präoperative Schmerzen, Stumpfschmerzen, Komorbidität des Patienten tragen zum Auftreten von PLP bei. Die Mehrheit dieser Studien basiert jedoch auf der kaukasischen Bevölkerung.
Dennoch wird immer deutlicher, dass die Zahl der Patienten mit PLP angesichts der höheren Prävalenz von Diabetes mellitus und bösartigen Erkrankungen, die größtenteils der alternden Bevölkerung zugeschrieben wird, lokal weiter zunehmen wird. In Singapur ist die Amputationsrate der unteren Extremitäten von 11,0 pro 100.000 Einwohner im Jahr 2008 auf 13,3 pro 100.000 Einwohner im Jahr 2013 gestiegen. Im Jahr 2001 wurde berichtet, dass jährlich etwa 700 Amputationen der unteren Extremitäten (LEA) bei Patienten mit Diabetes durchgeführt werden. Die Zahlen haben sich 2017 aufgrund von Komplikationen aufgrund von Diabetes auf 1500 LEA pro Jahr mehr als verdoppelt.
Obwohl davon ausgegangen wird, dass PLP eine erheblich wachsende Belastung für das Gesundheitswesen darstellen wird, wird PLP zu wenig gemeldet und behandelt, was zu einem schlechten Rehabilitationsergebnis führt. Es gibt auch einen Mangel an lokalen Daten, mit nur einer Veröffentlichung, die sich auf PLP in Singapur bezieht. Der Mangel an lokalen Daten in Bezug auf eine definitive Inzidenzschätzung in unserer Bevölkerung, die funktionelle Beeinträchtigung durch PLP und potenzielle Risikofaktoren haben die Entwicklung oder Umsetzung wirksamer Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von PLP stark behindert. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Inzidenz von PLP in unserer lokalen Bevölkerung, die mit PLP verbundenen Risikofaktoren und ihre funktionellen Auswirkungen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhen Wei LIM, M Med
- Telefonnummer: +65 97807505
- E-Mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Telefonnummer: +6597807505
- E-Mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Rekrutierung von Patienten:
- Alter 21-80 Jahre alt
- Zustimmung zur Studie erteilt
- Zu den Arten der Amputationschirurgie gehörten: Vorfußamputation, Amputation unterhalb des Knies, Amputation oberhalb des Knies
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung/nicht kommunikative Patienten
- Bestehende psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Phantomschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Phantomschmerzen der Gliedmaßen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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