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Inzidenz und Faktoren, die die Entwicklung und das Ergebnis von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen (PLP) beeinflussen – eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie.

26. September 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Phantomschmerzen (PLP), definiert als Schmerzen im fehlenden Teil der amputierten Extremität nach einer Amputation, treten bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten auf, die sich einer Extremitätenamputation unterziehen, und gehören zu den am schwierigsten zu behandelnden chronischen Schmerzsyndromen. Die Inzidenz wurde mit etwa 70 % angegeben, obwohl eine lokale Pilotstudie im Jahr 2013 eine Inzidenz von 25 % ergab. Die Forscher zielen darauf ab, die tatsächliche Inzidenz von PLP zu bestimmen, indem sie eine monozentrische prospektive Kohortenstudie durchführen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit PLP identifizieren. Anschließend werden die Forscher identifizierte Risikofaktoren verwenden, um ein Risikovorhersagemodell für PLP nach Amputationsoperationen zu entwickeln und zu validieren und Interventionsstudien zu entwerfen, die darauf abzielen, die Entwicklung von PLP bei Hochrisikopatienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Durch die Verwendung eines prospektiven Designs und eines validierten mehrdimensionalen Schmerzfragebogens zielen die Forscher darauf ab, die wahre Inzidenz von PLP, andere damit verbundene Risikofaktoren und die Schwere der Funktionsbeeinträchtigung besser abzuschätzen.

Diese Studie ist in 2 Phasen unterteilt, von denen die erste Phase der Studie durch den Umfang des Stipendiums abgedeckt wäre.

Phase 1 Hauptziel 1. Um die lokale Inzidenz von PLP 3 Monate nach der Amputationsoperation zu bestimmen (da die Literatur darauf hinweist, dass sich PLP am wahrscheinlichsten innerhalb von 3 Monaten nach der Amputationsoperation entwickelt) Hypothese Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Inzidenz von PLP auf 41-85 % geschätzt wird Literatur .

Sekundäre Ziele 1. Analysieren und Abgrenzen modifizierbarer und nicht modifizierbarer Risikofaktoren (Patienten-, Anästhesie- und chirurgische Faktoren), die zur Entwicklung von PLP beitragen. 2. Identifizieren Sie Faktoren, die wahrscheinlich die Entwicklung von PLP nach einer Amputationsoperation verhindern oder reduzieren.

Phase 2 (außerhalb des Förderumfangs) Ziele:

1. Um Patienten prospektiv zu verfolgen, um die langfristigen funktionellen und psychologischen Auswirkungen von PLP auf Patienten zu identifizieren

Hintergrundinformation:

Nach der International Association for the Study of Pain (IASP) wird Phantomschmerz (PLP) als Schmerz definiert, der in einem abwesenden Körperteil wahrgenommen wird. PLP tritt bei einem erheblichen Prozentsatz von Patienten auf, die sich einer Gliedmaßenamputation unterziehen, und es gehört zu den am schwierigsten zu behandelnden chronischen Schmerzzuständen. Eine unzureichend behandelte PLP kann zusammen mit anderen anhaltenden chronischen Schmerzen infolge einer Amputation zu Einschränkungen sowohl der körperlichen als auch der psychosozialen Funktion führen und ihre Rehabilitation beeinträchtigen.

Die wahre Prävalenz von PLP bei Menschen mit Amputation ist unklar, insbesondere in der asiatischen Bevölkerung. Es gibt verschiedene Berichte über eine PLP-Prävalenz zwischen 40 % und 80 %, abhängig von der Amputationsstelle, der Patientenpopulation und der Zeit seit der Amputation.

Der genaue Grund, warum einige Patienten nach einer Amputation Phantomschmerzen entwickeln, ist noch unbekannt. Die Entwicklung von PLP ist wahrscheinlich multifaktoriell und umfasst periphere, zentrale und psychologische Faktoren. Mehrere Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von PLP wurden in verschiedenen Studien identifiziert, aber die Gesamtergebnisse sind ziemlich widersprüchlich. Risikofaktoren wie anhaltende präoperative Schmerzen, Stumpfschmerzen, Komorbidität des Patienten tragen zum Auftreten von PLP bei. Die Mehrheit dieser Studien basiert jedoch auf der kaukasischen Bevölkerung.

Dennoch wird immer deutlicher, dass die Zahl der Patienten mit PLP angesichts der höheren Prävalenz von Diabetes mellitus und bösartigen Erkrankungen, die größtenteils der alternden Bevölkerung zugeschrieben wird, lokal weiter zunehmen wird. In Singapur ist die Amputationsrate der unteren Extremitäten von 11,0 pro 100.000 Einwohner im Jahr 2008 auf 13,3 pro 100.000 Einwohner im Jahr 2013 gestiegen. Im Jahr 2001 wurde berichtet, dass jährlich etwa 700 Amputationen der unteren Extremitäten (LEA) bei Patienten mit Diabetes durchgeführt werden. Die Zahlen haben sich 2017 aufgrund von Komplikationen aufgrund von Diabetes auf 1500 LEA pro Jahr mehr als verdoppelt.

Obwohl davon ausgegangen wird, dass PLP eine erheblich wachsende Belastung für das Gesundheitswesen darstellen wird, wird PLP zu wenig gemeldet und behandelt, was zu einem schlechten Rehabilitationsergebnis führt. Es gibt auch einen Mangel an lokalen Daten, mit nur einer Veröffentlichung, die sich auf PLP in Singapur bezieht. Der Mangel an lokalen Daten in Bezug auf eine definitive Inzidenzschätzung in unserer Bevölkerung, die funktionelle Beeinträchtigung durch PLP und potenzielle Risikofaktoren haben die Entwicklung oder Umsetzung wirksamer Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von PLP stark behindert. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Inzidenz von PLP in unserer lokalen Bevölkerung, die mit PLP verbundenen Risikofaktoren und ihre funktionellen Auswirkungen zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Gliedmaßenamputationsoperation aufgeführt sind, werden auf der Station rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Rekrutierung von Patienten:

  • Alter 21-80 Jahre alt
  • Zustimmung zur Studie erteilt
  • Zu den Arten der Amputationschirurgie gehörten: Vorfußamputation, Amputation unterhalb des Knies, Amputation oberhalb des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung/nicht kommunikative Patienten
  • Bestehende psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Phantomschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Phantomschmerzen der Gliedmaßen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten mit anderen Institutionen zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomschmerzen der Gliedmaßen

Klinische Studien zur NIL-Intervention

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