- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05005481
Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og utfallet av Phantom Limb Pain (PLP) - En prospektiv kohortstudie med ett senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Ved å bruke prospektivt design og validert flerdimensjonalt smerteskjema, tar etterforskerne sikte på å bedre estimere den sanne forekomsten av PLP, andre assosierte risikofaktorer og alvorlighetsgraden av funksjonssvikt.
Denne studien er delt inn i 2 faser, hvorav den første fasen av studien vil dekkes av tilskuddets omfang.
Fase 1 Primært mål 1. For å bestemme den lokale forekomsten av PLP 3 måneder etter amputasjonskirurgi (ettersom litteratur antyder at PLP er mest sannsynlig å utvikle innen 3 måneder etter amputasjonskirurgi) Hypotese Det er antatt at forekomsten av PLP er estimert til å være 41-85 % fra litteratur .
Sekundære mål 1. Analysere og avgrense modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer (pasient-, anestetiske og kirurgiske faktorer) som bidrar til utviklingen av PLP. 2. Identifisere faktorer som sannsynligvis vil forhindre eller redusere utviklingen av PLP etter amputasjonskirurgi. 3. For å identifisere faktorer som prognostiserer pasientutfall og utvinning fra PLP.
Fase 2 (utenfor rammen av tilskuddet) Mål:
1. Å følge opp pasienter prospektivt for å identifisere de langsiktige funksjonelle og psykologiske effektene av PLP på pasienter
Bakgrunnsinformasjon:
I følge International Association for the Study of Pain (IASP), er Phantom limb pain (PLP) definert som smerte som føles i den fraværende kroppsdelen. PLP forekommer hos en betydelig prosentandel av pasienter som gjennomgår amputasjon av lemmer, og det er blant de vanskeligste kroniske smertetilstandene å behandle. Underbehandlet PLP kan sammen med andre vedvarende kroniske smerter sekundært til amputasjon føre til begrensninger i både fysisk og psykososial funksjon og svekke deres rehabilitering.
Den sanne utbredelsen av PLP blant personer med amputasjon er uklar, spesielt blant den asiatiske befolkningen. Det er ulike rapporter om PLP-prevalens som varierer fra 40 % til 80 % avhengig av amputasjonsstedet, pasientpopulasjonen og tiden siden amputasjonen.
Den eksakte årsaken til at noen pasienter utvikler fantomsmerter etter amputasjon er fortsatt ukjent. Utviklingen av PLP er sannsynligvis multifaktoriell og inkluderer perifere, sentrale og psykologiske faktorer. Flere risikofaktorer knyttet til utviklingen av PLP har blitt identifisert i ulike studier, men de samlede resultatene er ganske motstridende. Risikofaktorer som vedvarende preoperativ smerte, stubbesmerter, pasientkomorbiditet bidrar til utbruddet av PLP. De fleste av disse studiene er imidlertid basert på den kaukasiske befolkningen.
Likevel er det stadig tydeligere at pasienter med PLP vil fortsette å øke lokalt i lys av høyere forekomst av diabetes mellitus og malignitet, hovedsakelig tilskrevet aldrende befolkning. I Singapore har amputasjonsraten for store underekstremiteter økt fra 11,0 per 100 000 innbyggere i 2008 til 13,3 per 100 000 innbyggere i 2013. Det ble rapportert i 2001 at ca. 700 amputasjoner av nedre ekstremiteter (LEA) ble utført hos pasienter med diabetes årlig. Tallene mer enn doblet seg til 1500 LEA årlig i 2017, på grunn av komplikasjoner som følge av diabetes.
Til tross for at PLP forventer å være en betydelig voksende helsebyrde, er PLP underrapportert og underbehandlet, noe som fører til dårlig rehabiliteringsresultat. Det er også mangel på lokale data, med bare én publikasjon noensinne relatert til PLP i Singapore. Mangelen på lokale data når det gjelder definitivt insidensestimat i vår populasjon, funksjonsnedsettelse fra PLP og potensielle risikofaktorer har i stor grad hindret utviklingen eller implementeringen av effektive intervensjoner for å forebygge eller behandle PLP. Derfor er hovedmålet med denne studien å fastslå forekomsten av PLP i vår lokalbefolkning, risikofaktorene forbundet med PLP og dens funksjonelle påvirkning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Wei LIM, M Med
- Telefonnummer: +65 97807505
- E-post: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Telefonnummer: +6597807505
- E-post: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for rekruttering av pasienter:
- Alder 21-80 år
- Har gitt samtykke til studien
- Typer amputasjonskirurgi inkludert: Amputasjon av forfot, amputasjon under kne, amputasjon over kne
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt/ ukommunikative pasienter
- Eksisterende psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Phantom Limb Smerter
Tidsramme: 3 måneder
|
Fantomsmerter i lemmer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/2456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerteForente stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationFullført
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Har ikke rekruttert ennåInfeksjon på operasjonsstedet | Gjenværende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerte etter amputasjon | Stump smerte
-
University of ManchesterTilbaketrukketPhantom Limb Syndrome med smerteStorbritannia
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLimb OkklusjonstrykkForente stater
Kliniske studier på NIL intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater