Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og faktorer som påvirker utviklingen og utfallet av Phantom Limb Pain (PLP) - En prospektiv kohortstudie med ett senter.

26. september 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital
Fantomlimb pain (PLP), definert som smerte som føles i den manglende delen av det amputerte lem etter amputasjon, forekommer hos en betydelig prosentandel av pasienter som gjennomgår lemamputasjon, og det er blant de vanskeligste kroniske smertesyndromene å behandle. Forekomsten er rapportert å være rundt 70 %, selv om en lokal pilotstudie i 2013 rapporterte at forekomsten var 25 %. Etterforskerne tar sikte på å bestemme den faktiske forekomsten av PLP ved å gjennomføre en enkeltsenter prospektiv kohortstudie og identifisere risikofaktorer assosiert med PLP. Deretter vil etterforskerne bruke identifiserte risikofaktorer for å utvikle og validere en risikoprediksjonsmodell for PLP etter amputasjonskirurgi og designe intervensjonsstudier med sikte på å redusere utviklingen av PLP hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Ved å bruke prospektivt design og validert flerdimensjonalt smerteskjema, tar etterforskerne sikte på å bedre estimere den sanne forekomsten av PLP, andre assosierte risikofaktorer og alvorlighetsgraden av funksjonssvikt.

Denne studien er delt inn i 2 faser, hvorav den første fasen av studien vil dekkes av tilskuddets omfang.

Fase 1 Primært mål 1. For å bestemme den lokale forekomsten av PLP 3 måneder etter amputasjonskirurgi (ettersom litteratur antyder at PLP er mest sannsynlig å utvikle innen 3 måneder etter amputasjonskirurgi) Hypotese Det er antatt at forekomsten av PLP er estimert til å være 41-85 % fra litteratur .

Sekundære mål 1. Analysere og avgrense modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer (pasient-, anestetiske og kirurgiske faktorer) som bidrar til utviklingen av PLP. 2. Identifisere faktorer som sannsynligvis vil forhindre eller redusere utviklingen av PLP etter amputasjonskirurgi. 3. For å identifisere faktorer som prognostiserer pasientutfall og utvinning fra PLP.

Fase 2 (utenfor rammen av tilskuddet) Mål:

1. Å følge opp pasienter prospektivt for å identifisere de langsiktige funksjonelle og psykologiske effektene av PLP på pasienter

Bakgrunnsinformasjon:

I følge International Association for the Study of Pain (IASP), er Phantom limb pain (PLP) definert som smerte som føles i den fraværende kroppsdelen. PLP forekommer hos en betydelig prosentandel av pasienter som gjennomgår amputasjon av lemmer, og det er blant de vanskeligste kroniske smertetilstandene å behandle. Underbehandlet PLP kan sammen med andre vedvarende kroniske smerter sekundært til amputasjon føre til begrensninger i både fysisk og psykososial funksjon og svekke deres rehabilitering.

Den sanne utbredelsen av PLP blant personer med amputasjon er uklar, spesielt blant den asiatiske befolkningen. Det er ulike rapporter om PLP-prevalens som varierer fra 40 % til 80 % avhengig av amputasjonsstedet, pasientpopulasjonen og tiden siden amputasjonen.

Den eksakte årsaken til at noen pasienter utvikler fantomsmerter etter amputasjon er fortsatt ukjent. Utviklingen av PLP er sannsynligvis multifaktoriell og inkluderer perifere, sentrale og psykologiske faktorer. Flere risikofaktorer knyttet til utviklingen av PLP har blitt identifisert i ulike studier, men de samlede resultatene er ganske motstridende. Risikofaktorer som vedvarende preoperativ smerte, stubbesmerter, pasientkomorbiditet bidrar til utbruddet av PLP. De fleste av disse studiene er imidlertid basert på den kaukasiske befolkningen.

Likevel er det stadig tydeligere at pasienter med PLP vil fortsette å øke lokalt i lys av høyere forekomst av diabetes mellitus og malignitet, hovedsakelig tilskrevet aldrende befolkning. I Singapore har amputasjonsraten for store underekstremiteter økt fra 11,0 per 100 000 innbyggere i 2008 til 13,3 per 100 000 innbyggere i 2013. Det ble rapportert i 2001 at ca. 700 amputasjoner av nedre ekstremiteter (LEA) ble utført hos pasienter med diabetes årlig. Tallene mer enn doblet seg til 1500 LEA årlig i 2017, på grunn av komplikasjoner som følge av diabetes.

Til tross for at PLP forventer å være en betydelig voksende helsebyrde, er PLP underrapportert og underbehandlet, noe som fører til dårlig rehabiliteringsresultat. Det er også mangel på lokale data, med bare én publikasjon noensinne relatert til PLP i Singapore. Mangelen på lokale data når det gjelder definitivt insidensestimat i vår populasjon, funksjonsnedsettelse fra PLP og potensielle risikofaktorer har i stor grad hindret utviklingen eller implementeringen av effektive intervensjoner for å forebygge eller behandle PLP. Derfor er hovedmålet med denne studien å fastslå forekomsten av PLP i vår lokalbefolkning, risikofaktorene forbundet med PLP og dens funksjonelle påvirkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter oppført for lemamputasjonsoperasjon vil bli rekruttert i avdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for rekruttering av pasienter:

  • Alder 21-80 år
  • Har gitt samtykke til studien
  • Typer amputasjonskirurgi inkludert: Amputasjon av forfot, amputasjon under kne, amputasjon over kne

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt/ ukommunikative pasienter
  • Eksisterende psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Phantom Limb Smerter
Tidsramme: 3 måneder
Fantomsmerter i lemmer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data med andre institusjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på NIL intervensjon

Abonnere