Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и факторы, влияющие на развитие и исход фантомной боли в конечностях (PLP) — одноцентровое проспективное когортное исследование.

26 сентября 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital
Фантомная боль в конечности (PLP), определяемая как боль, ощущаемая в отсутствующей части ампутированной конечности после ампутации, возникает у значительного процента пациентов, перенесших ампутацию конечности, и является одним из наиболее сложных для лечения хронических болевых синдромов. Сообщается, что его заболеваемость составляет около 70%, хотя местное пилотное исследование в 2013 году показало, что заболеваемость составляет 25%. Исследователи стремятся определить фактическую заболеваемость ПЛП путем проведения одноцентрового проспективного когортного исследования и выявления факторов риска, связанных с ПЛП. Впоследствии исследователи будут использовать выявленные факторы риска для разработки и проверки модели прогнозирования риска ПЛП после операции по ампутации и планирования интервенционных исследований, направленных на снижение развития ПЛП у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели:

Используя проспективный дизайн и проверенный многомерный опросник по боли, исследователи стремятся лучше оценить истинную частоту PLP, другие связанные факторы риска и тяжесть функциональных нарушений.

Это исследование разделено на 2 фазы, из которых первая фаза исследования будет охвачена рамками гранта.

Фаза 1 Основная цель 1. Определить местную заболеваемость ПЛП через 3 месяца после операции по ампутации (поскольку литература предполагает, что ПЛП, скорее всего, разовьется в течение 3 месяцев после операции по ампутации) Гипотеза Предполагается, что частота ПЛП оценивается в 41-85% от литература.

Второстепенные цели 1. Проанализировать и выделить модифицируемые и немодифицируемые факторы риска (пациент, анестезиологические и хирургические факторы), способствующие развитию ПЛП. 2. Определить факторы, которые могут предотвратить или уменьшить развитие ПЛП после операции по ампутации. 3. Определить факторы, прогнозирующие исходы и выздоровление пациента после ПЛП.

Фаза 2 (вне рамок гранта) Цели:

1. Проспективное наблюдение за пациентами для выявления долгосрочных функциональных и психологических эффектов PLP на пациентов.

Исходная информация:

По данным Международной ассоциации по изучению боли (IASP), фантомная боль в конечностях (PLP) определяется как боль, ощущаемая в отсутствующей части тела. ПЛП возникает у значительного процента пациентов, перенесших ампутацию конечностей, и является одним из самых сложных для лечения хронических болевых состояний. Недостаточное лечение PLP вместе с другой стойкой хронической болью, вторичной по отношению к ампутации, может привести к ограничению как физических, так и психосоциальных функций и ухудшить их реабилитацию.

Истинная распространенность ПЛП среди людей с ампутацией неясна, особенно среди азиатского населения. Имеются различные сообщения о распространенности ПЛП от 40% до 80% в зависимости от места ампутации, популяции пациентов и времени, прошедшего после ампутации.

Точная причина появления у некоторых пациентов фантомных болей после ампутации до сих пор неизвестна. Развитие ПЛП, вероятно, является многофакторным и включает периферические, центральные и психологические факторы. В различных исследованиях было выявлено несколько факторов риска, связанных с развитием ПЛП, но общие результаты довольно противоречивы. Факторы риска, такие как персистирующая предоперационная боль, боль в культе, сопутствующие заболевания пациента, способствуют возникновению ПЛП. Однако большинство этих исследований основано на европеоидной популяции.

Тем не менее, становится все более очевидным, что количество пациентов с ПЛП будет продолжать увеличиваться в местном масштабе ввиду более высокой распространенности сахарного диабета и злокачественных новообразований, что в значительной степени связано со старением населения. В Сингапуре частота больших ампутаций нижних конечностей увеличилась с 11,0 на 100 000 населения в 2008 году до 13,3 на 100 000 населения в 2013 году. В 2001 г. сообщалось, что ежегодно у пациентов с диабетом выполнялось около 700 ампутаций нижних конечностей (АНК). Цифры более чем удвоились до 1500 LEA в год в 2017 году из-за осложнений, вызванных диабетом.

Несмотря на ожидания, что PLP станет значительным растущим бременем для здравоохранения, PLP занижается и недостаточно лечится, что приводит к плохим результатам реабилитации. Местных данных также не хватает: только одна публикация, связанная с PLP в Сингапуре. Отсутствие местных данных с точки зрения окончательной оценки заболеваемости в нашей популяции, функциональных нарушений, вызванных ПЛП, и потенциальных факторов риска значительно затрудняет разработку или внедрение эффективных вмешательств для профилактики или лечения ПЛП. Таким образом, основной целью данного исследования является установление частоты ПЛП среди местного населения, факторов риска, связанных с ПЛП, и его функционального воздействия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, внесенные в список для операции по ампутации конечностей, будут набраны в отделении

Описание

Критерии включения для набора пациентов:

  • Возраст 21-80 лет
  • Дано согласие на исследование
  • Типы операций по ампутации включали: ампутация переднего отдела стопы, ампутация ниже колена, ампутация выше колена.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения/необщительные пациенты
  • Существующее психическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: 3 месяца
Фантомная боль в конечностях
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с другим учреждением

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нулевое вмешательство

Подписаться