- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05005481
Заболеваемость и факторы, влияющие на развитие и исход фантомной боли в конечностях (PLP) — одноцентровое проспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Используя проспективный дизайн и проверенный многомерный опросник по боли, исследователи стремятся лучше оценить истинную частоту PLP, другие связанные факторы риска и тяжесть функциональных нарушений.
Это исследование разделено на 2 фазы, из которых первая фаза исследования будет охвачена рамками гранта.
Фаза 1 Основная цель 1. Определить местную заболеваемость ПЛП через 3 месяца после операции по ампутации (поскольку литература предполагает, что ПЛП, скорее всего, разовьется в течение 3 месяцев после операции по ампутации) Гипотеза Предполагается, что частота ПЛП оценивается в 41-85% от литература.
Второстепенные цели 1. Проанализировать и выделить модифицируемые и немодифицируемые факторы риска (пациент, анестезиологические и хирургические факторы), способствующие развитию ПЛП. 2. Определить факторы, которые могут предотвратить или уменьшить развитие ПЛП после операции по ампутации. 3. Определить факторы, прогнозирующие исходы и выздоровление пациента после ПЛП.
Фаза 2 (вне рамок гранта) Цели:
1. Проспективное наблюдение за пациентами для выявления долгосрочных функциональных и психологических эффектов PLP на пациентов.
Исходная информация:
По данным Международной ассоциации по изучению боли (IASP), фантомная боль в конечностях (PLP) определяется как боль, ощущаемая в отсутствующей части тела. ПЛП возникает у значительного процента пациентов, перенесших ампутацию конечностей, и является одним из самых сложных для лечения хронических болевых состояний. Недостаточное лечение PLP вместе с другой стойкой хронической болью, вторичной по отношению к ампутации, может привести к ограничению как физических, так и психосоциальных функций и ухудшить их реабилитацию.
Истинная распространенность ПЛП среди людей с ампутацией неясна, особенно среди азиатского населения. Имеются различные сообщения о распространенности ПЛП от 40% до 80% в зависимости от места ампутации, популяции пациентов и времени, прошедшего после ампутации.
Точная причина появления у некоторых пациентов фантомных болей после ампутации до сих пор неизвестна. Развитие ПЛП, вероятно, является многофакторным и включает периферические, центральные и психологические факторы. В различных исследованиях было выявлено несколько факторов риска, связанных с развитием ПЛП, но общие результаты довольно противоречивы. Факторы риска, такие как персистирующая предоперационная боль, боль в культе, сопутствующие заболевания пациента, способствуют возникновению ПЛП. Однако большинство этих исследований основано на европеоидной популяции.
Тем не менее, становится все более очевидным, что количество пациентов с ПЛП будет продолжать увеличиваться в местном масштабе ввиду более высокой распространенности сахарного диабета и злокачественных новообразований, что в значительной степени связано со старением населения. В Сингапуре частота больших ампутаций нижних конечностей увеличилась с 11,0 на 100 000 населения в 2008 году до 13,3 на 100 000 населения в 2013 году. В 2001 г. сообщалось, что ежегодно у пациентов с диабетом выполнялось около 700 ампутаций нижних конечностей (АНК). Цифры более чем удвоились до 1500 LEA в год в 2017 году из-за осложнений, вызванных диабетом.
Несмотря на ожидания, что PLP станет значительным растущим бременем для здравоохранения, PLP занижается и недостаточно лечится, что приводит к плохим результатам реабилитации. Местных данных также не хватает: только одна публикация, связанная с PLP в Сингапуре. Отсутствие местных данных с точки зрения окончательной оценки заболеваемости в нашей популяции, функциональных нарушений, вызванных ПЛП, и потенциальных факторов риска значительно затрудняет разработку или внедрение эффективных вмешательств для профилактики или лечения ПЛП. Таким образом, основной целью данного исследования является установление частоты ПЛП среди местного населения, факторов риска, связанных с ПЛП, и его функционального воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhen Wei LIM, M Med
- Номер телефона: +65 97807505
- Электронная почта: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Номер телефона: +6597807505
- Электронная почта: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для набора пациентов:
- Возраст 21-80 лет
- Дано согласие на исследование
- Типы операций по ампутации включали: ампутация переднего отдела стопы, ампутация ниже колена, ампутация выше колена.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения/необщительные пациенты
- Существующее психическое состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Фантомная боль в конечностях
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/2456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нулевое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Jung Min KooНеизвестныйВоронкообразная деформация грудной клеткиКорея, Республика
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты