Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och faktorer som påverkar utvecklingen och resultatet av Phantom Limb Pain (PLP) - En prospektiv kohortstudie med ett centrum.

26 september 2021 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Fantomsmärta (PLP), definierad som smärta som känns i den saknade delen av den amputerade extremiteten efter amputation, förekommer hos en betydande andel av patienter som genomgår lemamputation och det är bland de svåraste kroniska smärtsyndromen att behandla. Dess incidens har rapporterats vara cirka 70 %, även om en lokal pilotstudie 2013 rapporterade att incidensen var 25 %. Utredarna syftar till att fastställa den faktiska förekomsten av PLP genom att genomföra en prospektiv kohortstudie med ett centrum och identifiera riskfaktorer associerade med PLP. Därefter kommer utredarna att använda identifierade riskfaktorer för att utveckla och validera en riskprediktionsmodell för PLP efter amputationskirurgi och utforma interventionsstudier som syftar till att minska utvecklingen av PLP hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

Genom att använda prospektiv design och ett validerat multidimensionellt smärtformulär strävar forskarna efter att bättre uppskatta den verkliga förekomsten av PLP, andra associerade riskfaktorer och svårighetsgraden av funktionsnedsättning.

Denna studie är uppdelad i 2 faser, varav den första fasen av studien skulle omfattas av bidragets omfattning.

Fas 1 Primärt mål 1. För att bestämma den lokala förekomsten av PLP 3 månader efter amputationskirurgi (eftersom litteraturen tyder på att PLP är mest sannolikt att utvecklas inom 3 månader efter amputationsoperation) Hypotes Det antas att incidensen av PLP uppskattas till 41-85 % från litteratur.

Sekundära mål 1. Analysera och avgränsa modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer (patient-, anestetiska och kirurgiska faktorer) som bidrar till utvecklingen av PLP. 2. Identifiera faktorer som sannolikt förhindrar eller minskar utvecklingen av PLP efter amputationskirurgi. 3. Att identifiera faktorer som prognosticerar patientresultat och återhämtning från PLP.

Fas 2 (utanför bidragets omfattning) Syfte:

1. Att följa upp patienter prospektivt för att identifiera de långsiktiga funktionella och psykologiska effekterna av PLP på patienter

Bakgrundsinformation:

Enligt International Association for the Study of Pain (IASP) definieras Phantom limb pain (PLP) som smärta som känns i den frånvarande kroppsdelen. PLP förekommer hos en betydande andel av patienter som genomgår amputation av extremiteter och det är bland de svåraste kroniska smärttillstånden att behandla. Underbehandlad PLP, tillsammans med annan ihållande kronisk smärta sekundär till amputation, kan leda till begränsningar i både fysisk och psykosocial funktion och försämra deras rehabilitering.

Den verkliga förekomsten av PLP bland personer med amputation är oklar, särskilt bland den asiatiska befolkningen. Det finns olika rapporter om PLP-prevalens som sträcker sig från 40 % till 80 % beroende på amputationsplatsen, patientpopulationen och tiden sedan amputationen.

Den exakta orsaken till att vissa patienter utvecklar fantomsmärta efter amputation är fortfarande okänd. Utvecklingen av PLP är sannolikt multifaktoriell och inkluderar perifera, centrala och psykologiska faktorer. Flera riskfaktorer förknippade med utvecklingen av PLP har identifierats i olika studier men de övergripande resultaten är ganska motstridiga. Riskfaktorer som ihållande preoperativ smärta, stubbsmärta, patientkomorbiditet bidrar till uppkomsten av PLP. Majoriteten av dessa studier är dock baserade på kaukasisk befolkning.

Ändå är det allt tydligare att patienter med PLP kommer att fortsätta att öka lokalt med tanke på högre prevalens av diabetes mellitus och malignitet, till stor del tillskrivet en åldrande befolkning. I Singapore har amputationsfrekvensen för nedre extremiteter ökat från 11,0 per 100 000 invånare 2008 till 13,3 per 100 000 invånare 2013. Det rapporterades 2001 att cirka 700 amputationer av nedre extremiteter (LEA) utfördes av patienter med diabetes årligen. Siffrorna mer än fördubblades till 1500 LEA årligen 2017, på grund av komplikationer till följd av diabetes.

Trots att PLP förväntas bli en betydande växande vårdbörda, är PLP underrapporterad och underbehandlad, vilket leder till dåligt rehabiliteringsresultat. Det finns också en brist på lokala data, med endast en publikation någonsin relaterad till PLP i Singapore. Bristen på lokala data när det gäller definitiv uppskattning av incidensen i vår befolkning, funktionsnedsättningen från PLP och potentiella riskfaktorer har kraftigt hindrat utvecklingen eller implementeringen av effektiva insatser för att förebygga eller behandla PLP. Det primära syftet med denna studie är därför att fastställa förekomsten av PLP i vår lokala befolkning, riskfaktorerna förknippade med PLP och dess funktionella inverkan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter listade för lemamputation kommer att rekryteras på avdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier för rekrytering av patienter:

  • Ålder 21-80 år
  • Ge samtycke till studien
  • Typer av amputationskirurgi ingår: Amputation av framfoten, amputation under knä, amputation ovanför knäet

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning/okommunikativa patienter
  • Befintligt psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fantomsmärta i extremiteterna
Tidsram: 3 månader
Fantomsmärta i lem
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

9 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data med andra institutioner

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Kliniska prövningar på NIL ingripande

Prenumerera