- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05005481
Incidens och faktorer som påverkar utvecklingen och resultatet av Phantom Limb Pain (PLP) - En prospektiv kohortstudie med ett centrum.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Genom att använda prospektiv design och ett validerat multidimensionellt smärtformulär strävar forskarna efter att bättre uppskatta den verkliga förekomsten av PLP, andra associerade riskfaktorer och svårighetsgraden av funktionsnedsättning.
Denna studie är uppdelad i 2 faser, varav den första fasen av studien skulle omfattas av bidragets omfattning.
Fas 1 Primärt mål 1. För att bestämma den lokala förekomsten av PLP 3 månader efter amputationskirurgi (eftersom litteraturen tyder på att PLP är mest sannolikt att utvecklas inom 3 månader efter amputationsoperation) Hypotes Det antas att incidensen av PLP uppskattas till 41-85 % från litteratur.
Sekundära mål 1. Analysera och avgränsa modifierbara och icke-modifierbara riskfaktorer (patient-, anestetiska och kirurgiska faktorer) som bidrar till utvecklingen av PLP. 2. Identifiera faktorer som sannolikt förhindrar eller minskar utvecklingen av PLP efter amputationskirurgi. 3. Att identifiera faktorer som prognosticerar patientresultat och återhämtning från PLP.
Fas 2 (utanför bidragets omfattning) Syfte:
1. Att följa upp patienter prospektivt för att identifiera de långsiktiga funktionella och psykologiska effekterna av PLP på patienter
Bakgrundsinformation:
Enligt International Association for the Study of Pain (IASP) definieras Phantom limb pain (PLP) som smärta som känns i den frånvarande kroppsdelen. PLP förekommer hos en betydande andel av patienter som genomgår amputation av extremiteter och det är bland de svåraste kroniska smärttillstånden att behandla. Underbehandlad PLP, tillsammans med annan ihållande kronisk smärta sekundär till amputation, kan leda till begränsningar i både fysisk och psykosocial funktion och försämra deras rehabilitering.
Den verkliga förekomsten av PLP bland personer med amputation är oklar, särskilt bland den asiatiska befolkningen. Det finns olika rapporter om PLP-prevalens som sträcker sig från 40 % till 80 % beroende på amputationsplatsen, patientpopulationen och tiden sedan amputationen.
Den exakta orsaken till att vissa patienter utvecklar fantomsmärta efter amputation är fortfarande okänd. Utvecklingen av PLP är sannolikt multifaktoriell och inkluderar perifera, centrala och psykologiska faktorer. Flera riskfaktorer förknippade med utvecklingen av PLP har identifierats i olika studier men de övergripande resultaten är ganska motstridiga. Riskfaktorer som ihållande preoperativ smärta, stubbsmärta, patientkomorbiditet bidrar till uppkomsten av PLP. Majoriteten av dessa studier är dock baserade på kaukasisk befolkning.
Ändå är det allt tydligare att patienter med PLP kommer att fortsätta att öka lokalt med tanke på högre prevalens av diabetes mellitus och malignitet, till stor del tillskrivet en åldrande befolkning. I Singapore har amputationsfrekvensen för nedre extremiteter ökat från 11,0 per 100 000 invånare 2008 till 13,3 per 100 000 invånare 2013. Det rapporterades 2001 att cirka 700 amputationer av nedre extremiteter (LEA) utfördes av patienter med diabetes årligen. Siffrorna mer än fördubblades till 1500 LEA årligen 2017, på grund av komplikationer till följd av diabetes.
Trots att PLP förväntas bli en betydande växande vårdbörda, är PLP underrapporterad och underbehandlad, vilket leder till dåligt rehabiliteringsresultat. Det finns också en brist på lokala data, med endast en publikation någonsin relaterad till PLP i Singapore. Bristen på lokala data när det gäller definitiv uppskattning av incidensen i vår befolkning, funktionsnedsättningen från PLP och potentiella riskfaktorer har kraftigt hindrat utvecklingen eller implementeringen av effektiva insatser för att förebygga eller behandla PLP. Det primära syftet med denna studie är därför att fastställa förekomsten av PLP i vår lokala befolkning, riskfaktorerna förknippade med PLP och dess funktionella inverkan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhen Wei LIM, M Med
- Telefonnummer: +65 97807505
- E-post: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Telefonnummer: +6597807505
- E-post: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för rekrytering av patienter:
- Ålder 21-80 år
- Ge samtycke till studien
- Typer av amputationskirurgi ingår: Amputation av framfoten, amputation under knä, amputation ovanför knäet
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning/okommunikativa patienter
- Befintligt psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fantomsmärta i extremiteterna
Tidsram: 3 månader
|
Fantomsmärta i lem
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/2456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem
-
Brugmann University HospitalIndragenPhantom Limb Pain (PLP) | Primär/sekundär ärrhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Har inte rekryterat ännuKirurgisk platsinfektion | Återstående smärta i extremiteterna | Phantom Limb Pain (PLP) | Smärta efter amputation | Stump smärta
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMuskeldystrofier | Limb Gordel muskeldystrofi | Limb Gordel muskeldystrofi, typ 2I | Limb Gordel muskeldystrofi R9 FKRP-relateradNorge
-
Lindsay AlfanoAvslutadLimb-Girdle muskeldystrofi Typ 2A | Limb-Girdle muskeldystrofi, typ 2EFörenta staterna
-
ML Bio Solutions, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLimb-Girdle muskeldystrofi typ 2I (LGMD2I)Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Norge, Australien, Tyskland, Italien
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
Kliniska prövningar på NIL ingripande
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfatiska systemetFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor