Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og faktorer, der påvirker udviklingen og resultatet af Phantom Limb Pain (PLP) - Et enkeltcenter prospektivt kohortestudie.

26. september 2021 opdateret af: Singapore General Hospital
Phantom limb pain (PLP), defineret som smerte, der føles i den manglende del af det amputerede lem efter amputation, forekommer hos en betydelig procentdel af patienter, der gennemgår lemamputation, og det er blandt de sværeste kroniske smertesyndromer at behandle. Dets forekomst er blevet rapporteret til at være omkring 70 %, selvom en lokal pilotundersøgelse i 2013 rapporterede, at forekomsten var 25 %. Efterforskerne sigter mod at bestemme den faktiske forekomst af PLP ved at udføre et enkeltcenter prospektivt kohortestudie og identificere risikofaktorer forbundet med PLP. Efterfølgende vil efterforskerne bruge identificerede risikofaktorer til at udvikle og validere en risikoforudsigelsesmodel for PLP efter amputationskirurgi og designe interventionelle undersøgelser med det formål at reducere udviklingen af ​​PLP hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Ved at bruge et prospektivt design og et valideret multidimensionelt smertespørgeskema sigter efterforskerne mod bedre at estimere den sande forekomst af PLP, andre associerede risikofaktorer og sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelse.

Denne undersøgelse er opdelt i 2 faser, hvoraf den første fase af undersøgelsen vil være omfattet af bevillingens omfang.

Fase 1 Primært mål 1. For at bestemme den lokale forekomst af PLP 3 måneder efter amputationsoperation (da litteraturen tyder på, at PLP er mest sandsynligt at udvikle sig inden for 3 måneder efter amputationskirurgi) Hypotese Det antages, at forekomsten af ​​PLP er estimeret til at være 41-85 % fra litteratur.

Sekundære mål 1. Analysere og afgrænse modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer (patient-, anæstetiske og kirurgiske faktorer), der bidrager til udviklingen af ​​PLP. 2. Identificer faktorer, der kan forventes at forhindre eller reducere udviklingen af ​​PLP efter amputationskirurgi. 3. At identificere faktorer, der prognosticerer patientudfald og helbredelse fra PLP.

Fase 2 (uden for bevillingens omfang) Mål:

1. At følge patienter prospektivt for at identificere de langsigtede funktionelle og psykologiske virkninger af PLP på patienter

Baggrundsinformation:

Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) er Phantom limb pain (PLP) defineret som smerte, der føles i den fraværende kropsdel. PLP forekommer hos en betydelig procentdel af patienter, der får amputation af lemmer, og det er blandt de sværeste kroniske smertetilstande at behandle. Underbehandlet PLP kan sammen med andre vedvarende kroniske smerter sekundært til amputation føre til begrænsninger i både fysisk og psykosocial funktion og svække deres rehabilitering.

Den sande forekomst af PLP blandt mennesker med amputation er uklar, især blandt den asiatiske befolkning. Der er forskellige rapporter om PLP-prævalens, der spænder fra 40 % til 80 % afhængigt af amputationsstedet, patientpopulationen og tiden siden amputationen.

Den nøjagtige årsag til, at nogle patienter udvikler fantomsmerter efter amputation, er stadig ukendt. Udviklingen af ​​PLP er sandsynligvis multifaktoriel og inkluderer perifere, centrale og psykologiske faktorer. Adskillige risikofaktorer forbundet med udviklingen af ​​PLP er blevet identificeret i forskellige undersøgelser, men de overordnede resultater er ret modstridende. Risikofaktorer såsom vedvarende præoperativ smerte, stubsmerter, patientkomorbiditet bidrager til starten af ​​PLP. De fleste af disse undersøgelser er imidlertid baseret på den kaukasiske befolkning.

Ikke desto mindre er det mere og mere klart, at patienter med PLP vil fortsætte med at stige lokalt i lyset af højere forekomst af diabetes mellitus og malignitet, hovedsagelig tilskrevet en aldrende befolkning. I Singapore er antallet af amputationer af store underekstremiteter steget fra 11,0 pr. 100.000 indbyggere i 2008 til 13,3 pr. 100.000 indbyggere i 2013. Det blev rapporteret i 2001, at der årligt blev udført ca. 700 amputationer af underekstremiteter (LEA) hos patienter med diabetes. Tallene mere end fordoblet til 1500 LEA årligt i 2017 på grund af komplikationer som følge af diabetes.

På trods af at PLP forventes at være en betydelig voksende sundhedsbyrde, er PLP underrapporteret og underbehandlet, hvilket fører til et dårligt rehabiliteringsresultat. Der er også mangel på lokale data, med kun én publikation nogensinde relateret til PLP i Singapore. Manglen på lokale data med hensyn til endeligt estimat af forekomst i vores befolkning, funktionsnedsættelsen fra PLP og potentielle risikofaktorer har i høj grad hindret udviklingen eller implementeringen af ​​effektive interventioner til forebyggelse eller behandling af PLP. Det primære formål med denne undersøgelse er således at fastslå forekomsten af ​​PLP i vores lokale befolkning, risikofaktorerne forbundet med PLP og dens funktionelle påvirkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er opført til amputation af lemmer, vil blive rekrutteret i afdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for rekruttering af patienter:

  • Alder 21-80 år
  • Afgivet samtykke til undersøgelsen
  • Typer af amputationskirurgi inkluderet: Amputation af forfod, amputation under knæ, amputation over knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse/ukommunikative patienter
  • Eksisterende psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Phantom Limb Pain
Tidsramme: 3 måneder
Fantomsmerte i lemmer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data med andre institutioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med NIL indgreb

Abonner