- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05005481
Forekomst og faktorer, der påvirker udviklingen og resultatet af Phantom Limb Pain (PLP) - Et enkeltcenter prospektivt kohortestudie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Ved at bruge et prospektivt design og et valideret multidimensionelt smertespørgeskema sigter efterforskerne mod bedre at estimere den sande forekomst af PLP, andre associerede risikofaktorer og sværhedsgraden af funktionsnedsættelse.
Denne undersøgelse er opdelt i 2 faser, hvoraf den første fase af undersøgelsen vil være omfattet af bevillingens omfang.
Fase 1 Primært mål 1. For at bestemme den lokale forekomst af PLP 3 måneder efter amputationsoperation (da litteraturen tyder på, at PLP er mest sandsynligt at udvikle sig inden for 3 måneder efter amputationskirurgi) Hypotese Det antages, at forekomsten af PLP er estimeret til at være 41-85 % fra litteratur.
Sekundære mål 1. Analysere og afgrænse modificerbare og ikke-modificerbare risikofaktorer (patient-, anæstetiske og kirurgiske faktorer), der bidrager til udviklingen af PLP. 2. Identificer faktorer, der kan forventes at forhindre eller reducere udviklingen af PLP efter amputationskirurgi. 3. At identificere faktorer, der prognosticerer patientudfald og helbredelse fra PLP.
Fase 2 (uden for bevillingens omfang) Mål:
1. At følge patienter prospektivt for at identificere de langsigtede funktionelle og psykologiske virkninger af PLP på patienter
Baggrundsinformation:
Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) er Phantom limb pain (PLP) defineret som smerte, der føles i den fraværende kropsdel. PLP forekommer hos en betydelig procentdel af patienter, der får amputation af lemmer, og det er blandt de sværeste kroniske smertetilstande at behandle. Underbehandlet PLP kan sammen med andre vedvarende kroniske smerter sekundært til amputation føre til begrænsninger i både fysisk og psykosocial funktion og svække deres rehabilitering.
Den sande forekomst af PLP blandt mennesker med amputation er uklar, især blandt den asiatiske befolkning. Der er forskellige rapporter om PLP-prævalens, der spænder fra 40 % til 80 % afhængigt af amputationsstedet, patientpopulationen og tiden siden amputationen.
Den nøjagtige årsag til, at nogle patienter udvikler fantomsmerter efter amputation, er stadig ukendt. Udviklingen af PLP er sandsynligvis multifaktoriel og inkluderer perifere, centrale og psykologiske faktorer. Adskillige risikofaktorer forbundet med udviklingen af PLP er blevet identificeret i forskellige undersøgelser, men de overordnede resultater er ret modstridende. Risikofaktorer såsom vedvarende præoperativ smerte, stubsmerter, patientkomorbiditet bidrager til starten af PLP. De fleste af disse undersøgelser er imidlertid baseret på den kaukasiske befolkning.
Ikke desto mindre er det mere og mere klart, at patienter med PLP vil fortsætte med at stige lokalt i lyset af højere forekomst af diabetes mellitus og malignitet, hovedsagelig tilskrevet en aldrende befolkning. I Singapore er antallet af amputationer af store underekstremiteter steget fra 11,0 pr. 100.000 indbyggere i 2008 til 13,3 pr. 100.000 indbyggere i 2013. Det blev rapporteret i 2001, at der årligt blev udført ca. 700 amputationer af underekstremiteter (LEA) hos patienter med diabetes. Tallene mere end fordoblet til 1500 LEA årligt i 2017 på grund af komplikationer som følge af diabetes.
På trods af at PLP forventes at være en betydelig voksende sundhedsbyrde, er PLP underrapporteret og underbehandlet, hvilket fører til et dårligt rehabiliteringsresultat. Der er også mangel på lokale data, med kun én publikation nogensinde relateret til PLP i Singapore. Manglen på lokale data med hensyn til endeligt estimat af forekomst i vores befolkning, funktionsnedsættelsen fra PLP og potentielle risikofaktorer har i høj grad hindret udviklingen eller implementeringen af effektive interventioner til forebyggelse eller behandling af PLP. Det primære formål med denne undersøgelse er således at fastslå forekomsten af PLP i vores lokale befolkning, risikofaktorerne forbundet med PLP og dens funktionelle påvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhen Wei LIM, M Med
- Telefonnummer: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Telefonnummer: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for rekruttering af patienter:
- Alder 21-80 år
- Afgivet samtykke til undersøgelsen
- Typer af amputationskirurgi inkluderet: Amputation af forfod, amputation under knæ, amputation over knæ
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse/ukommunikative patienter
- Eksisterende psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Phantom Limb Pain
Tidsramme: 3 måneder
|
Fantomsmerte i lemmer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/2456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med NIL indgreb
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende